Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ceftarolin versus en komparator hos pediatriske personer med kompliserte hudinfeksjoner

12. januar 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, observatør-blindet, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til ceftarolin versus komparator hos pediatriske personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Dette er en studie av sikkerhet, effektivitet, blodnivåer og toleranse av Ceftaroline fosamil hos barn med hudinfeksjoner som får antibiotikabehandling på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk og toleranse av Ceftaroline fosamil hos barn som initialt er innlagt på sykehus med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Forente stater
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Investigational Site - Morgantown
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Latvia
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Latvia
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Latvia
        • Investigational Site - Riga
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site - Warszawa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Romania
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Romania
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spania
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spania
        • Investigational Site - Valencia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Investigational Site - Johannesburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 2 måneder til < 18 år.
  • Tilstedeværelse av ABSSSI som garanterer første sykehusinnleggelse.
  • Tilstedeværelse av ABSSSI med målbare marginer av erytem, ​​som inkluderer dypere og/eller omfattende bløtvevsinvolvering, eller krever betydelig terapeutisk kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vancomycin, aztreonam eller et hvilket som helst β-laktam antimikrobielt middel
  • Ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
  • Mer enn 24 timer med tidligere antimikrobiell behandling ≤ 96 timer før randomisering.
  • Krav til eventuell samtidig systemisk antimikrobiell behandling
  • Anfallshistorie, unntatt veldokumenterte feberkramper i barndommen.
  • Kliniske tegn eller mistanke om meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
Legemiddel: Ceftarolin fosamil

Personer ≥ 6 måneder gamle: 12 mg/kg IV for personer som veier ≤ 33 kg og 400 mg for personer som veier > 33 kg vil bli infundert over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time)

Forsøkspersoner < 6 måneder gamle: 8 mg/kg infundert over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8t) (± 1 time)

Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Legemiddel: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Mulig muntlig bytte på eller etter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorter 2,3 og 4) PO.
Aktiv komparator: Komparatorer
Vancomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
Legemiddel: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Mulig muntlig bytte på eller etter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorter 2,3 og 4) PO.

Legemiddel: Vancomycin +/- Aztreonam eller Cefazolin +/- Aztreonam

Vancomycin 15 mg/kg IV over 60 minutter (eller maksimalt 10 mg/min, avhengig av hva som er lengst) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV hver 8. time over 60 minutter (for infeksjoner som involverer gramnegativt patogen mistenkt eller bekreftet)

Cefazolin 75 mg/kg IV fordelt hver 8. time over 60 minutter (for steder som ikke empirisk dekker for MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV hver 8. time over 60 minutter (for infeksjoner som involverer gramnegativt patogen mistenkt eller bekreftet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til ceftarolin versus komparator hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellom 26 og 50 dager.
Evaluer sikkerheten og toleransen til IV administrert ceftarolin fosamil hos barn med hudinfeksjoner. Sammendrag av AE, SAE, dødsfall, laboratorieevalueringer (hematologistudier, omfattende og metabolsk panel), smerteskalaer, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli gitt for hver behandlingsgruppe.
Mellom 26 og 50 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ceftarolin versus komparator hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellom 1 og 5 dager
Antall og prosentandel av individer i hver behandlingsgruppe klassifisert som klinisk kur i populasjonene Modified Intent to Treat (MITT) og Clinical Evaluable (CE) på dag 3, EOIV, EOT og TOC.
Mellom 1 og 5 dager
Evaluer farmakokinetikken til ceftarolin versus komparator hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellom 1 og 5 dager
Analyser konsentrasjoner av ceftarolinfosamil, ceftarolin og M-1 i plasma, og hvis tilgjengelig, i cerebrospinalvæske (CSF; hvis samlet inn som en del av rutinemessig medisinsk behandling)
Mellom 1 og 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P903-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere