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Studio STF115288, uno studio di conferma clinica di GI148512 nel trattamento dell'acne vulgaris in soggetti giapponesi

10 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio STF115288, uno studio di conferma clinica di GI148512 (perossido di benzoile 3% gel) nel trattamento dell'acne vulgaris in soggetti giapponesi.- Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli -

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli in soggetti giapponesi con acne vulgaris per dimostrare l'efficacia di GI148512 (perossido di benzoile [BPO] 3% gel) quando applicato una volta al giorno per 12 settimane. Questo studio valuterà anche la sicurezza di GI148512 se applicato localmente una volta al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali criteri di inclusione saranno di età compresa tra 12 e 45 anni, che hanno un punteggio ISGA (Investigator Static Global Assessment) di 2 o superiore alla visita basale e hanno sia da 17 a 60 lesioni infiammatorie facciali (papule più pustole) che da 20 a 150 lesioni facciali lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi), comprese le lesioni nasali. L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di GI148512 rispetto al gel veicolo nel conteggio totale delle lesioni. Gli obiettivi secondari sono dimostrare la superiorità di GI148512 rispetto al gel veicolo nel conteggio delle lesioni infiammatorie e valutare l'efficacia di GI148512 rispetto al gel veicolo ad ogni visita. Un totale di 360 soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 45 anni (inclusi) in buona salute generale.
  • I soggetti devono avere entrambi sul volto:

A) Un minimo di 17 ma non più di 60 lesioni infiammatorie (papule/pustole), comprese le lesioni nasali.

E B) Un minimo di 20 ma non più di 150 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi), comprese le lesioni nasali.

  • Un punteggio ISGA (valutazione globale della gravità da parte dello sperimentatore: fare riferimento alla Sezione 6.2.1 "Valutazione") di 2 o superiore al basale.
  • Le donne in età fertile e le donne che hanno meno di 2 anni dall'ultima mestruazione devono accettare di usare la contraccezione.
  • La capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (il consenso informato scritto deve essere ottenuto anche dal genitore o dal tutore in caso di soggetto di età inferiore ai 20 anni al momento del consenso).

Criteri di esclusione:

  • Avere lesioni nodulo-cistiche al basale.
  • Sono incinte o allattano.
  • Usato uno qualsiasi dei seguenti agenti sul viso nelle 2 settimane precedenti: antibiotici topici (o antibiotici sistemici); Farmaci topici anti-acne (ad es. BPO, acido azelaico, resorcina, salicilati); Abrasivi, trattamenti per il viso o peeling contenenti glicolico o altri acidi; Maschere, detergenti o saponi contenenti BPO, sulfacetamide sodico o acido salicilico; Detergenti per il viso non delicati (ad es. scrub per il viso, detergenti contenenti agenti con azione antinfiammatoria); Idratanti che contengono retinolo, acido salicilico o α- o β-idrossiacidi; Astringenti e toner (I soggetti possono iscriversi a questo studio, se il soggetto è stato in trattamento per più di 2 settimane consecutive prima dell'inizio dell'uso del prodotto sperimentale).
  • Ha utilizzato i seguenti agenti sul viso o ha eseguito la seguente procedura nelle 4 settimane precedenti: corticosteroidi topici (è accettabile l'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale diversi da quelli per l'acne facciale); Procedura facciale (come peeling chimico o laser, microdermoabrasione, trattamento con luce blu, ecc.).
  • Retinoidi sistemici utilizzati nei 6 mesi precedenti o retinoidi topici sul viso nelle 6 settimane precedenti.
  • Ricevuto trattamento con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni nelle 12 settimane precedenti (i soggetti che sono stati trattati con gli agenti di cui sopra per più di 12 settimane consecutive prima dell'inizio del prodotto sperimentale possono arruolarsi purché non si aspettino modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso durante lo studio).
  • Utilizzato qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare questo studio clinico o valutazione dello studio.

  • Pianificare l'uso di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (ad esempio, mega-dosi di alcune vitamine, come la vitamina D [>2000 UI/giorno] e la vitamina B12 [>1 mg/giorno], corticosteroidi*, androgeni, aloperidolo, alogeni [ad esempio, ioduro e bromuro], litio, idantoina e fenobarbital).

    *: ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici (ad es. steroidi inalatori, intrarticolari o intralesionali) diversi dall'acne facciale.

  • Hanno una nota ipersensibilità o hanno avuto una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
  • - Ha utilizzato qualsiasi terapia sperimentale nelle 12 settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente.
  • Ha partecipato a studi clinici giapponesi pianificati da GlaxoSmithKline K.K. nello sviluppo di prodotti sperimentali per l'acne vulgaris.
  • Attualmente stanno abusando di droghe o alcol.
  • Avere una significativa storia medica di immunocompromissione.
  • Persone come segue e i membri della famiglia; Dipendenti di GlaxoSmithKline, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o organizzazione di gestione del sito (SMO); Investigatori.
  • Avere altre condizioni che espongano il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GI148512 (perossido di benzoile 3% gel)
I soggetti applicheranno una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento). Inoltre, il regime posologico sarà una volta al giorno la sera/prima di coricarsi. Confronto di 2 bracci (GI148512 vs veicolo)
Droga: GI148512
GI148512, Gel topico in 1 g contenente perossido di benzoile 30 mg
Altri nomi:
  • Perossido di benzoile 3% gel
Comparatore placebo: gel per veicoli
I soggetti applicheranno una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento). Inoltre, il regime posologico sarà una volta al giorno la sera/prima di coricarsi.
Droga: gel per veicoli
Gel veicolo corrispondente a GI148512, non contenente principio attivo (perossido di benzoile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio totale delle lesioni dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo sperimentatore (o subinvestigatore) ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi; diagnosi basata sulla palpazione) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto è un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso è un follicolo chiuso pieno di sebo impattato ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula è una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola è una lesione palpabile sollevata a forma di cupola contenente liquido giallo (pus). Un nodulo può essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del conteggio totale delle lesioni dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Lo sperimentatore/sottoinvestigatore ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedo aperto e chiuso) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto è un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso è un follicolo chiuso pieno di sebo impattato ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula è una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola è una lesione palpabile sollevata a forma di cupola contenente liquido giallo (pus). Un nodulo può essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con termini per valore basale, trattamento e centro.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio delle lesioni infiammatorie (IL) e del conteggio delle lesioni non infiammatorie (NIL) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lo sperimentatore/sottoinvestigatore ha contato tutte le lesioni infiammatorie (papule, pustole e lesioni nodulari) e le lesioni non infiammatorie (comedo aperto e chiuso) sul viso ad ogni visita di studio. Un comedone aperto è un follicolo aperto, ampiamente dilatato, con sebo di colore nero, dovuto alla melanina e all'ossidazione, e materiale cheratinico che forma un tappo, ostruendo così il dotto pilosebaceo. Un comedone chiuso è un follicolo chiuso pieno di sebo impattato ricoperto da cheratina che ha un colore biancastro. Una papula è una lesione palpabile piccola, rilevata, rossa, a forma di cupola. Una pustola è una lesione palpabile sollevata a forma di cupola contenente liquido giallo (pus). Un nodulo può essere una lesione palpabile sollevata o profonda, a forma di cupola, di almeno 5 millimetri di diametro. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con termini per valore basale, trattamento e centro.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni totali, infiammatorie e non infiammatorie alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8 e 12
La variazione percentuale dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nel conteggio delle lesioni (totale [infiammatorio e non infiammatorio], infiammatorio [IL] e non infiammatorio [NIL]) è stato analizzato utilizzando un modello ANOVA con termini per il trattamento e il centro. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: (valore post-basale meno valore basale) * 100.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza lesioni infiammatorie (IL) o lesioni non infiammatorie (NIL); 1=quasi chiaro: NIL rari con papule nient'altro che rare; 2=acne lieve: superiore al grado 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=acne moderata: superiore al Grado 2, fino a molti NIL e presentava alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=acne grave: superiore al Grado 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=acne molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL avevano lesioni cistiche.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ISGA pari a 0 o 1 nelle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza lesioni infiammatorie (IL) o lesioni non infiammatorie (NIL); 1=quasi chiaro: NIL rari con papule nient'altro che rare; 2=acne lieve: superiore al grado 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=acne moderata: superiore al Grado 2, fino a molti NIL e presentava alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=acne grave: superiore al Grado 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=acne molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL avevano lesioni cistiche.
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione delle lesioni totali di almeno il 50% dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
È stata misurata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione delle lesioni totali (infiammatorie e non infiammatorie) di almeno il 50% rispetto al basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di eritema, secchezza e desquamazione alle settimane 1, 2, 4, 8, 12/Sospensione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12 o Ritiro
Eritema (arrossamento), secchezza e desquamazione sono stati valutati in modo indipendente dallo sperimentatore come: 0 (assente)=nessun eritema, secchezza o desquamazione; 1 (lieve)=colorazione rosso/rosa tenue, secchezza appena percettibile senza scaglie o screpolature, lieve desquamazione localizzata; 2 (lieve)=colorazione rosso chiaro/rosa, secchezza percettibile senza scaglie/fessure, desquamazione lieve e diffusa; 3 (moderato)=colorazione rossa media, secchezza e scaglie facilmente notabili ma nessuna fessura, desquamazione moderata e diffusa; 4 (grave)=colorazione rosso barbabietola, secchezza con scaglie e screpolature, desquamazione densa prominente. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore post-riferimento/ritiro meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12 o Ritiro
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di prurito e bruciore/pizzicore alle settimane 1, 2, 4, 8, 12/astinenza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12 o ritiro
Prurito e bruciore/pizzicore sono stati valutati dal partecipante come: 0 (nessuno)=normale, nessun disagio; 1 (lieve)=notevole disagio che ha causato consapevolezza intermittente; 2 (lieve)=notevole disagio che ha causato una consapevolezza continua; 3 (moderato)=disagio evidente che causava consapevolezza intermittente e interferiva occasionalmente con le normali attività quotidiane; 4 (grave)=disagio continuo definito che ha interferito con le normali attività quotidiane. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore post-riferimento/ritiro meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12 o ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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