Turvallisuus- ja tehotutkimus keftaroliinista verrattuna vertailijaan lapsipotilailla, joilla on monimutkaisia ihoinfektioita
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus keftaroliinin turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa varten verrattavaan lääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita
Tämä on tutkimus Ceftaroline fosamilin turvallisuudesta, tehokkuudesta, veren tasoista ja sietokyvystä lapsilla, joilla on ihoinfektioita ja jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida keftaroliinifosamiilin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja sietokykyä lapsilla, jotka ovat alun perin sairaalahoidossa akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 1
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 2
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 3
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 4
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 5
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site - Buenos Aires 6
-
Santa Fe, Argentiina
- Investigational Site - Santa Fe 1
-
Santa Fe, Argentiina
- Investigational Site - Santa Fe 2
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chile
- Investigational Site - Vina Del Mar
-
-
Santiago
-
Puente Alto, Santiago, Chile
- Investigational Site - Puente Alto
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Investigational Site - San Ramon
-
Vitacura, Santiago, Chile
- Investigational Site - Vitacura
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Investigational Site - Badalona
-
Esplugues de Llobregat, Espanja
- Investigational Site - Esplugues de Llobregat
-
Getafe, Espanja
- Investigational Site - Getafe
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site - Madrid 1
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site - Madrid 2
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site - Madrid 3
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Investigational Site - Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja
- Investigational Site - Valencia
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Investigational Site - Cape Town 1
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Investigational Site - Cape Town 2
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Investigational Site - Cape Town 3
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Investigational Site - Johannesburg
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site - Tbilisi 1
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site - Tbilisi 2
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Investigational Site - Daugavpils
-
Liepaja, Latvia
- Investigational Site - Liepaja
-
Rezekne, Latvia
- Investigational Site - Rezekne
-
Riga, Latvia
- Investigational Site - Riga
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Investigational Site - Kaunas
-
Vilnius, Liettua
- Investigational Site - Vilnius
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Investigational Site - Bydgoszcz 1
-
Bydgoszcz, Puola
- Investigational Site - Bydgoszcz 2
-
Lodz, Puola
- Investigational Site - Lodz
-
Lublin, Puola
- Investigational Site - Lublin
-
Rzeszow, Puola
- Investigational Site - Rzeszow
-
Warszawa, Puola
- Investigational Site - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site - Bucharest 1
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site - Bucharest 2
-
Constanta, Romania
- Investigational Site - Constanta
-
Timisoara, Romania
- Investigational Site - Timisoara
-
Tirgu Mures, Romania
- Investigational Site - Tirgu Mures
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Investigational Site - Phoenix
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Investigational Site - Orange
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational Site - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Investigational Site - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Investigational Site - Chicago 1
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Investigational Site - Chicago 2
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Investigational Site - Springfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Investigational Site - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Investigational Site - Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Investigational Site - Detroit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site - Bronx
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site - Brooklyn
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site - New Hyde Park
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site - Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site - Akron
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site - Cleveland 1
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site - Cleveland 2
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational Site - Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigational Site - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Investigational Site - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site - Austin 1
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Investigational Site - Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site - Morgantown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2 kk - < 18 vuotta vanha.
- ABSSSI:n olemassaolo oikeuttaa ensimmäisen sairaalahoidon.
- ABSSSI:n esiintyminen, jossa on mitattavissa olevat punoitusmarginaalit, johon sisältyy syvempää ja/tai laajaa pehmytkudosvauriota tai joka vaatii merkittävää terapeuttista kirurgista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu historia yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta vankomysiinille, atstreonaamille tai jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle
- Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
- Yli 24 tuntia aiempaa antimikrobista hoitoa ≤ 96 tuntia ennen satunnaistamista.
- Samanaikaisen systeemisen antimikrobisen hoidon vaatimus
- Aikaisemmat kohtaukset, lukuun ottamatta hyvin dokumentoituja lapsuuden kuumekohtauksia.
- Aivokalvontulehduksen kliiniset merkit tai epäily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
|
≥ 6 kuukauden ikäiset koehenkilöt: 12 mg/kg IV ≤ 33 kg painaville ja 400 mg > 33 kg painaville koehenkilöille infusoidaan 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti) Alle 6 kuukauden ikäiset koehenkilöt: 8 mg/kg infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (8 h) (± 1 tunti)
Muut nimet:
Mahdollinen suullinen päällekytkentä tai opiskelupäivän 4 jälkeen. Kefaleksiini: 25 mg/kg q6h PO tai klindamysiini: 10 mg/kg q8h PO tai linetsolidi 600mg q12h (kohortti 1) tai 10 mg/kg q8h (kohortit 2,3 ja 4) PO. |
|
Active Comparator: Vertailijat
Vankomysiini +/- Aztreonaami Kefatsoliini +/- Atstreonaami
|
Mahdollinen suullinen päällekytkentä tai opiskelupäivän 4 jälkeen. Kefaleksiini: 25 mg/kg q6h PO tai klindamysiini: 10 mg/kg q8h PO tai linetsolidi 600mg q12h (kohortti 1) tai 10 mg/kg q8h (kohortit 2,3 ja 4) PO. Vankomysiini 15 mg/kg IV 60 minuutin ajan (tai enintään 10 mg/min sen mukaan, kumpi on pidempi) +/- Atstreonaami 30 mg/kg IV 8 tunnin välein 60 minuutin ajan (tartunnat, joissa epäillään tai vahvistetaan gramnegatiivisia patogeeneja) Kefatsoliini 75 mg/kg IV jaettuna 8 tunnin välein 60 minuutin aikana (paikat, jotka eivät empiirisesti kata MRSA:ta) +/- Atstreonaami 30 mg/kg IV 8 tunnin välein 60 minuutin aikana (infektioille, joihin epäillään tai vahvistetaan gramnegatiivinen patogeeni |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna vertailuvalmisteeseen 2 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on ABSSSI.
Aikaikkuna: 26-50 päivää.
|
Arvioi IV-annoksen keftaroliinifosamiilin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on ihoinfektioita.
Jokaiselle hoitoryhmälle toimitetaan yhteenvedot AE-, SAE-, kuolemantapauksista, laboratorioarvioista (hematologiset tutkimukset, kattava ja metabolinen paneeli), kipuasteikot, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
|
26-50 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinin tehoa vertailuvalmisteeseen verrattuna 2 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on ABSSSI.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka on luokiteltu kliinisiksi parantuneiksi Modified Intent to Treat (MITT)- ja Clinical Evaluable (CE) -populaatioissa päivänä 3, EOIV, EOT ja TOC.
|
1-5 päivää
|
|
Arvioi keftaroliinin farmakokinetiikka verrattuna vertailuvalmisteeseen 2 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on ABSSSI.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Analysoi keftaroliinifosamiilin, keftaroliinin ja M-1:n pitoisuudet plasmassa ja jos saatavilla, aivo-selkäydinnesteessä (CSF; jos kerätään osana rutiinihoitoa)
|
1-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Kefatsoliini
- Kefaleksiini
- Keftaroliini fosamiili
- Aztreonaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .