Studera STF115288, en klinisk bekräftelsestudie av GI148512 i behandling av acne vulgaris hos japanska personer
10 juli 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studera STF115288, en klinisk bekräftelsestudie av GI148512 (Benzoyl Peroxide 3% Gel) i behandling av Acne Vulgaris hos japanska personer.- En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie -
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie på japanska försökspersoner med acne vulgaris för att visa effekten av GI148512 (bensoylperoxid [BPO] 3 % gel) när den appliceras en gång dagligen i 12 veckor.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för GI148512 när den appliceras lokalt en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De viktigaste inklusionskriterierna kommer att vara 12 till 45 års ålder, som har en Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poäng på 2 eller högre vid baslinjebesöket och har både 17 till 60 inflammatoriska ansiktsskador (papuller plus pustler) och 20 till 150 ansiktsbehandlingar icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), inklusive nasala lesioner.
Det primära målet är att visa överlägsenheten hos GI148512 jämfört med vehikelgel i totala lesionsantal.
De sekundära målen är att påvisa överlägsenheten hos GI148512 jämfört med vehikelgel i antal inflammatoriska lesioner, och att utvärdera effektiviteten av GI148512 jämfört med vehikelgel vid varje besök.
Totalt 360 ämnen kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanagawa, Japan, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 215-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 234-0051
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 240-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-6012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 554-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 332-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 116-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 150-0047
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 12 till 45 år (inklusive) vid god allmän hälsa.
- Försökspersonerna måste ha båda i ansiktet:
A) Minst 17 men inte fler än 60 inflammatoriska lesioner (papuller/pustler), inklusive nasala lesioner.
Och B) Minst 20 men inte fler än 150 icke-inflammatoriska lesioner (öppna/stängda komedoner), inklusive nasala lesioner.
- En ISGA (global bedömning av allvarlighetsgrad av utredaren: se avsnitt 6.2.1 "Bedömning") på 2 eller högre vid baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens måste gå med på att använda preventivmedel.
- Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer och närvara vid alla schemalagda besök.
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (Skriftligt informerat samtycke måste erhållas även från föräldern eller vårdnadshavaren i fall av försöksperson under 20 år vid tidpunkten för givet samtycke).
Exklusions kriterier:
- Har några nodul-cystiska lesioner vid baslinjen.
- Är gravid eller ammar.
- Använde något av följande medel i ansiktet under de senaste 2 veckorna: Aktuella antibiotika (eller systemiska antibiotika); Aktuella läkemedel mot akne (t.ex. BPO, azelainsyra, resorcinol, salicylater); Slipmedel, ansiktsbehandlingar eller peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror; Masker, tvättar eller tvålar som innehåller BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyra; Icke-milda ansiktsrengöringsmedel (t.ex. ansiktsskrubb, rengöringsmedel som innehåller medel med antiinflammatorisk verkan); Fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror; Sammandragande ämnen och toner (försökspersoner får delta i denna studie om patienten har varit på behandling i mer än 2 veckor i följd innan försöksproduktanvändning påbörjas).
- Använde följande medel i ansiktet eller utfört följande procedur under de senaste 4 veckorna: Topikala kortikosteroider (Användning av inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider annat än för ansiktsakne är acceptabelt); Ansiktsprocedur (som kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, blåljusbehandling, etc.).
- Använde systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna eller topikala retinoider i ansiktet under de senaste 6 veckorna.
- Fick behandling med östrogener, androgener eller antiandrogena medel under de senaste 12 veckorna (försökspersoner som har behandlats med ovanstående medel i mer än 12 veckor i följd före start av prövningsprodukten får anmäla sig så länge de inte förväntar sig för att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen under studien).
- Använde någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka denna kliniska studie eller utvärdering av studien.
Planera att använda mediciner som rapporteras förvärra akne (t.ex. megadoser av vissa vitaminer, såsom vitamin D [>2000 IE/dag] och vitamin B12 [>1 mg/dag], kortikosteroider*, androgener, haloperidol, halogener [t.ex. jodid och bromid], litium, hydantoin och fenobarbital).
*: förutom användning av topikala kortikosteroider (t.ex. inhalerade, intraartikulära eller intralesionala steroider) annat än för ansiktsakne.
- Har en känd överkänslighet eller har tidigare haft allergisk reaktion mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
- Har använt någon undersökningsterapi under de senaste 12 veckorna, eller planerar att delta i en annan klinisk studie samtidigt.
- Deltog i japanska kliniska studier planerade av GlaxoSmithKline K.K. i utvecklingen av undersökningsprodukter för acne vulgaris.
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol.
- Har en betydande medicinsk historia av att vara immunförsvagad.
- Människor som följer och familjemedlemmarna; Anställda på GlaxoSmithKline, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller platsledningsorganisation (SMO); Utredare.
- Ha andra tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GI148512 (bensoylperoxid 3 % gel)
Försökspersonerna appliceras i tillräcklig mängd för att täcka hela ansiktet (inklusive pannan, näsan, kinderna och hakan).
Dosregimen kommer också att vara en gång dagligen på kvällen/läggdags.
Jämförelse av 2 armar (GI148512 vs fordon)
|
GI148512, Topisk gel i 1 g innehållande bensoylperoxid 30 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: vehikelgel
Försökspersonerna appliceras i tillräcklig mängd för att täcka hela ansiktet (inklusive pannan, näsan, kinderna och hakan).
Dosregimen kommer också att vara en gång dagligen på kvällen/läggdags.
|
Matchande vehikelgel av GI148512, som inte innehåller aktiv ingrediens (bensoylperoxid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Utredaren (eller underutredaren) räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna comedos; diagnos baserad på palpation) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedi är en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en propp och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten comedo är en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel är en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel är en upphöjd, kupolformad palpabel lesion som innehåller gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av totalt antal lesioner från baslinje till vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
|
Utredaren/underutredaren räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppen och sluten comedo) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedi är en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en propp och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten comedo är en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel är en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel är en upphöjd, kupolformad palpabel lesion som innehåller gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt liggande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter. Data analyserades med en ANCOVA-modell med termer för Baseline-värde, behandling och centrum.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (IL) och antalet icke-inflammatoriska lesioner (NIL) till vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Utredaren/underutredaren räknade alla inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och nodulära lesioner) och icke-inflammatoriska lesioner (öppen och sluten comedo) i ansiktet vid varje studiebesök.
En öppen komedi är en öppen, vidsträckt follikel med svartfärgad talg, på grund av melanin och oxidation, och keratinöst material som bildar en propp och därigenom blockerar pilosebaceous kanalen.
En sluten comedo är en sluten follikel fylld med angripet talg täckt av keratin som har en vitaktig färg.
En papel är en liten, upphöjd, röd, kupolformad palpabel lesion.
En pustel är en upphöjd, kupolformad palpabel lesion som innehåller gul vätska (pus).
En knöl kan vara en upphöjd eller djupt sittande, kupolformad palpabel lesion med minst 5 millimeter i diameter.
Data analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell med termer för Baseline-värde, behandling och centrum.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala, inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner till vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8 och 12
|
Den procentuella förändringen från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8 och 12 i lesionsantal (totalt [inflammatoriskt och icke-inflammatoriskt], inflammatoriskt [IL] och icke-inflammatoriskt [NIL]) analyserades med en ANOVA-modell med villkor för behandling och centrum.
Procentuell förändring från baslinje beräknades som: (post-baslinjevärde minus baslinjevärde) * 100.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 8 och 12
|
|
Antal deltagare som hade en minsta 2-gradig förbättring av utredarens statiska globala bedömning (ISGA) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan inflammatoriska lesioner (ILs) eller icke-inflammatoriska lesioner (NILs); 1=nästan tydlig: sällsynta NIL med högst sällsynta papler; 2=lindrig akne: högre än grad 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig akne: högre än grad 2, upp till många NIL och hade några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår akne: högre än grad 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket svår akne: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL hade cystiska lesioner.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare som hade en ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Utredarna utvärderade svårighetsgraden av akne i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 5: 0 = klar hud utan inflammatoriska lesioner (ILs) eller icke-inflammatoriska lesioner (NILs); 1=nästan tydlig: sällsynta NIL med högst sällsynta papler; 2=lindrig akne: högre än grad 1, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig akne: högre än grad 2, upp till många NIL och hade några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår akne: högre än grad 3, upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL; 5=mycket svår akne: många NIL och IL och fler än ett fåtal NL hade cystiska lesioner.
|
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare som hade en minskning av det totala antalet lesioner med minst 50 % från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Andelen deltagare som har en minskning av totala lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) på minst 50 % från Baseline vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12 mättes.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytem, torrhet och peelingpoäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12/uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12 eller uttag
|
Erytem (rodnad), torrhet och peeling utvärderades oberoende av utredaren som: 0 (frånvarande) = inget erytem, torrhet eller peeling; 1 (lätt)=svag röd/rosa färg, knappt märkbar torrhet utan flagor eller sprickor, lätt lokal skalning; 2 (mild)=ljusröd/rosa färg, märkbar torrhet utan flagor/sprickor, mild och diffus skalning; 3 (måttlig)=medelröd färg, lätt att notera torrhet och flagor men ingen spricka, måttlig och diffus fjällning; 4 (svår) = betorröd färg, torrhet med flingor och sprickor, framträdande tät skalning.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinje/uttagsvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12 eller uttag
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klåda och sveda/stickande poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12/uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12 eller uttag
|
Klåda och sveda/svidande utvärderades av deltagaren som: 0 (ingen)=normalt, inget obehag; 1 (lätt)=märkbart obehag som orsakade intermittent medvetenhet; 2 (mild)=märkbart obehag som orsakade kontinuerlig medvetenhet; 3 (måttlig) = märkbart obehag som orsakade intermittent medvetenhet och ibland störde normala dagliga aktiviteter; 4 (svår)=definitivt kontinuerligt obehag som störde normala dagliga aktiviteter.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinje/uttagsvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12 eller uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .