Estudo de segurança e eficácia de ceftarolina versus um comparador em pacientes pediátricos com infecções cutâneas complicadas
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o observador e controlado ativamente para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética da ceftarolina versus comparador em pacientes pediátricos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
Este é um estudo de segurança, eficácia, níveis sanguíneos e tolerância de ceftarolina fosamil em crianças com infecções de pele recebendo antibioticoterapia no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e tolerância da Ceftarolina fosamil em crianças inicialmente hospitalizadas com Infecções Bacterianas Agudas da Pele e Estruturas da Pele (ABSSSI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 1
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 2
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 3
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 4
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 5
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 6
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site - Santa Fe 1
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site - Santa Fe 2
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chile
- Investigational Site - Vina Del Mar
-
-
Santiago
-
Puente Alto, Santiago, Chile
- Investigational Site - Puente Alto
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Investigational Site - San Ramon
-
Vitacura, Santiago, Chile
- Investigational Site - Vitacura
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- Investigational Site - Badalona
-
Esplugues de Llobregat, Espanha
- Investigational Site - Esplugues de Llobregat
-
Getafe, Espanha
- Investigational Site - Getafe
-
Madrid, Espanha
- Investigational Site - Madrid 1
-
Madrid, Espanha
- Investigational Site - Madrid 2
-
Madrid, Espanha
- Investigational Site - Madrid 3
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Investigational Site - Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanha
- Investigational Site - Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site - Phoenix
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- Investigational Site - Orange
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Investigational Site - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Chicago 1
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Chicago 2
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Springfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Investigational Site - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site - Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Investigational Site - Detroit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Bronx
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Brooklyn
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - New Hyde Park
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Akron
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Cleveland 1
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Cleveland 2
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site - Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site - Austin 1
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site - Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Morgantown
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site - Tbilisi 1
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site - Tbilisi 2
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
- Investigational Site - Daugavpils
-
Liepaja, Letônia
- Investigational Site - Liepaja
-
Rezekne, Letônia
- Investigational Site - Rezekne
-
Riga, Letônia
- Investigational Site - Riga
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Investigational Site - Kaunas
-
Vilnius, Lituânia
- Investigational Site - Vilnius
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site - Bydgoszcz 1
-
Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site - Bydgoszcz 2
-
Lodz, Polônia
- Investigational Site - Lodz
-
Lublin, Polônia
- Investigational Site - Lublin
-
Rzeszow, Polônia
- Investigational Site - Rzeszow
-
Warszawa, Polônia
- Investigational Site - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site - Bucharest 1
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site - Bucharest 2
-
Constanta, Romênia
- Investigational Site - Constanta
-
Timisoara, Romênia
- Investigational Site - Timisoara
-
Tirgu Mures, Romênia
- Investigational Site - Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site - Cape Town 1
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site - Cape Town 2
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site - Cape Town 3
-
Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site - Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 2 meses a < 18 anos.
- Presença de ABSSSI justificando internação inicial.
- Presença de ABSSSI com margens mensuráveis de eritema, que inclui envolvimento mais profundo e/ou extenso dos tecidos moles, ou requer intervenção cirúrgica terapêutica significativa
Critério de exclusão:
- História documentada de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica à vancomicina, aztreonam ou qualquer antimicrobiano β-lactâmico
- Infecções não complicadas da pele e tecidos moles
- Mais de 24 horas de terapia antimicrobiana prévia ≤ 96 horas antes da randomização.
- Requisito para qualquer terapia antimicrobiana sistêmica concomitante
- História de convulsões, excluindo convulsão febril bem documentada na infância.
- Sinais clínicos ou suspeita de meningite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolina fosamil
|
Indivíduos ≥ 6 meses de idade: 12 mg/kg IV para indivíduos com peso ≤ 33 kg e 400 mg para indivíduos com peso > 33 kg serão infundidos durante 60 (± 10) minutos a cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) Indivíduos < 6 meses de idade: 8mg/kg infundidos durante 60 (± 10) minutos a cada 8 horas (q8h) (± 1 hora)
Outros nomes:
Possível troca oral ou após o dia de estudo 4. Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO ou Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO ou Linezolida 600mg q12h (coorte 1) ou 10 mg/kg q8h (coortes 2,3 e 4) PO. |
|
Comparador Ativo: Comparadores
Vancomicina +/- Aztreonam Cefazolina +/- Aztreonam
|
Possível troca oral ou após o dia de estudo 4. Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO ou Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO ou Linezolida 600mg q12h (coorte 1) ou 10 mg/kg q8h (coortes 2,3 e 4) PO. Vancomicina 15 mg/kg IV durante 60 minutos (ou máximo de 10 mg/min, o que for mais longo) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV a cada 8 horas durante 60 minutos (para infecções envolvendo patógenos gram-negativos suspeitos ou confirmados) Cefazolina 75mg/kg IV dividida a cada 8 horas durante 60 minutos (para locais que não cobrem empiricamente para MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV a cada 8 horas durante 60 minutos (para infecções envolvendo patógeno gram negativo suspeito ou confirmado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da ceftarolina versus comparador em pacientes pediátricos de 2 meses a < 18 anos com ABSSSI.
Prazo: Entre 26 e 50 dias.
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravenosa de ceftarolina fosamil em crianças com infecções cutâneas.
Resumos de EAs, SAEs, mortes, avaliações laboratoriais (estudos hematológicos, painel abrangente e metabólico), escalas de dor, sinais vitais e exames físicos serão fornecidos para cada grupo de tratamento.
|
Entre 26 e 50 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da ceftarolina versus comparador em pacientes pediátricos de 2 meses a < 18 anos com ABSSSI.
Prazo: Entre 1 e 5 dias
|
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento classificados como cura clínica nas populações Intenção de Tratamento Modificada (MITT) e Avaliação Clínica (CE) no Dia 3, EOIV, EOT e TOC.
|
Entre 1 e 5 dias
|
|
Avaliar a farmacocinética da ceftarolina versus comparador em pacientes pediátricos de 2 meses a < 18 anos com ABSSSI.
Prazo: Entre 1 e 5 dias
|
Analisar as concentrações de ceftarolina fosamil, ceftarolina e M-1 no plasma e, se disponível, no líquido cefalorraquidiano (LCR; se coletado como parte do atendimento médico de rotina)
|
Entre 1 e 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
- Cefalexina
- Ceftarolina fosamil
- Aztreonam
Outros números de identificação do estudo
- P903-23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .