Estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina frente a un comparador en sujetos pediátricos con infecciones cutáneas complicadas
12 de enero de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de la ceftarolina frente al comparador en sujetos pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel
Este es un estudio de seguridad, eficacia, niveles sanguíneos y tolerancia de ceftarolina fosamilo en niños con infecciones de la piel que reciben terapia antibiótica en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la tolerancia de ceftarolina fosamilo en niños hospitalizados inicialmente con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 1
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 2
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 3
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 4
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 5
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site - Buenos Aires 6
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Santa Fe, Argentina
- Investigational Site - Santa Fe 1
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Santa Fe, Argentina
- Investigational Site - Santa Fe 2
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Vina del Mar, Chile
- Investigational Site - Vina Del Mar
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Santiago
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Puente Alto, Santiago, Chile
- Investigational Site - Puente Alto
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San Ramon, Santiago, Chile
- Investigational Site - San Ramon
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Vitacura, Santiago, Chile
- Investigational Site - Vitacura
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Badalona, España
- Investigational Site - Badalona
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Esplugues de Llobregat, España
- Investigational Site - Esplugues de Llobregat
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Getafe, España
- Investigational Site - Getafe
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Madrid, España
- Investigational Site - Madrid 1
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Madrid, España
- Investigational Site - Madrid 2
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Madrid, España
- Investigational Site - Madrid 3
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Santiago de Compostela, España
- Investigational Site - Santiago de Compostela
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Valencia, España
- Investigational Site - Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site - Phoenix
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Investigational Site - Orange
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site - San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Investigational Site - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Chicago 1
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Chicago 2
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site - Springfield
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Investigational Site - Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site - Baltimore
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Investigational Site - Detroit
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Bronx
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Brooklyn
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - New Hyde Park
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Investigational Site - Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Akron
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Cleveland 1
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Cleveland 2
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site - Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site - Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Investigational Site - Charleston
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site - Austin 1
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site - Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Investigational Site - Seattle
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site - Morgantown
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site - Tbilisi 1
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site - Tbilisi 2
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Daugavpils, Letonia
- Investigational Site - Daugavpils
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Liepaja, Letonia
- Investigational Site - Liepaja
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Rezekne, Letonia
- Investigational Site - Rezekne
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Riga, Letonia
- Investigational Site - Riga
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Kaunas, Lituania
- Investigational Site - Kaunas
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Vilnius, Lituania
- Investigational Site - Vilnius
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site - Bydgoszcz 1
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site - Bydgoszcz 2
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Lodz, Polonia
- Investigational Site - Lodz
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Lublin, Polonia
- Investigational Site - Lublin
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Rzeszow, Polonia
- Investigational Site - Rzeszow
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Warszawa, Polonia
- Investigational Site - Warszawa
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site - Bucharest 1
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site - Bucharest 2
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Constanta, Rumania
- Investigational Site - Constanta
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Timisoara, Rumania
- Investigational Site - Timisoara
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Tirgu Mures, Rumania
- Investigational Site - Tirgu Mures
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Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site - Cape Town 1
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Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site - Cape Town 2
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Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site - Cape Town 3
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Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site - Johannesburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 meses a < 18 años.
- Presencia de ABSSSI que justifique la hospitalización inicial.
- Presencia de ABSSSI con márgenes medibles de eritema, que incluye afectación más profunda y/o extensa de tejidos blandos, o requiere una intervención quirúrgica terapéutica significativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a la vancomicina, aztreonam o cualquier antimicrobiano β-lactámico
- Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos
- Más de 24 horas de terapia antimicrobiana previa ≤ 96 horas antes de la aleatorización.
- Requerimiento de cualquier terapia antimicrobiana sistémica concomitante
- Historial de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles bien documentadas de la niñez.
- Signos clínicos o sospecha de meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina fosamilo
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Sujetos ≥ 6 meses: 12 mg/kg IV para sujetos que pesan ≤ 33 kg y 400 mg para sujetos que pesan > 33 kg se infundirán durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) Sujetos < 6 meses de edad: 8 mg/kg infundidos durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (q8h) (± 1 hora)
Otros nombres:
Posible cambio oral en o después del día de estudio 4. Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO o Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO o Linezolid 600mg q12h (cohorte 1) o 10 mg/kg q8h (cohortes 2,3 y 4) PO. |
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Comparador activo: Comparadores
Vancomicina +/- Aztreonam Cefazolina +/- Aztreonam
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Posible cambio oral en o después del día de estudio 4. Cefalexina: 25 mg/kg q6h PO o Clindamicina: 10 mg/kg q8h PO o Linezolid 600mg q12h (cohorte 1) o 10 mg/kg q8h (cohortes 2,3 y 4) PO. Vancomicina 15 mg/kg IV durante 60 minutos (o un máximo de 10 mg/min, lo que sea más largo) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV cada 8 horas durante 60 minutos (para infecciones con sospecha o confirmación de patógenos gram negativos) Cefazolina 75 mg/kg IV divididos cada 8 horas durante 60 minutos (para sitios que no cubren empíricamente MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV cada 8 horas durante 60 minutos (para infecciones que involucran patógenos gram negativos sospechosos o confirmados |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftarolina versus comparador en sujetos pediátricos de 2 meses a < 18 años con ABSSSI.
Periodo de tiempo: Entre 26 y 50 días.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftarolina fosamilo administrada por vía intravenosa en niños con infecciones de la piel.
Se proporcionarán resúmenes de EA, SAE, muertes, evaluaciones de laboratorio (estudios hematológicos, panel metabólico y completo), escalas de dolor, signos vitales y exámenes físicos para cada grupo de tratamiento.
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Entre 26 y 50 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ceftarolina versus comparador en sujetos pediátricos de 2 meses a < 18 años con ABSSSI.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 5 días
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El número y el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento clasificados como cura clínica en las poblaciones con intención de tratar modificada (MITT) y clínicamente evaluable (CE) en el día 3, EOIV, EOT y TOC.
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Entre 1 y 5 días
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Evaluar la farmacocinética de ceftarolina versus comparador en sujetos pediátricos de 2 meses a < 18 años con ABSSSI.
Periodo de tiempo: Entre 1 y 5 días
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Analizar las concentraciones de ceftarolina fosamilo, ceftarolina y M-1 en plasma y, si está disponible, en líquido cefalorraquídeo (LCR; si se recolecta como parte de la atención médica de rutina)
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Entre 1 y 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefazolina
- Cefalexina
- Ceftarolina fosamilo
- Aztreonam
Otros números de identificación del estudio
- P903-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .