Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg STF115288, en klinisk bekræftelsesundersøgelse af GI148512 i behandling af acne vulgaris hos japanske forsøgspersoner

10. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøg STF115288, en klinisk bekræftelsesundersøgelse af GI148512 (benzoylperoxid 3% gel) i behandling af acne vulgaris hos japanske forsøgspersoner.- Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret, parallelgruppeundersøgelse -

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikel-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse i japanske forsøgspersoner med acne vulgaris for at demonstrere effektiviteten af ​​GI148512 (benzoylperoxid [BPO] 3 % gel), når det påføres én gang dagligt i 12 uger. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​GI148512, når den påføres topisk én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier vil være 12 til 45 år, som har en Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 eller højere ved baseline-besøg og har både 17 til 60 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller plus pustler) og 20 til 150 ansigtsbehandlinger. ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), herunder nasale læsioner. Det primære formål er at demonstrere GI148512's overlegenhed i forhold til vehikelgel i det samlede læsionstal. De sekundære mål er at demonstrere GI148512's overlegenhed i forhold til vehikelgel i tællinger af inflammatoriske læsioner og at evaluere effektiviteten af ​​GI148512 sammenlignet med vehikelgel ved hvert besøg. I alt 360 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 45 år (inklusive) med et godt generelt helbred.
  • Forsøgspersoner skal have begge dele i ansigtet:

A) Minimum 17 men ikke mere end 60 inflammatoriske læsioner (papuller/pustler), inklusive næselæsioner.

Og B) Minimum 20 men ikke mere end 150 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne/lukkede komedoner), inklusive næselæsioner.

  • En ISGA (global vurdering af sværhedsgrad af investigator: se afsnit 6.2.1 "Vurdering") på 2 eller højere ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation, skal acceptere at bruge prævention.
  • Evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte besøg.
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (Skriftligt informeret samtykke skal også indhentes fra forælderen eller værgen i tilfælde af forsøgsperson under 20 år på tidspunktet for givet samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen nodule-cystiske læsioner ved baseline.
  • Er gravid eller ammer.
  • Brugt et af følgende midler i ansigtet inden for de foregående 2 uger: Aktuelle antibiotika (eller systemiske antibiotika); Aktuel anti-akne medicin (f.eks. BPO, azelainsyre, resorcinol, salicylater); Slibemidler, ansigtsbehandlinger eller peelinger, der indeholder glykolsyre eller andre syrer; Masker, vaske eller sæber indeholdende BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyre; Ikke-milde ansigtsrensemidler (f.eks. ansigtsscrub, rensemidler indeholdende midler med anti-inflammatorisk virkning); Fugtighedscreme, der indeholder retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyrer; Astringerende midler og toner (Forsøgspersoner har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis forsøgspersonen har været i behandling i mere end 2 på hinanden følgende uger før påbegyndelse af brug af forsøgsprodukt).
  • Brugt følgende midler i ansigtet eller udført følgende procedure inden for de foregående 4 uger: Topikale kortikosteroider (Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider andet end til ansigtsacne er acceptabelt); Ansigtsbehandling (såsom kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion, blåt lysbehandling osv.).
  • Brugt systemiske retinoider inden for de foregående 6 måneder eller topiske retinoider i ansigtet inden for de foregående 6 uger.
  • Modtaget behandling med østrogener, androgener eller anti-androgene midler inden for de foregående 12 uger (Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med ovennævnte midler i mere end 12 på hinanden følgende uger før starten af ​​forsøgsproduktet, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forventer at ændre dosis, lægemiddel eller afbryde brugen under undersøgelsen).
  • Brugt enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke denne kliniske undersøgelse eller evaluering af undersøgelsen.

  • Planlæg at bruge medicin, der rapporteres at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer, såsom vitamin D [>2000 IE/dag] og vitamin B12 [>1 mg/dag], kortikosteroider*, androgener, haloperidol, halogener [fx iodid og bromid], lithium, hydantoin og phenobarbital).

    *: undtagen brugen af ​​topiske kortikosteroider (f.eks. inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider) bortset fra ansigtsacne.

  • Har en kendt overfølsomhed eller tidligere har haft allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.
  • Brugt enhver forsøgsbehandling inden for de foregående 12 uger, eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie på samme tid.
  • Deltog i japanske kliniske studier planlagt af GlaxoSmithKline K.K. i udviklingen af ​​undersøgelsesprodukter til acne vulgaris.
  • Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol.
  • Har en betydelig sygehistorie med at være immunkompromitteret.
  • Folk som følger og familiemedlemmer; Ansatte hos GlaxoSmithKline, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller site management organisation (SMO); Efterforskere.
  • Har andre forhold, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GI148512 (benzoylperoxid 3% gel)
Forsøgspersonerne påføres i en mængde, der er tilstrækkelig til at dække hele ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage). Desuden vil dosisregimet være én gang dagligt om aftenen/sengetid. Sammenligning af 2 arme (GI148512 vs køretøj)
Medicin: GI148512
GI148512, Topisk gel i 1 g indeholdende benzoylperoxid 30 mg
Andre navne:
  • Benzoylperoxid 3% Gel
Placebo komparator: vehikelgel
Forsøgspersonerne påføres i en mængde, der er tilstrækkelig til at dække hele ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage). Desuden vil dosisregimet være én gang dagligt om aftenen/sengetid.
Medicin: vehikelgel
Matchende vehikelgel af GI148512, der ikke indeholder aktiv ingrediens (benzoylperoxid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det samlede antal læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Investigatoren (eller subinvestigatoren) talte alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede comedos; diagnose baseret på palpation) i ansigtet ved hvert studiebesøg. En åben comedo er en åben, vidt udvidet follikel med sort-farvet talg, på grund af melanin og oxidation, og keratinøst materiale, der danner en prop, og derved blokerer pilosebaceous kanalen. En lukket comedo er en lukket follikel fyldt med angrebet talg dækket af keratin, der har en hvidlig farve. En papel er en lille, hævet, rød, kuppelformet håndgribelig læsion. En pustel er en hævet, kuppelformet håndgribelig læsion, der indeholder gul væske (pus). En knude kan være en hævet eller dybtsiddende, kuppelformet håndgribelig læsion på mindst 5 millimeter i diameter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det samlede antal læsioner fra baseline til uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Investigator/subinvestigator talte alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) og ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket comedo) i ansigtet ved hvert studiebesøg. En åben comedo er en åben, vidt udvidet follikel med sort-farvet talg, på grund af melanin og oxidation, og keratinøst materiale, der danner en prop, og derved blokerer pilosebaceous kanalen. En lukket comedo er en lukket follikel fyldt med angrebet talg dækket af keratin, der har en hvidlig farve. En papel er en lille, hævet, rød, kuppelformet håndgribelig læsion. En pustel er en hævet, kuppelformet håndgribelig læsion, der indeholder gul væske (pus). En knude kan være en hævet eller dybtsiddende, kuppelformet håndgribelig læsion på mindst 5 millimeter i diameter. Data blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for baselineværdi, behandling og center.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8
Absolut ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske læsioner (IL) og ikke-inflammatoriske læsioner (NIL) til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Investigator/subinvestigator talte alle inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og nodulære læsioner) og ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket comedo) i ansigtet ved hvert studiebesøg. En åben comedo er en åben, vidt udvidet follikel med sort-farvet talg, på grund af melanin og oxidation, og keratinøst materiale, der danner en prop, og derved blokerer pilosebaceous kanalen. En lukket comedo er en lukket follikel fyldt med angrebet talg dækket af keratin, der har en hvidlig farve. En papel er en lille, hævet, rød, kuppelformet håndgribelig læsion. En pustel er en hævet, kuppelformet håndgribelig læsion, der indeholder gul væske (pus). En knude kan være en hævet eller dybtsiddende, kuppelformet håndgribelig læsion på mindst 5 millimeter i diameter. Data blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med termer for basisværdi, behandling og center.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i samlede, inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8 og 12
Den procentvise ændring fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12 i læsionstal (totalt [inflammatorisk og ikke-inflammatorisk], inflammatorisk [IL] og ikke-inflammatorisk [NIL]) blev analyseret ved hjælp af en ANOVA-model med vilkår for behandling og center. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: (post-baseline værdi minus baseline værdi) * 100.
Baseline; Uge 1, 2, 4 og 8 og 12
Antal deltagere, der havde en minimums 2-gradsforbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Efterforskere evaluerede sværhedsgraden af ​​acne i deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden inflammatoriske læsioner (IL'er) eller ikke-inflammatoriske læsioner (NIL'er); 1=næsten klar: sjældne NIL'er med ikke mere end sjældne papler; 2=mild akne: større end grad 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner [NL'er]); 3=moderat acne: større end grad 2, op til mange NIL'er og havde nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=svær acne: større end grad 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget svær acne: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er havde cystiske læsioner.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der havde en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Efterforskere evaluerede sværhedsgraden af ​​acne i deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 5: 0 = klar hud uden inflammatoriske læsioner (IL'er) eller ikke-inflammatoriske læsioner (NIL'er); 1=næsten klar: sjældne NIL'er med ikke mere end sjældne papler; 2=mild akne: større end grad 1, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner [NL'er]); 3=moderat acne: større end grad 2, op til mange NIL'er og havde nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=svær acne: større end grad 3, op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få NL'er; 5=meget svær acne: mange NIL'er og IL'er og mere end nogle få NL'er havde cystiske læsioner.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere, der havde en reduktion i det samlede antal læsioner på mindst 50 % fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andelen af ​​deltagere, der har en reduktion i samlede læsioner (inflammatoriske og ikke-inflammatoriske) på mindst 50 % fra baseline i uge 1, 2, 4, 8 og 12, blev målt.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultater for erytem, ​​tørhed og afskalning i uge 1, 2, 4, 8, 12/tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12 eller tilbagetrækning
Erytem (rødme), tørhed og afskalning blev vurderet uafhængigt af undersøgeren som: 0 (fraværende)=ingen erytem, ​​tørhed eller afskalning; 1 (svag)=svag rød/lyserød farve, knap mærkbar tørhed uden flager eller sprækker, mild lokaliseret afskalning; 2 (mild)=lyserød/lyserød farve, mærkbar tørhed uden flager/spalter, mild og diffus afskalning; 3 (moderat) = medium rød farve, let bemærket tørhed og flager, men ingen revner, moderat og diffus afskalning; 4 (alvorlig) = roerød farve, tørhed med flager og sprækker, fremtrædende tæt afskalning. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline/tilbagetrækningsværdien minus baselineværdien.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12 eller tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kløe og brændende/svidende resultater i uge 1, 2, 4, 8, 12/tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12 eller tilbagetrækning
Kløe og svie/sviden blev vurderet af deltageren som: 0 (ingen)=normal, intet ubehag; 1 (let) = mærkbart ubehag, der forårsagede intermitterende bevidsthed; 2 (mild) = mærkbart ubehag, der forårsagede kontinuerlig bevidsthed; 3 (moderat) = mærkbart ubehag, der forårsagede intermitterende bevidsthed og lejlighedsvis forstyrrede normale daglige aktiviteter; 4 (alvorlig)=definitivt vedvarende ubehag, der forstyrrede normale daglige aktiviteter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline/tilbagetrækningsværdien minus baselineværdien.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12 eller tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner