日本人被験者における尋常性ざ瘡の治療におけるGI148512の臨床確認研究であるSTF115288研究
2014年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
日本人被験者における尋常性ざ瘡の治療におけるGI148512（過酸化ベンゾイル3％ゲル）の臨床確認研究であるSTF115288試験 - 多施設共同、無作為化、二重盲検、溶媒対照、並行群間試験 -
これは、日本人尋常性座瘡患者を対象とした多施設無作為化二重盲検溶媒対照並行群間研究であり、GI148512 (過酸化ベンゾイル [BPO] 3% ゲル) を 1 日 1 回 12 週間塗布した場合の有効性を実証するものです。
この研究では、GI148512 を 12 週間 1 日 1 回局所塗布した場合の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な対象基準は、12～45歳で、ベースライン来院時に調査員静的全体評価（ISGA）スコアが2以上で、顔面炎症性病変（丘疹と膿疱）が17～60個と顔面炎症性病変が20～150個ある人である。鼻の病変を含む非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）。
主な目的は、総病変数においてビヒクルゲルに対する GI148512 の優位性を実証することです。
第 2 の目的は、炎症性病変数におけるビヒクルゲルに対する GI148512 の優位性を実証し、各来院時にビヒクルゲルと比較した GI148512 の有効性を評価することです。
合計 360 人の被験者が登録され、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本、242-0007
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、224-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、215-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、234-0051
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、240-0013
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、530-6012
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、554-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、332-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、107-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、102-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、116-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、150-0047
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、157-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0023
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から45歳まで（両端を含む）、全身的に健康な男性または女性の対象。
- 被験者は顔に次の両方を持っている必要があります。
A) 鼻の病変を含む、最小 17 個、最大 60 個の炎症性病変 (丘疹/膿疱)。
B) 鼻の病変を含む、最小 20 個、最大 150 個の非炎症性病変 (開放/閉鎖面皰)。
- ベースラインでの ISGA (治験責任医師による重症度の包括的評価: セクション 6.2.1「評価」を参照) スコアが 2 以上。
- 妊娠の可能性のある女性および最後の月経から 2 年以内の女性は、避妊を行うことに同意する必要があります。
- すべての学習手順に従い、予定されたすべての訪問に出席する能力と意欲。
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する能力（同意時点で20歳未満の被験者の場合、書面によるインフォームド・コンセントは親または保護者からも取得する必要があります）。
除外基準:
- ベースライン時に結節嚢胞性病変がある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 過去 2 週間以内に顔に次の薬剤のいずれかを使用した。 局所抗生物質 (または全身抗生物質)。局所抗ニキビ薬（BPO、アゼライン酸、レゾルシノール、サリチル酸塩など）。グリコール酸またはその他の酸を含む研磨剤、フェイシャル、またはピーリング。 BPO、スルファセトアミドナトリウム、またはサリチル酸を含むマスク、ウォッシュまたは石鹸。低刺激性の洗顔料（例：スクラブ洗顔料、抗炎症作用のある薬剤を含む洗顔料）。レチノール、サリチル酸、α-ヒドロキシ酸またはβ-ヒドロキシ酸を含む保湿剤。収斂剤および化粧水（被験者が治験薬の使用開始前に連続2週間以上治療を受けている場合、被験者はこの研究に登録することができます）。
- 過去 4 週間以内に顔に次の薬剤を使用したか、次の処置を行った。 局所コルチコステロイド（顔面座瘡以外の吸入ステロイド、関節内ステロイド、または病変内ステロイドの使用は許容される）。フェイシャル処置（ケミカルピーリングまたはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーション、ブルーライト治療など）。
- 過去6か月以内に全身レチノイドを使用した、または過去6週間以内に顔に局所レチノイドを使用した。
- -過去12週間以内にエストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療を受けている（治験薬の開始前に連続12週間以上上記の薬剤で治療を受けている被験者は、予期しない限り登録することができます）研究中に用量、薬剤を変更、または使用を中止すること）。
- 研究者がこの臨床研究または研究の評価に影響を与える可能性があると判断した薬剤を使用した。
座瘡を悪化させると報告されている薬剤の使用を計画する (例: ビタミン D [>2000 IU/日] やビタミン B12 [>1 mg/日] などの特定のビタミンの大量摂取、コルチコステロイド*、アンドロゲン、ハロペリドール、ハロゲンなど) [例: ヨウ化物と臭化物]、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタール)。
*: 顔面座瘡以外の局所コルチコステロイド（吸入ステロイド、関節内ステロイド、病変内ステロイドなど）の使用を除く。
- 既知の過敏症がある、または治験製品の成分のいずれかに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある。
- 過去12週間以内に治験治療を行ったか、または同時に別の臨床研究に参加する予定がある。
- グラクソ・スミスクライン株式会社が企画する国内臨床試験に参加。尋常性座瘡の治験薬の開発に携わる。
- 現在薬物またはアルコールを乱用している。
- 免疫不全の重大な病歴がある。
- 以下の者及びその家族GlaxoSmithKline、受託研究組織 (CRO)、またはサイト管理組織 (SMO) の従業員。捜査官。
- -被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GI148512 (過酸化ベンゾイル 3% ジェル)
被験者は顔全体（額、鼻、頬、顎を含む）を覆うのに十分な量を塗布します。
また、投与量は1日1回夕方/就寝前となります。
2 つのアームの比較 (GI148512 と車両)
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GI148512、過酸化ベンゾイル 30 mg を含む局所用ゲル 1 g
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
被験者は顔全体（額、鼻、頬、顎を含む）を覆うのに十分な量を塗布します。
また、投与量は1日1回夕方/就寝前となります。
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GI148512の適合ビヒクルゲル、有効成分（過酸化ベンゾイル）を含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの総病変数の絶対変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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研究者（または研究分担者）は、各研究訪問時に顔面のすべての炎症性病変（丘疹、膿疱、および結節性病変）および非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰、触診に基づく診断）を数えた。
開放面皰は、メラニンと酸化により黒色の皮脂を含む、広く拡張した毛包であり、角質物質が栓を形成し、毛包脂管を閉塞します。
閉鎖面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた、埋没した皮脂で満たされた閉鎖した毛包です。
丘疹は、小さく盛り上がった赤いドーム状の触知可能な病変です。
膿疱は、黄色い液体（膿）を含む隆起したドーム状の触知可能な病変です。
結節は、盛り上がった、または深く根付いた、少なくとも直径 5 ミリメートルのドーム型の触知可能な病変である場合があります。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1、2、4、8週目までの総病変数の絶対変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8週目
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研究者/研究分担者は、各研究来院時に顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、および結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開放面皰は、メラニンと酸化により黒色の皮脂を含む、広く拡張した毛包であり、角質物質が栓を形成し、毛包脂管を閉塞します。
閉鎖面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた、埋没した皮脂で満たされた閉鎖した毛包です。
丘疹は、小さく盛り上がった赤いドーム状の触知可能な病変です。
膿疱は、黄色い液体（膿）を含む隆起したドーム状の触知可能な病変です。
結節は、盛り上がった、または深く根付いた、少なくとも直径 5 ミリメートルのドーム型の触知可能な病変である場合があります。データは、ベースライン値、治療、中心の用語を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
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ベースライン; 1、2、4、8週目
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炎症性病変 (IL) 数および非炎症性病変 (NIL) 数のベースラインから 1、2、4、8、12 週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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研究者/研究分担者は、各研究来院時に顔面のすべての炎症性病変 (丘疹、膿疱、および結節性病変) および非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を数えました。
開放面皰は、メラニンと酸化により黒色の皮脂を含む、広く拡張した毛包であり、角質物質が栓を形成し、毛包脂管を閉塞します。
閉鎖面皰は、白っぽい色のケラチンで覆われた、埋没した皮脂で満たされた閉鎖した毛包です。
丘疹は、小さく盛り上がった赤いドーム状の触知可能な病変です。
膿疱は、黄色い液体（膿）を含む隆起したドーム状の触知可能な病変です。
結節は、盛り上がった、または深く根付いた、少なくとも直径 5 ミリメートルのドーム型の触知可能な病変である場合があります。
データは、ベースライン値、治療、センターの用語を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
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ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目までの合計、炎症性、および非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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ベースラインから 1、2、4、8、12 週目までの病変数 (合計 [炎症性および非炎症性]、炎症性 [IL]、および非炎症性 [NIL]) の変化率を、ANOVA モデルを使用して分析しました。治療とセンターの条件。
ベースラインからの変化率は次のように計算されました: (ベースライン後の値 - ベースライン値) * 100。
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ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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ベースラインから 12 週目までに、治験責任医師による静的グローバル評価 (ISGA) スコアが少なくとも 2 グレード向上した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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研究者らは、参加者の顔のざ瘡の重症度を、0 ～ 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。 0 = 炎症性病変 (IL) または非炎症性病変 (NIL) のない透明な肌。 1 = ほぼ透明: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2=軽度のざ瘡: グレード 1 以上、少数の IL しか持たない一部の NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし)。 ３＝中等度の座瘡：グレード２より大きく、最大で多くのＮＩＬがあり、いくつかのＩＬがあったが、小さなＮＬが１つ以下であった。 ４＝重度の座瘡：グレード３を超え、最大で多くのＮＩＬおよびＩＬが存在するが、数個のＮＬを超えない。 ５＝非常に重度の座瘡：多くのＮＩＬおよびＩＬ、および少数のＮＬよりも多くに嚢胞性病変があった。
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ベースラインと 12 週目
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1、2、4、8、12週目にISGAスコアが0または1だった参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12週目
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研究者らは、参加者の顔のざ瘡の重症度を、0 ～ 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。 0 = 炎症性病変 (IL) または非炎症性病変 (NIL) のない透明な肌。 1 = ほぼ透明: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2=軽度のざ瘡: グレード 1 以上、少数の IL しか持たない一部の NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし)。 ３＝中等度の座瘡：グレード２より大きく、最大で多くのＮＩＬがあり、いくつかのＩＬがあったが、小さなＮＬが１つ以下であった。 ４＝重度の座瘡：グレード３を超え、最大で多くのＮＩＬおよびＩＬが存在するが、数個のＮＬを超えない。 ５＝非常に重度の座瘡：多くのＮＩＬおよびＩＬ、および少数のＮＬよりも多くに嚢胞性病変があった。
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1、2、4、8、12週目
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ベースラインから1、2、4、8、12週目までに総病変が少なくとも50%減少した参加者の数
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、および 12 週目にベースラインから少なくとも 50% の総病変 (炎症性および非炎症性) が減少した参加者の割合を測定しました。
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ベースライン; 1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目/離脱時の紅斑、乾燥、皮むけスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目または中止
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紅斑（発赤）、乾燥、および皮むけは、研究者によって独立して次のように評価された：０（なし）＝紅斑、乾燥、または皮むけなし。 1 (軽度) = かすかな赤/ピンク色、かろうじて知覚できるほどの乾燥、フレークや亀裂はなく、軽度の局所的な剥離。 2 (軽度) = 明るい赤/ピンク色、フレーク/亀裂のない知覚可能な乾燥、軽度で拡散した剥離。 3 (中程度) = 中程度の赤い色、乾燥と薄片は容易に目立ちますが、亀裂はなく、中程度のびまん性の剥離。 4 (重度) = ビートの赤い色、フレークと亀裂を伴う乾燥、顕著な密な剥離。
ベースラインからの変化は、ベースライン/撤退後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 1、2、4、8、12週目または中止
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1、2、4、8、12週目/離脱時のかゆみおよび灼熱感/刺痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12週目または休薬
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かゆみおよび灼熱感/刺痛は、参加者によって次のように評価されました: 0 (なし) = 正常、不快感なし。 1 (軽度) = 断続的な意識を引き起こす顕著な不快感。 2 (軽度) = 継続的な意識を引き起こす顕著な不快感。 3 (中程度) = 断続的な意識を引き起こし、通常の日常活動を時折妨げる顕著な不快感。 4 (重度) = 通常の日常生活を妨げる明確な継続的な不快感。
ベースラインからの変化は、ベースライン/撤退後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 1、2、4、8、12週目または休薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。