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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ceftarolina rispetto a un comparatore in soggetti pediatrici con infezioni cutanee complicate

12 gennaio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica della ceftarolina rispetto al comparatore in soggetti pediatrici con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Questo è uno studio sulla sicurezza, l'efficacia, i livelli ematici e la tolleranza di Ceftaroline fosamil nei bambini con infezioni della pelle sottoposti a terapia antibiotica in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la tolleranza di ceftarolina fosamil nei bambini inizialmente ricoverati con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Lettonia
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Lettonia
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Lettonia
        • Investigational Site - Riga
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Lituania
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polonia
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polonia
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site - Warszawa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Romania
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Romania
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spagna
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna
        • Investigational Site - Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site - Morgantown
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigational Site - Johannesburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, da 2 mesi a < 18 anni.
  • Presenza di ABSSSI che giustifica il ricovero iniziale.
  • Presenza di ABSSSI con margini misurabili di eritema, che include un coinvolgimento più profondo e/o esteso dei tessuti molli, o richiede un intervento chirurgico terapeutico significativo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a vancomicina, aztreonam o qualsiasi antimicrobico beta-lattamico
  • Infezioni non complicate della pelle e dei tessuti molli
  • Più di 24 ore di precedente terapia antimicrobica ≤ 96 ore prima della randomizzazione.
  • Necessità di qualsiasi terapia antimicrobica sistemica concomitante
  • Storia di convulsioni, escluse convulsioni febbrili ben documentate dell'infanzia.
  • Segni clinici o sospetto di meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
Droga: Ceftarolina fosamil

Soggetti di età ≥ 6 mesi: 12 mg/kg EV per soggetti di peso ≤ 33 kg e 400 mg per soggetti di peso > 33 kg saranno infusi in 60 (± 10) minuti ogni 8 ore (q8h) (± 1 ora)

Soggetti di età < 6 mesi: 8 mg/kg infusi in 60 (± 10) minuti ogni 8 ore (q8h) (± 1 ora)

Altri nomi:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Droga: Cefalexina o Clindamicina o Linezolid

Possibile passaggio orale o dopo il giorno di studio 4.

Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO o Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO o Linezolid 600 mg q12h (coorte 1) o 10 mg/kg q8h (coorti 2,3 e 4) PO.
Comparatore attivo: Comparatori
Vancomicina +/- Aztreonam Cefazolina +/- Aztreonam
Droga: Cefalexina o Clindamicina o Linezolid

Possibile passaggio orale o dopo il giorno di studio 4.

Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO o Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO o Linezolid 600 mg q12h (coorte 1) o 10 mg/kg q8h (coorti 2,3 e 4) PO.

Droga: Vancomicina +/- Aztreonam o Cefazolina +/- Aztreonam

Vancomicina 15 mg/kg EV in 60 minuti (o un massimo di 10 mg/min a seconda di quale sia il più lungo) +/- Aztreonam 30 mg/kg EV ogni 8 ore in 60 minuti (per infezioni che coinvolgono patogeni gram-negativi sospetti o confermati)

Cefazolina 75 mg/kg EV suddivisa ogni 8 ore in 60 minuti (per siti che non coprono empiricamente MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg EV ogni 8 ore in 60 minuti (per infezioni che coinvolgono patogeni gram-negativi sospetti o confermati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ceftarolina rispetto al farmaco di confronto in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni con ABSSSI.
Lasso di tempo: Tra 26 e 50 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftarolina fosamil somministrata per via endovenosa nei bambini con infezioni cutanee. Verranno forniti riepiloghi di eventi avversi, SAE, decessi, valutazioni di laboratorio (studi ematologici, pannello completo e metabolico), scale del dolore, segni vitali ed esami fisici per ciascun gruppo di trattamento.
Tra 26 e 50 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ceftarolina rispetto al farmaco di confronto in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni con ABSSSI.
Lasso di tempo: Tra 1 e 5 giorni
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento classificati come cura clinica nelle popolazioni Modified Intent to Treat (MITT) e Clinical Evaluable (CE) al giorno 3, EOIV, EOT e TOC.
Tra 1 e 5 giorni
Valutare la farmacocinetica di ceftarolina rispetto al farmaco di confronto in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 18 anni con ABSSSI.
Lasso di tempo: Tra 1 e 5 giorni
Analizzare le concentrazioni di ceftarolina fosamil, ceftarolina e M-1 nel plasma e, se disponibile, nel liquido cerebrospinale (CSF; se raccolto come parte delle cure mediche di routine)
Tra 1 e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P903-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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