Estudio STF115288, un estudio de confirmación clínica de GI148512 en el tratamiento del acné vulgar en sujetos japoneses
10 de julio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio STF115288, un estudio de confirmación clínica de GI148512 (gel de peróxido de benzoilo al 3 %) en el tratamiento del acné vulgar en sujetos japoneses.- Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos -
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos en sujetos japoneses con acné vulgar para demostrar la eficacia de GI148512 (gel de peróxido de benzoilo [BPO] al 3 %) cuando se aplica una vez al día durante 12 semanas.
Este estudio también evaluará la seguridad de GI148512 cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales criterios de inclusión serán de 12 a 45 años de edad, que tengan una puntuación de 2 o más en la evaluación global estática del investigador (ISGA) en la visita inicial, y que tengan de 17 a 60 lesiones inflamatorias faciales (pápulas más pústulas) y de 20 a 150 lesiones faciales. lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados), incluyendo lesiones nasales.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de GI148512 frente al gel vehículo en el recuento total de lesiones.
Los objetivos secundarios son demostrar la superioridad de GI148512 frente al gel vehículo en el recuento de lesiones inflamatorias y evaluar la eficacia de GI148512 en comparación con el gel vehículo en cada visita.
Se inscribirá un total de 360 sujetos y se asignarán al azar a uno de los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón, 242-0007
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 224-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 215-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 234-0051
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 240-0013
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 530-6012
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 554-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 332-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 102-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 116-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 150-0047
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 157-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 180-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 180-0023
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 45 años (inclusive) de edad con buena salud general.
- Los sujetos deben tener ambos en la cara:
A) Un mínimo de 17 pero no más de 60 lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), incluyendo lesiones nasales.
Y B) Un mínimo de 20 pero no más de 150 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados), incluyendo lesiones nasales.
- Una puntuación ISGA (evaluación global de la gravedad por parte del investigador: consulte la Sección 6.2.1 "Evaluación") de 2 o más al inicio del estudio.
- Las mujeres en edad fértil y las mujeres que tienen menos de 2 años de su última menstruación deben estar de acuerdo en usar la anticoncepción.
- La capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (también se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor en caso de que el sujeto tenga menos de 20 años de edad en el momento del consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier lesión nódulo-quística al inicio del estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Usó cualquiera de los siguientes agentes en la cara dentro de las 2 semanas anteriores: antibióticos tópicos (o antibióticos sistémicos); Medicamentos tópicos contra el acné (por ejemplo, BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos); Abrasivos, tratamientos faciales o peelings que contengan glicólico u otros ácidos; Mascarillas, lavados o jabones que contengan BPO, sulfacetamida sódica o ácido salicílico; Limpiadores faciales no suaves (por ejemplo, exfoliantes faciales, limpiadores que contienen agentes con acción antiinflamatoria); Cremas hidratantes que contienen retinol, ácido salicílico o ácidos alfa o beta hidroxi; Astringentes y tónicos (los sujetos pueden inscribirse en este estudio si han estado en tratamiento durante más de 2 semanas consecutivas antes del inicio del uso del producto en investigación).
- Usó los siguientes agentes en la cara o realizó el siguiente procedimiento dentro de las 4 semanas anteriores: corticosteroides tópicos (es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial); Procedimiento facial (como peeling químico o láser, microdermoabrasión, tratamiento con luz azul, etc.).
- Retinoides sistémicos utilizados en los 6 meses anteriores o retinoides tópicos en la cara en las 6 semanas anteriores.
- Recibieron tratamiento con estrógenos, andrógenos o agentes antiandrogénicos en las 12 semanas anteriores (los sujetos que hayan sido tratados con los agentes anteriores durante más de 12 semanas consecutivas antes del inicio del producto en investigación pueden inscribirse siempre que no esperen cambiar la dosis, el fármaco o suspender el uso durante el estudio).
- Usó cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar este estudio clínico o la evaluación del estudio.
Planifique el uso de medicamentos que, según se informa, exacerban el acné (p. ej., megadosis de ciertas vitaminas, como vitamina D [>2000 UI/día] y vitamina B12 [>1 mg/día], corticosteroides*, andrógenos, haloperidol, halógenos [por ejemplo, yoduro y bromuro], litio, hidantoína y fenobarbital).
*: excepto el uso de corticosteroides tópicos (p. ej., esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales) que no sean para el acné facial.
- Tener una hipersensibilidad conocida o haber tenido una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
- Utilizó cualquier terapia en investigación dentro de las 12 semanas anteriores, o planea participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.
- Participó en estudios clínicos japoneses planificados por GlaxoSmithKline K.K. en el desarrollo de productos de investigación para el acné vulgar.
- Están actualmente abusando de drogas o alcohol.
- Tener un historial médico significativo de estar inmunocomprometido.
- Las personas siguientes y los miembros de la familia; Empleados de GlaxoSmithKline, organización de investigación por contrato (CRO) u organización de administración del sitio (SMO); Investigadores.
- Tener otras condiciones que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GI148512 (peróxido de benzoilo al 3 % en gel)
Los sujetos se aplicarán en una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón).
Además, el régimen de dosificación será una vez al día por la noche/a la hora de acostarse.
Comparación de 2 brazos (GI148512 vs vehículo)
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GI148512, Gel tópico en 1 g que contiene peróxido de benzoilo 30 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gel vehicular
Los sujetos se aplicarán en una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón).
Además, el régimen de dosificación será una vez al día por la noche/a la hora de acostarse.
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Gel vehículo a juego de GI148512, que no contiene ingrediente activo (peróxido de benzoilo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El investigador (o subinvestigador) contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados; diagnóstico basado en la palpación) en la cara en cada visita del estudio.
Un comedón abierto es un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo.
Un comedón cerrado es un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino.
Una pápula es una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula.
Una pústula es una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contiene líquido amarillo (pus).
Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
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El investigador/subinvestigador contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio.
Un comedón abierto es un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo.
Un comedón cerrado es un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino.
Una pápula es una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula.
Una pústula es una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contiene líquido amarillo (pus).
Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro. Los datos se analizaron utilizando un modelo ANCOVA con términos para el valor inicial, el tratamiento y el centro.
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Base; Semanas 1, 2, 4 y 8
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) y el recuento de lesiones no inflamatorias (NIL) hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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El investigador/subinvestigador contó todas las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y lesiones nodulares) y las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara en cada visita del estudio.
Un comedón abierto es un folículo abierto, ampliamente dilatado, con sebo de color negro, debido a la melanina y oxidación, y material queratinoso que forma un tapón, obstruyendo así el conducto pilosebáceo.
Un comedón cerrado es un folículo cerrado lleno de sebo impactado cubierto por queratina que tiene un color blanquecino.
Una pápula es una lesión palpable pequeña, elevada, roja y en forma de cúpula.
Una pústula es una lesión palpable elevada en forma de cúpula que contiene líquido amarillo (pus).
Un nódulo puede ser una lesión palpable en forma de cúpula, elevada o profunda, de al menos 5 milímetros de diámetro.
Los datos se analizaron utilizando un modelo ANCOVA con términos para el valor inicial, el tratamiento y el centro.
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Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones inflamatorias y no inflamatorias hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 8 y 12
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El cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 en los recuentos de lesiones (total [inflamatoria y no inflamatoria], inflamatoria [IL] y no inflamatoria [NIL]) se analizó mediante un modelo ANOVA con condiciones de tratamiento y centro.
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como: (valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base) * 100.
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Base; Semanas 1, 2, 4 y 8 y 12
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Número de participantes que tuvieron una mejora mínima de 2 grados en la puntuación de la Evaluación global estática (ISGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné en la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin lesiones inflamatorias (IL) o lesiones no inflamatorias (NIL); 1=casi claro: NIL raros con no más que pápulas raras; 2 = acné leve: superior al Grado 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3 = acné moderado: superior al grado 2, hasta muchos NIL y tenía algunos IL, pero no más de un NL pequeño; 4=acné severo: superior al Grado 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5 = acné muy severo: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL tenían lesiones quísticas.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes que obtuvieron una puntuación ISGA de 0 o 1 en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Los investigadores evaluaron la gravedad del acné en la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 5: 0 = piel clara sin lesiones inflamatorias (IL) o lesiones no inflamatorias (NIL); 1=casi claro: NIL raros con no más que pápulas raras; 2 = acné leve: superior al Grado 1, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3 = acné moderado: superior al grado 2, hasta muchos NIL y tenía algunos IL, pero no más de un NL pequeño; 4=acné severo: superior al Grado 3, hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL; 5 = acné muy severo: muchos NIL e IL y más de unos pocos NL tenían lesiones quísticas.
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Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Número de participantes que tuvieron una reducción en las lesiones totales de al menos un 50 % desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Se midió la proporción de participantes que tuvieron una reducción en las lesiones totales (inflamatorias y no inflamatorias) de al menos el 50 % desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12.
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Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de eritema, sequedad y descamación en las semanas 1, 2, 4, 8, 12/retirada
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 o Retiro
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El investigador evaluó de forma independiente el eritema (enrojecimiento), la sequedad y la descamación como: 0 (ausente) = sin eritema, sequedad o descamación; 1 (leve)=coloración roja/rosada tenue, sequedad apenas perceptible sin escamas ni fisuras, descamación leve localizada; 2 (leve)=coloración rojo claro/rosa, sequedad perceptible sin escamas/fisura, descamación leve y difusa; 3 (moderado)=coloración roja media, sequedad y descamación fácilmente apreciables pero sin fisura, descamación moderada y difusa; 4 (severo)=coloración rojo remolacha, sequedad con escamas y fisura, descamación densa prominente.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base/retiro menos el valor de la línea de base.
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Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 o Retiro
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de picor y ardor/escozor en las semanas 1, 2, 4, 8, 12/retirada
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 o retiro
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El participante evaluó la picazón y el ardor/escozor como: 0 (ninguno) = normal, sin molestias; 1 (leve) = incomodidad perceptible que causó conciencia intermitente; 2 (leve) = incomodidad perceptible que provocó una conciencia continua; 3 (moderado) = incomodidad perceptible que causaba una conciencia intermitente e interfería ocasionalmente con las actividades diarias normales; 4 (severo) = incomodidad continua definida que interfiere con las actividades diarias normales.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base/retiro menos el valor de la línea de base.
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Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 o retiro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .