Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ceftarolin kontra ett jämförelsemedel hos pediatriska patienter med komplicerade hudinfektioner

12 januari 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för ceftarolin kontra jämförelseläkemedel hos pediatriska patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Detta är en studie av säkerhet, effektivitet, blodnivåer och tolerans av Ceftaroline fosamil hos barn med hudinfektioner som får antibiotikabehandling på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerhet, effektivitet, farmakokinetik och tolerans för Ceftaroline fosamil hos barn som initialt är inlagda på sjukhus med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon, Santiago, Chile
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura, Santiago, Chile
        • Investigational Site - Vitacura
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Investigational Site - Morgantown
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja, Lettland
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne, Lettland
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site - Riga
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site - Vilnius
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site - Warszawa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta, Rumänien
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe, Spanien
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site - Valencia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational Site - Johannesburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 2 månader till < 18 år.
  • Närvaro av ABSSSI som motiverar initial sjukhusvistelse.
  • Förekomst av ABSSSI med mätbara marginaler av erytem, ​​som inkluderar djupare och/eller omfattande mjukvävnadsinblandning, eller kräver betydande terapeutisk kirurgisk intervention

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot vankomycin, aztreonam eller någon β-laktam antimikrobiell substans
  • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
  • Mer än 24 timmars tidigare antimikrobiell behandling ≤ 96 timmar före randomisering.
  • Krav på all samtidig systemisk antimikrobiell behandling
  • Historik med krampanfall, exklusive väldokumenterade feberkramper i barndomen.
  • Kliniska tecken eller misstanke om hjärnhinneinflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin fosamil
Läkemedel: Ceftarolin fosamil

Försökspersoner ≥ 6 månader gamla: 12 mg/kg IV för försökspersoner som väger ≤ 33 kg och 400 mg för försökspersoner som väger > 33 kg kommer att infunderas under 60 (± 10) minuter var 8:e timme (q8h) (± 1 timme)

Försökspersoner < 6 månader gamla: 8 mg/kg infunderat under 60 (± 10) minuter var 8:e timme (q8h) (± 1 timme)

Andra namn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Läkemedel: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Eventuell muntlig omkoppling på eller efter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorter 2,3 och 4) PO.
Aktiv komparator: Komparatorer
Vankomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
Läkemedel: Cephalexin eller Clindamycin eller Linezolid

Eventuell muntlig omkoppling på eller efter studiedag 4.

Cephalexin: 25 mg/kg q6h PO eller Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO eller Linezolid 600mg q12h (kohort 1) eller 10 mg/kg q8h (kohorter 2,3 och 4) PO.

Läkemedel: Vankomycin +/- Aztreonam eller Cefazolin +/- Aztreonam

Vankomycin 15 mg/kg IV under 60 minuter (eller högst 10 mg/min beroende på vad som är längre) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV var 8:e timme under 60 minuter (för infektioner som involverar gramnegativ patogen misstänkt eller bekräftad)

Cefazolin 75 mg/kg IV uppdelat var 8:e timme under 60 minuter (för platser som inte empiriskt täcker för MRSA) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV var 8:e timme under 60 minuter (för infektioner som involverar gramnegativ patogen misstänkt eller bekräftad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ceftarolin jämfört med komparator hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 månader till < 18 år med ABSSSI.
Tidsram: Mellan 26 och 50 dagar.
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV administrerad ceftarolinfosamil hos barn med hudinfektioner. Sammanfattningar av biverkningar, SAE, dödsfall, laboratorieutvärderingar (hematologiska studier, omfattande och metabolisk panel), smärtskalor, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp.
Mellan 26 och 50 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av ceftarolin kontra komparator hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 månader till < 18 år med ABSSSI.
Tidsram: Mellan 1 och 5 dagar
Antalet och procentandelen av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som klassificerats som kliniskt botemedel i populationerna Modified Intent to Treat (MITT) och Clinical Evaluable (CE) vid dag 3, EOIV, EOT och TOC.
Mellan 1 och 5 dagar
Utvärdera farmakokinetiken för ceftarolin kontra komparator hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 månader till < 18 år med ABSSSI.
Tidsram: Mellan 1 och 5 dagar
Analysera koncentrationer av ceftarolinfosamil, ceftarolin och M-1 i plasma, och om tillgängligt, i cerebrospinalvätska (CSF; om det samlas in som en del av rutinmedicinsk vård)
Mellan 1 och 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P903-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, pediatrik

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera