복합 피부 감염이 있는 소아 피험자에서 세프타롤린과 대조약의 안전성 및 효능 연구
2015년 1월 12일 업데이트: Forest Laboratories
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 소아 피험자에서 세프타롤린과 대조약의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 제어 연구
이것은 병원에서 항생제 치료를 받는 피부 감염이 있는 어린이를 대상으로 세프타롤린 포사밀의 안전성, 효과, 혈중 농도 및 내성에 대한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)으로 처음 입원한 소아에서 세프타롤린 포사밀의 안전성, 유효성, 약동학 및 내성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2개월에서 18세 미만.
- 초기 입원을 보증하는 ABSSSI의 존재.
- 더 깊은 및/또는 광범위한 연조직 침범을 포함하거나 상당한 치료적 수술 개입이 필요한 홍반의 측정 가능한 변연이 있는 ABSSSI의 존재
제외 기준:
- 반코마이신, 아즈트레오남 또는 모든 β-락탐 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 기록된 병력
- 단순 피부 및 연조직 감염
- 이전 항균 요법의 24시간 초과 ≤ 무작위 배정 전 96시간.
- 수반되는 전신 항균 요법에 대한 요구 사항
- 잘 기록된 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 수막염의 임상 징후 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프타롤린 포사밀
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6개월 이상 피험자: 체중이 33kg 미만인 피험자의 경우 12mg/kg IV, 체중이 33kg을 초과하는 피험자의 경우 400mg을 8시간(q8h)(±1시간)마다 60(±10)분에 걸쳐 주입합니다. 6개월 미만 피험자: 8시간(q8h)(±1시간)마다 60(±10)분에 걸쳐 8mg/kg 주입
다른 이름들:
연구 4일째 또는 이후에 가능한 구강 전환. 세파렉신: 25 mg/kg q6h PO 또는 클린다마이신: 10 mg/kg q8h PO 또는 리네졸리드 600mg q12h(코호트 1) 또는 10 mg/kg q8h(코호트 2, 3 및 4) PO. |
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활성 비교기: 비교기
반코마이신 +/- 아즈트레오남 세파졸린 +/- 아즈트레오남
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연구 4일째 또는 이후에 가능한 구강 전환. 세파렉신: 25 mg/kg q6h PO 또는 클린다마이신: 10 mg/kg q8h PO 또는 리네졸리드 600mg q12h(코호트 1) 또는 10 mg/kg q8h(코호트 2, 3 및 4) PO. 60분 동안 Vancomycin 15mg/kg IV(또는 최대 10mg/min 중 더 긴 시간) +/- 60분 동안 8시간마다 Aztreonam 30mg/kg IV(그람 음성 병원체가 의심되거나 확인된 감염의 경우) Cefazolin 75mg/kg IV 60분에 걸쳐 8시간마다 IV 분할(경험적으로 MRSA를 커버하지 않는 부위의 경우) +/- Aztreonam 30mg/kg IV를 60분에 걸쳐 8시간마다 IV(그람 음성 병원체가 의심되거나 확인된 감염의 경우) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABSSSI로 2개월에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 세프타롤린 대 대조군의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 26~50일 사이.
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피부 감염이 있는 소아에서 IV 투여된 세프타롤린 포사밀의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AE, SAE, 사망, 실험실 평가(혈액학 연구, 종합 및 대사 패널), 통증 척도, 활력 징후 및 신체 검사의 요약이 각 치료 그룹에 대해 제공될 것이다.
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26~50일 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABSSSI로 2개월에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 세프타롤린 대 대조군의 효능을 평가합니다.
기간: 1~5일
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제3일, EOIV, EOT 및 TOC에서 수정된 치료 의향(MITT) 및 임상 평가 가능(CE) 모집단에서 임상적 치유로 분류된 각 치료 그룹의 대상체의 수 및 백분율.
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1~5일
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ABSSSI로 2개월에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 세프타롤린과 대조약의 약동학을 평가합니다.
기간: 1~5일
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혈장 및 가능한 경우 뇌척수액(CSF; 일상적인 의료의 일부로 수집된 경우)에서 세프타롤린 포사밀, 세프타롤린 및 M-1의 농도를 분석합니다.
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1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .