Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin versus en komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med komplicerede hudinfektioner

12. januar 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af ceftarolin versus komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Dette er en undersøgelse af sikkerhed, effektivitet, blodniveauer og tolerance af Ceftaroline fosamil hos børn med hudinfektioner, der modtager antibiotikabehandling på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og tolerance af Ceftarolin fosamil hos børn, der initialt er indlagt med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site - Morgantown
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Letland
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Letland
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Letland
        • Investigational Site - Riga
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site - Warszawa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Rumænien
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Rumænien
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Rumænien
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spanien
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site - Valencia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational Site - Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 måneder til < 18 år.
  • Tilstedeværelse af ABSSSI, der berettiger indledende hospitalsindlæggelse.
  • Tilstedeværelse af ABSSSI med målbare marginer af erytem, ​​der inkluderer dybere og/eller omfattende bløddelspåvirkning eller kræver betydelig terapeutisk kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vancomycin, aztreonam eller ethvert β-lactam antimikrobielt middel
  • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
  • Mere end 24 timers tidligere antimikrobiel behandling ≤ 96 timer før randomisering.
  • Krav til enhver samtidig systemisk antimikrobiel behandling
  • Anamnese med krampeanfald, eksklusive veldokumenterede feberkramper i barndommen.
  • Kliniske tegn eller mistanke om meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Medicin: Ceftarolin fosamil

Forsøgspersoner ≥ 6 måneder gamle: 12 mg/kg IV for forsøgspersoner, der vejer ≤ 33 kg og 400 mg for forsøgspersoner, der vejer > 33 kg, infunderes over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time)

Forsøgspersoner < 6 måneder gamle: 8 mg/kg infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time)

Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Medicin: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Muligt mundtligt skifte på eller efter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohorte 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorte 2,3 og 4) PO.
Aktiv komparator: Komparatorer
Vancomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
Medicin: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Muligt mundtligt skifte på eller efter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohorte 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorte 2,3 og 4) PO.

Medicin: Vancomycin +/- Aztreonam eller Cefazolin +/- Aztreonam

Vancomycin 15 mg/kg IV over 60 minutter (eller maksimalt 10 mg/min, alt efter hvad der er længst) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV hver 8. time over 60 minutter (for infektioner, der involverer gramnegativt patogen, mistænkt eller bekræftet)

Cefazolin 75 mg/kg IV fordelt hver 8. time over 60 minutter (for steder, der ikke empirisk dækker for MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV hver 8. time over 60 minutter (for infektioner, der involverer gramnegativt patogen, mistænkt eller bekræftet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin versus komparator hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellem 26 og 50 dage.
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret ceftarolin fosamil hos børn med hudinfektioner. Sammenfatninger af AE'er, SAE'er, dødsfald, laboratorieevalueringer (hæmatologiske undersøgelser, omfattende og metabolisk panel), smerteskalaer, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive givet for hver behandlingsgruppe.
Mellem 26 og 50 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin versus komparator hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellem 1 og 5 dage
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe klassificeret som klinisk helbredelse i populationerne Modified Intent to Treat (MITT) og Clinical Evaluable (CE) på dag 3, EOIV, EOT og TOC.
Mellem 1 og 5 dage
Evaluer farmakokinetikken af ​​ceftarolin versus komparator hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til < 18 år med ABSSSI.
Tidsramme: Mellem 1 og 5 dage
Analyser koncentrationer af ceftarolin fosamil, ceftarolin og M-1 i plasma, og hvis tilgængeligt, i cerebrospinalvæske (CSF; hvis det indsamles som en del af rutinemæssig medicinsk behandling)
Mellem 1 og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, pædiatri

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner