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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Probanden mit komplizierten Hautinfektionen

12. Januar 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Dies ist eine Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit, Blutspiegel und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern mit Hautinfektionen, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern, die anfänglich mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentinien
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentinien
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Lettland
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Lettland
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site - Riga
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site - Warszawa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Rumänien
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spanien
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site - Valencia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigational Site - Johannesburg
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site - Morgantown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 2 Monate bis < 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein von ABSSSI, das einen anfänglichen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt.
  • Vorhandensein von ABSSSI mit messbaren Rändern eines Erythems, das eine tiefere und/oder ausgedehnte Weichteilbeteiligung umfasst oder einen signifikanten therapeutischen chirurgischen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Vancomycin, Aztreonam oder ein antimikrobielles β-Lactam
  • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Mehr als 24 Stunden vorherige antimikrobielle Therapie ≤ 96 Stunden vor Randomisierung.
  • Erfordernis einer begleitenden systemischen antimikrobiellen Therapie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen gut dokumentierte Fieberkrämpfe in der Kindheit.
  • Klinische Anzeichen oder Verdacht auf Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil

Probanden ≥ 6 Monate alt: 12 mg/kg i.v. für Probanden mit einem Gewicht von ≤ 33 kg und 400 mg für Probanden mit einem Gewicht von > 33 kg werden über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (q8h) (± 1 Stunde) infundiert

Probanden < 6 Monate alt: 8 mg/kg infundiert über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (q8h) (± 1 Stunde)

Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Arzneimittel: Cephalexin oder Clindamycin oder Linezolid

Mögliche orale Umstellung am oder nach Studientag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg alle 6 h p.o. oder Clindamycin: 10 mg/kg alle 8 h p.o. oder Linezolid 600 mg alle 12 h (Kohorte 1) oder 10 mg/kg alle 8 h (Kohorte 2, 3 und 4) p.o.
Aktiver Komparator: Komparatoren
Vancomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
Arzneimittel: Cephalexin oder Clindamycin oder Linezolid

Mögliche orale Umstellung am oder nach Studientag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg alle 6 h p.o. oder Clindamycin: 10 mg/kg alle 8 h p.o. oder Linezolid 600 mg alle 12 h (Kohorte 1) oder 10 mg/kg alle 8 h (Kohorte 2, 3 und 4) p.o.

Arzneimittel: Vancomycin +/- Aztreonam oder Cefazolin +/- Aztreonam

Vancomycin 15 mg/kg i.v. über 60 Minuten (oder maximal 10 mg/min, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) +/- Aztreonam 30 mg/kg i.v. alle 8 Stunden über 60 Minuten (bei vermuteten oder bestätigten Infektionen mit gramnegativen Erregern)

Cefazolin 75 mg/kg i.v. aufgeteilt alle 8 Stunden über 60 Minuten (für Stellen, die empirisch keine MRSA-Abdeckung aufweisen) +/- Aztreonam 30 mg/kg i.v. alle 8 Stunden über 60 Minuten (bei vermuteten oder bestätigten Infektionen mit gramnegativen Erregern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit ABSSSI.
Zeitfenster: Zwischen 26 und 50 Tagen.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Ceftarolinfosamil bei Kindern mit Hautinfektionen. Zusammenfassungen von UEs, SUEs, Todesfällen, Laborauswertungen (Hämatologiestudien, umfassendes und metabolisches Panel), Schmerzskalen, Vitalzeichen und körperliche Untersuchungen werden für jede Behandlungsgruppe bereitgestellt.
Zwischen 26 und 50 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit ABSSSI.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 5 Tagen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in den Populationen Modified Intent to Treat (MITT) und Clinical Evaluable (CE) an Tag 3, EOIV, EOT und TOC als klinische Heilung eingestuft wurden.
Zwischen 1 und 5 Tagen
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit ABSSSI.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 5 Tagen
Analysieren Sie die Konzentrationen von Ceftarolinfosamil, Ceftarolin und M-1 im Plasma und, falls verfügbar, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF; falls im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung gesammelt).
Zwischen 1 und 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-23

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