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Ceftaroline 与比较剂在患有复杂皮肤感染的儿科受试者中的安全性和有效性研究

2015年1月12日 更新者：Forest Laboratories

一项多中心、随机、观察者盲法、主动对照研究，以评估 Ceftaroline 与比较剂在患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的儿科受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学

这是一项关于 Ceftaroline fosamil 在医院接受抗生素治疗的皮肤感染儿童中的安全性、有效性、血液浓度和耐受性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 Ceftaroline fosamil 在最初因急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 住院的儿童中的安全性、有效性、药代动力学和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town、南非
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town、南非
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg、南非
        • Investigational Site - Johannesburg
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja、拉脱维亚
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne、拉脱维亚
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga、拉脱维亚
        • Investigational Site - Riga
  • 智利
      • Vina del Mar、智利
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto、Santiago、智利
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon、Santiago、智利
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura、Santiago、智利
        • Investigational Site - Vitacura
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz、波兰
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz、波兰
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin、波兰
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow、波兰
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa、波兰
        • Investigational Site - Warszawa
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius、立陶宛
        • Investigational Site - Vilnius
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta、罗马尼亚
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures、罗马尼亚
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange、California、美国
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego、California、美国
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago、Illinois、美国
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield、Illinois、美国
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn、New York、美国
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park、New York、美国
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester、New York、美国
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo、Ohio、美国
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Investigational Site - Morgantown
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat、西班牙
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe、西班牙
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid、西班牙
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid、西班牙
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid、西班牙
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia、西班牙
        • Investigational Site - Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe、阿根廷
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe、阿根廷
        • Investigational Site - Santa Fe 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，2个月至<18岁。
  • 存在 ABSSSI 需要首次住院治疗。
  • 存在具有可测量红斑边缘的 ABSSSI，包括更深和/或广泛的软组织受累，或需要显着的治疗性手术干预

排除标准：

  • 对万古霉素、氨曲南或任何 β-内酰胺抗菌剂的任何超敏反应或过敏反应的记录史
  • 无并发症的皮肤和软组织感染
  • 超过 24 小时的既往抗微生物治疗≤随机分组前 96 小时。
  • 任何伴随的全身抗微生物治疗的要求
  • 癫痫发作史，不包括有充分记录的儿童期热性惊厥。
  • 临床体征或疑似脑膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛林酯
药品：头孢洛林酯

≥ 6 个月大的受试者：体重≤ 33 公斤的受试者静脉注射 12 毫克/千克，体重 > 33 公斤的受试者静脉注射 400 毫克，每 8 小时 (q8h)（± 1 小时）输注超过 60 (± 10) 分钟

小于 6 个月的受试者：每 8 小时 (q8h)（± 1 小时）输注 8mg/kg 超过 60 (± 10) 分钟

其他名称：
  • 特弗拉罗
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
药品：头孢氨苄或克林霉素或利奈唑胺

可能在第 4 天学习期间或之后进行口服转换。

头孢氨苄：25 mg/kg q6h PO 或克林霉素：10 mg/kg q8h PO 或利奈唑胺 600mg q12h（队列 1）或 10 mg/kg q8h（队列 2,3 和 4）PO。
有源比较器：比较器
万古霉素 +/- 氨曲南 头孢唑林 +/- 氨曲南
药品：头孢氨苄或克林霉素或利奈唑胺

可能在第 4 天学习期间或之后进行口服转换。

头孢氨苄：25 mg/kg q6h PO 或克林霉素：10 mg/kg q8h PO 或利奈唑胺 600mg q12h（队列 1）或 10 mg/kg q8h（队列 2,3 和 4）PO。

药品：万古霉素 +/- 氨曲南或头孢唑林 +/- 氨曲南

万古霉素 15mg/kg IV 超过 60 分钟（或最大 10mg/min，以较长者为准）+/- Aztreonam 30 mg/kg IV 每 8 小时超过 60 分钟（对于疑似或确诊的革兰氏阴性病原体感染）

头孢唑林 75mg/kg 静脉注射，每 8 小时一次，持续 60 分钟（对于经验上未覆盖 MRSA 的部位） +/- 氨曲南 30 mg/kg 静脉注射，每 8 小时一次，持续 60 分钟（对于疑似或确诊的革兰氏阴性病原体感染）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 个月至 < 18 岁患有 ABSSSI 的儿科受试者中评估 ceftaroline 与比较剂的安全性和耐受性。
大体时间：26 到 50 天之间。
评估静脉注射头孢洛林酯对皮肤感染儿童的安全性和耐受性。 将为每个治疗组提供 AE、SAE、死亡、实验室评估（血液学研究、综合和代谢组）、疼痛量表、生命体征和身体检查的总结。
26 到 50 天之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 个月至 < 18 岁患有 ABSSSI 的儿科受试者中评估头孢洛林与比较剂的疗效。
大体时间：1 到 5 天之间
在第 3 天、EOIV、EOT 和 TOC 中，每个治疗组中分类为改良意向治疗 (MITT) 和临床可评估 (CE) 人群中临床治愈的受试者的数量和百分比。
1 到 5 天之间
在 2 个月至 < 18 岁有 ABSSSI 的儿科受试者中评估 ceftaroline 与比较剂的药代动力学。
大体时间：1 到 5 天之间
分析血浆中 ceftaroline fosamil、ceftaroline 和 M-1 的浓度，如果可用，还分析脑脊液（CSF；如果作为常规医疗护理的一部分收集）
1 到 5 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P903-23

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