Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline versus een comparator bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde huidinfecties

12 januari 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ceftaroline versus comparator te evalueren bij pediatrische proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties

Dit is een onderzoek naar de veiligheid, effectiviteit, bloedspiegels en tolerantie van ceftarolinefosamil bij kinderen met huidinfecties die in het ziekenhuis worden behandeld met antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, effectiviteit, farmacokinetiek en tolerantie van ceftarolinefosamil te evalueren bij kinderen die aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentinië
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentinië
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chili
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chili
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chili
        • Investigational Site - Vitacura
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Letland
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Letland
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Letland
        • Investigational Site - Riga
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litouwen
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site - Warszawa
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Roemenië
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Roemenië
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spanje
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spanje
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanje
        • Investigational Site - Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site - Morgantown
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Investigational Site - Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 2 maanden tot < 18 jaar oud.
  • Aanwezigheid van ABSSSI rechtvaardigt een eerste ziekenhuisopname.
  • Aanwezigheid van ABSSSI met meetbare marges van erytheem, waaronder diepere en/of uitgebreide betrokkenheid van weke delen, of die significante therapeutische chirurgische interventie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op vancomycine, aztreonam of een β-lactam-antimicrobieel middel
  • Ongecompliceerde huid- en weke delen infecties
  • Meer dan 24 uur eerdere antimicrobiële therapie ≤ 96 uur vóór randomisatie.
  • Vereiste voor elke gelijktijdige systemische antimicrobiële therapie
  • Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van goed gedocumenteerde koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  • Klinische tekenen of vermoeden van meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
Geneesmiddel: Ceftaroline fosamil

Proefpersonen ≥ 6 maanden oud: 12 mg/kg i.v. voor proefpersonen die ≤ 33 kg wegen en 400 mg voor proefpersonen die > 33 kg wegen, zal gedurende 60 (± 10) minuten elke 8 uur (q8h) (± 1 uur) worden toegediend

Proefpersonen < 6 maanden oud: 8 mg/kg geïnfundeerd gedurende 60 (± 10) minuten elke 8 uur (q8h) (± 1 uur)

Andere namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Geneesmiddel: Cefalexine of Clindamycine of Linezolid

Eventueel mondelinge overstap op of na studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg elke 6 uur PO of Clindamycine: 10 mg/kg elke 8 uur PO of Linezolid 600 mg elke 12 uur (cohort 1) of 10 mg/kg elke 8 uur (cohorten 2, 3 en 4) PO.
Actieve vergelijker: Vergelijkers
Vancomycine +/- Aztreonam Cefazoline +/- Aztreonam
Geneesmiddel: Cefalexine of Clindamycine of Linezolid

Eventueel mondelinge overstap op of na studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg elke 6 uur PO of Clindamycine: 10 mg/kg elke 8 uur PO of Linezolid 600 mg elke 12 uur (cohort 1) of 10 mg/kg elke 8 uur (cohorten 2, 3 en 4) PO.

Geneesmiddel: Vancomycine +/- Aztreonam of Cefazoline +/- Aztreonam

Vancomycine 15 mg/kg IV gedurende 60 minuten (of een maximum van 10 mg/min welke langer is) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV elke 8 uur gedurende 60 minuten (voor infecties waarbij gramnegatieve pathogenen worden vermoed of bevestigd)

Cefazoline 75 mg/kg i.v. elke 8 uur verdeeld over 60 minuten (voor locaties die empirisch geen MRSA-dekking bieden) +/- Aztreonam 30 mg/kg i.v. elke 8 uur gedurende 60 minuten (voor infecties waarbij gramnegatieve pathogenen worden vermoed of bevestigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftaroline versus comparator bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar met ABSSSI.
Tijdsspanne: Tussen 26 en 50 dagen.
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend ceftarolinefosamil bij kinderen met huidinfecties. Samenvattingen van AE's, SAE's, sterfgevallen, laboratoriumevaluaties (hematologische onderzoeken, uitgebreid en metabolisch panel), pijnschalen, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep.
Tussen 26 en 50 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van ceftaroline versus comparator bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar met ABSSSI.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 5 dagen
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep geclassificeerd als klinische genezing in de gemodificeerde intentie om te behandelen (MITT) en klinisch evalueerbare (CE) populaties op dag 3, EOIV, EOT en TOC.
Tussen 1 en 5 dagen
Evalueer de farmacokinetiek van ceftaroline versus comparator bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar met ABSSSI.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 5 dagen
Analyseer concentraties van ceftaroline, fosamil, ceftaroline en M-1 in plasma en, indien beschikbaar, in cerebrospinale vloeistof (CSF; indien verzameld als onderdeel van routinematige medische zorg)
Tussen 1 en 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P903-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren