Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей с осложненными кожными инфекциями

12 января 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, слепое, активно контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур

Это исследование безопасности, эффективности, уровней в крови и переносимости цефтаролина фосамила у детей с кожными инфекциями, получающих антибактериальную терапию в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность, эффективность, фармакокинетику и переносимость цефтаролина фосамила у детей, первоначально госпитализированных с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (ABSSSI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Аргентина
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Аргентина
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Испания
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Испания
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Испания
        • Investigational Site - Valencia
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Латвия
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Латвия
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Латвия
        • Investigational Site - Riga
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Литва
        • Investigational Site - Vilnius
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Польша
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Польша
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Польша
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Польша
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Польша
        • Investigational Site - Warszawa
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Румыния
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Румыния
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site - Morgantown
  • Чили
      • Vina del Mar, Чили
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Чили
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Чили
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Чили
        • Investigational Site - Vitacura
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigational Site - Johannesburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 2 месяцев до < 18 лет.
  • Наличие ABSSSI требует первоначальной госпитализации.
  • Наличие ABSSSI с поддающимися измерению краями эритемы, которая включает более глубокое и / или обширное поражение мягких тканей или требует значительного терапевтического хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная история гиперчувствительности или аллергических реакций на ванкомицин, азтреонам или любой β-лактамный противомикробный препарат.
  • Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
  • Более 24 часов предшествующей антимикробной терапии ≤ 96 часов до рандомизации.
  • Требование к любой сопутствующей системной противомикробной терапии
  • Судороги в анамнезе, за исключением хорошо документированных фебрильных судорог в детстве.
  • Клинические признаки или подозрение на менингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
Лекарство: Цефтаролин фосамил

Субъекты ≥ 6 месяцев: 12 мг/кг внутривенно для субъектов с массой тела ≤ 33 кг и 400 мг для субъектов с массой тела > 33 кг будет вводиться в течение 60 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (q8h) (± 1 час)

Субъекты < 6 месяцев: 8 мг/кг инфузии в течение 60 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) (± 1 час)

Другие имена:
  • Тефларо
  • ППИ-0903
  • ТАК-599
  • ТАК599
  • PPI0903
Лекарство: Цефалексин или клиндамицин или линезолид

Возможно пероральное включение или после 4-го дня исследования.

Цефалексин: 25 мг/кг каждые 6 часов перорально или клиндамицин: 10 мг/кг каждые 8 ​​часов перорально или линезолид 600 мг каждые 12 часов (группа 1) или 10 мг/кг каждые 8 ​​часов (группы 2, 3 и 4) перорально.
Активный компаратор: Компараторы
Ванкомицин +/- Азтреонам Цефазолин +/- Азтреонам
Лекарство: Цефалексин или клиндамицин или линезолид

Возможно пероральное включение или после 4-го дня исследования.

Цефалексин: 25 мг/кг каждые 6 часов перорально или клиндамицин: 10 мг/кг каждые 8 ​​часов перорально или линезолид 600 мг каждые 12 часов (группа 1) или 10 мг/кг каждые 8 ​​часов (группы 2, 3 и 4) перорально.

Лекарство: Ванкомицин +/- азтреонам или цефазолин +/- азтреонам

Ванкомицин 15 мг/кг в/в в течение 60 минут (или максимум 10 мг/мин, в зависимости от того, что дольше) +/- Азтреонам 30 мг/кг в/в каждые 8 ​​часов в течение 60 минут (при подозрении или подтверждении инфекций с участием грамотрицательных возбудителей)

Цефазолин 75 мг/кг в/в, разделенный каждые 8 ​​часов в течение 60 минут (для участков, которые эмпирически не охватывают MRSA) +/- Азтреонам 30 мг/кг в/в каждые 8 ​​часов в течение 60 минут (при подозрении или подтверждении инфекций с участием грамотрицательных возбудителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет с ABSSSI.
Временное ограничение: От 26 до 50 дней.
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения цефтаролина фосамила у детей с кожными инфекциями. Для каждой группы лечения будут предоставлены сводки НЯ, СНЯ, летальных исходов, лабораторных оценок (гематологические исследования, комплексная и метаболическая панель), шкалы боли, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
От 26 до 50 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет с ABSSSI.
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, классифицированных как клиническое излечение в популяциях с модифицированным намерением лечить (MITT) и клинически оцениваемых (CE) на 3-й день, EOIV, EOT и TOC.
От 1 до 5 дней
Оценить фармакокинетику цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет с ABSSSI.
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
Анализ концентраций цефтаролина, фосамила, цефтаролина и М-1 в плазме крови и, если возможно, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ; если сбор проводится в рамках плановой медицинской помощи)
От 1 до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться