Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus komparátor u pediatrických pacientů s komplikovanými kožními infekcemi

12. ledna 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky ceftarolinu versus komparátor u pediatrických pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury

Toto je studie bezpečnosti, účinnosti, krevních hladin a snášenlivosti ceftarolinu fosamilu u dětí s kožními infekcemi, které dostávají antibiotickou léčbu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a toleranci ceftarolinu fosamilu u dětí, které byly původně hospitalizovány s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury (ABSSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigational Site - Johannesburg
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litva
        • Investigational Site - Vilnius
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Lotyšsko
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Lotyšsko
        • Investigational Site - Riga
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polsko
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polsko
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polsko
        • Investigational Site - Warszawa
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Rumunsko
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Rumunsko
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site - Morgantown
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Španělsko
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko
        • Investigational Site - Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, od 2 měsíců do < 18 let.
  • Přítomnost ABSSSI opravňující k počáteční hospitalizaci.
  • Přítomnost ABSSSI s měřitelnými okraji erytému, který zahrnuje hlubší a/nebo rozsáhlé postižení měkkých tkání nebo vyžaduje významnou terapeutickou chirurgickou intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na vankomycin, aztreonam nebo jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
  • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
  • Více než 24 hodin předchozí antimikrobiální terapie ≤ 96 hodin před randomizací.
  • Požadavek na jakoukoli souběžnou systémovou antimikrobiální léčbu
  • Anamnéza křečí, s výjimkou dobře zdokumentovaných febrilních křečí v dětství.
  • Klinické příznaky nebo podezření na meningitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Lék: Ceftarolin fosamil

Jedinci ve věku ≥ 6 měsíců: 12 mg/kg IV pro subjekty s hmotností ≤ 33 kg a 400 mg pro subjekty s hmotností > 33 kg bude podáváno infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 8 hodin (q8h) (± 1 hodina)

Subjekty ve věku < 6 měsíců: 8 mg/kg infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 8 hodin (q 8h) (± 1 hodina)

Ostatní jména:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Lék: Cephalexin nebo Clindamycin nebo Linezolid

Možné perorální zapnutí nebo po 4. dni studie.

Cefalexin: 25 mg/kg každých 6 hodin PO nebo klindamycin: 10 mg/kg každých 8 hodin PO nebo Linezolid 600 mg každých 12 hodin (skupina 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin (skupiny 2, 3 a 4) PO.
Aktivní komparátor: Komparátory
Vankomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
Lék: Cephalexin nebo Clindamycin nebo Linezolid

Možné perorální zapnutí nebo po 4. dni studie.

Cefalexin: 25 mg/kg každých 6 hodin PO nebo klindamycin: 10 mg/kg každých 8 hodin PO nebo Linezolid 600 mg každých 12 hodin (skupina 1) nebo 10 mg/kg každých 8 hodin (skupiny 2, 3 a 4) PO.

Lék: Vankomycin +/- Aztreonam nebo Cefazolin +/- Aztreonam

Vankomycin 15 mg/kg IV po dobu 60 minut (nebo maximálně 10 mg/min, podle toho, co je déle) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV každých 8 hodin po dobu 60 minut (u infekcí zahrnujících podezření nebo potvrzený gramnegativní patogen)

Cefazolin 75 mg/kg IV rozdělený každých 8 hodin po dobu 60 minut (pro místa, která empiricky nepokrývají MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV každých 8 hodin po dobu 60 minut (u infekcí zahrnujících podezření nebo potvrzený gramnegativní patogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu oproti komparátoru u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s ABSSSI.
Časové okno: Mezi 26 a 50 dny.
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost IV podávaného ceftarolinu fosamilu u dětí s kožními infekcemi. Pro každou léčenou skupinu budou poskytnuty souhrny AE, SAE, úmrtí, laboratorní hodnocení (hematologické studie, komplexní a metabolický panel), stupnice bolesti, vitální funkce a fyzikální vyšetření.
Mezi 26 a 50 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu oproti komparátoru u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s ABSSSI.
Časové okno: Mezi 1 a 5 dny
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině klasifikované jako klinické vyléčení v populacích s modifikovaným záměrem léčit (MITT) a klinicky hodnotitelných (CE) v den 3, EOIV, EOT a TOC.
Mezi 1 a 5 dny
Vyhodnoťte farmakokinetiku ceftarolinu oproti komparátoru u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s ABSSSI.
Časové okno: Mezi 1 a 5 dny
Analyzujte koncentrace ceftarolinu fosamilu, ceftarolinu a M-1 v plazmě, a pokud je to možné, v mozkomíšním moku (CSF; pokud je odebrán jako součást běžné lékařské péče)
Mezi 1 a 5 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Pediatrie

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit