Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z powikłanymi zakażeniami skóry

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, stężenia we krwi i tolerancji fosamilu ceftaroliny u dzieci z zakażeniami skóry poddawanych antybiotykoterapii w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i tolerancji fosamilu ceftaroliny u dzieci początkowo hospitalizowanych z powodu ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Investigational Site - Johannesburg
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentyna
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentyna
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Hiszpania
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigational Site - Valencia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litwa
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polska
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polska
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polska
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polska
        • Investigational Site - Warszawa
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Rumunia
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Rumunia
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site - Morgantown
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Łotwa
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Łotwa
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Łotwa
        • Investigational Site - Riga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 miesięcy do <18 lat.
  • Obecność ABSSSI uzasadniająca wstępną hospitalizację.
  • Obecność ABSSSI z mierzalnymi marginesami rumienia, który obejmuje głębsze i/lub rozległe zajęcie tkanek miękkich lub wymaga znacznej terapeutycznej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wankomycynę, aztreonam lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
  • Nieskomplikowane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Ponad 24 godziny wcześniejszej terapii przeciwdrobnoustrojowej ≤ 96 godzin przed randomizacją.
  • Konieczność jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Historia napadów padaczkowych, z wyłączeniem dobrze udokumentowanych drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Objawy kliniczne lub podejrzenie zapalenia opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Lek: Fosamil ceftaroliny

Pacjenci w wieku ≥ 6 miesięcy: 12 mg/kg dożylnie dla pacjentów o masie ciała ≤ 33 kg i 400 mg dla pacjentów o masie ciała > 33 kg będzie podawane w infuzji trwającej 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina)

Pacjenci w wieku < 6 miesięcy: 8 mg/kg we wlewie trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina)

Inne nazwy:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Lek: Cefaleksyna lub Klindamycyna lub Linezolid

Możliwa zamiana doustna w dniu badania lub po dniu 4.

Cefaleksyna: 25 mg/kg co 6 godzin doustnie lub klindamycyna: 10 mg/kg co 8 godzin doustnie lub Linezolid 600 mg co 12 godzin (kohorta 1) lub 10 mg/kg co 8 godzin (kohorty 2,3 i 4) doustnie.
Aktywny komparator: Komparatory
Wankomycyna +/- Aztreonam Cefazolina +/- Aztreonam
Lek: Cefaleksyna lub Klindamycyna lub Linezolid

Możliwa zamiana doustna w dniu badania lub po dniu 4.

Cefaleksyna: 25 mg/kg co 6 godzin doustnie lub klindamycyna: 10 mg/kg co 8 godzin doustnie lub Linezolid 600 mg co 12 godzin (kohorta 1) lub 10 mg/kg co 8 godzin (kohorty 2,3 i 4) doustnie.

Lek: Wankomycyna +/- Aztreonam lub Cefazolina +/- Aztreonam

Wankomycyna 15 mg/kg dożylnie przez 60 minut (lub maksymalnie 10 mg/min, zależnie od tego, który okres jest dłuższy) +/- Aztreonam 30 mg/kg dożylnie co 8 godzin przez 60 minut (w przypadku podejrzewanych lub potwierdzonych zakażeń z udziałem patogenu Gram-ujemnego)

Cefazolina 75 mg/kg dożylnie podzielona co 8 godzin przez 60 minut (dla miejsc, w których nie stwierdzono empirycznie MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg dożylnie co 8 godzin przez 60 minut (w przypadku zakażeń z udziałem patogenu Gram-ujemnego podejrzewanego lub potwierdzonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat z ABSSSI.
Ramy czasowe: Od 26 do 50 dni.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fosamilu ceftaroliny podawanego dożylnie u dzieci z zakażeniami skóry. Podsumowania AE, SAE, zgonów, oceny laboratoryjne (badania hematologiczne, kompleksowy i panel metaboliczny), skale bólu, parametry życiowe i badania fizykalne zostaną dostarczone dla każdej grupy terapeutycznej.
Od 26 do 50 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat z ABSSSI.
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dni
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej sklasyfikowanych jako wyleczeni klinicznie w populacjach zmodyfikowanego zamiaru leczenia (MITT) i populacji podlegających ocenie klinicznej (CE) w dniu 3, EOIV, EOT i TOC.
Od 1 do 5 dni
Ocena farmakokinetyki ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat z ABSSSI.
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dni
Analiza stężeń fosamilu ceftaroliny, ceftaroliny i M-1 w osoczu oraz, jeśli to możliwe, w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR; jeśli jest pobierany w ramach rutynowej opieki medycznej)
Od 1 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P903-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj