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Study STF115288，GI148512治疗日本受试者寻常痤疮的临床确认研究

2014年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 STF115288，GI148512（过氧化苯甲酰 3% 凝胶）治疗日本受试者寻常痤疮的临床确认研究。 - 一项多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究 -

这是一项针对日本寻常痤疮受试者的多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，以证明 GI148512（过氧化苯甲酰 [BPO] 3% 凝胶）每天使用一次，持续 12 周的疗效。 该研究还将评估 GI148512 每天局部应用一次持续 12 周时的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要纳入标准为 12 至 45 岁，基线访视时调查员静态整体评估 (ISGA) 评分为 2 分或更高，并且面部有 17 至 60 个炎症性病变（丘疹加脓疱）和 20 至 150 个面部非炎性病变（开放性和闭合性粉刺），包括鼻腔病变。 主要目的是证明 GI148512 在总损伤计数方面优于载体凝胶。 次要目标是证明 GI148512 在炎性病变计数方面优于载体凝胶，并在每次就诊时评估 GI148512 与载体凝胶相比的功效。 总共将招募 360 名受试者并随机分配到其中一组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kanagawa、日本、242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-0023
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 12 至 45 岁（含）之间且总体健康状况良好的男性或女性受试者。
  • 受试者必须在脸上同时拥有：

A) 至少 17 个但不超过 60 个炎性病变（丘疹/脓疱），包括鼻腔病变。

B) 至少 20 个但不超过 150 个非炎性病变（开放性/闭合性粉刺），包括鼻部病变。

  • 基线时 ISGA（研究者对严重性的总体评估：参见第 6.2.1 节“评估”）评分为 2 或更高。
  • 有生育能力的女性和距离末次月经不到 2 年的女性必须同意使用避孕措施。
  • 能够并愿意遵循所有研究程序并参加所有预定的访问。
  • 理解和签署书面知情同意书的能力（如果受试者在给予同意时未满 20 岁，则还必须从父母或监护人处获得书面知情同意书）。

排除标准：

  • 基线时有任何结节-囊性病变。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在过去 2 周内在面部使用过以下任何一种药物：局部抗生素（或全身抗生素）；外用抗痤疮药物（例如 BPO、壬二酸、间苯二酚、水杨酸盐）；含有乙醇酸或其他酸的磨砂剂、面部护理剂或果皮；含有 BPO、磺胺醋酸钠或水杨酸的面膜、洗液或肥皂；非温和的面部清洁剂（例如，面部磨砂膏、含有具有抗炎作用的成分的清洁剂）；含有视黄醇、水杨酸或α-或β-羟基酸的润肤霜；收敛剂和爽肤水（如果受试者在开始研究产品使用前连续接受治疗超过 2 周，则允许受试者参加本研究）。
  • 在过去 4 周内在面部使用了以下药物或进行了以下操作：面部手术（例如化学或激光换肤、微晶换肤术、蓝光治疗等）。
  • 在过去 6 个月内使用过全身性维甲酸或在过去 6 周内在面部局部使用过维甲酸。
  • 在过去 12 周内接受过雌激素、雄激素或抗雄激素药物的治疗（在研究产品开始前连续 12 周以上接受过上述药物治疗的受试者只要不期望改变剂量、药物或在研究期间停止使用）。
  • 使用研究者认为可能影响该临床研究或研究评估的任何药物。

  • 计划使用据报道会加重痤疮的药物（例如，大剂量的某些维生素，例如维生素 D [>2000 IU/天] 和维生素 B12 [>1 mg/天]、皮质类固醇*、雄激素、氟哌啶醇、卤素[例如，碘化物和溴化物]、锂、乙内酰脲和苯巴比妥）。

    *：除了使用局部皮质类固醇（例如，吸入、关节内或病灶内类固醇）以外的面部痤疮。

  • 对研究产品的任何成分有已知的超敏反应或以前有过过敏反应。
  • 在过去 12 周内使用过任何研究性治疗，或计划同时参加另一项临床研究。
  • 参与GlaxoSmithKline K.K.计划的日本临床研究。在开发针对寻常痤疮的研究产品。
  • 目前正在滥用药物或酒精。
  • 有免疫功能低下的重要病史。
  • 下列人员及其家庭成员； GlaxoSmithKline、合同研究组织 (CRO) 或现场管理组织 (SMO) 的员工；调查人员。
  • 有其他条件会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GI148512（过氧化苯甲酰 3% 凝胶）
受试者将以足以覆盖整个面部（包括前额、鼻子、脸颊和下巴）的量涂抹。 此外，给药方案将在每天晚上/就寝时间进行一次。 2 个臂的比较（GI148512 与车辆）
药品：GI148512
GI148512，1 克外用凝胶，含 30 毫克过氧化苯甲酰
其他名称：
  • 过氧化苯甲酰 3% 凝胶
安慰剂比较：载体凝胶
受试者将以足以覆盖整个面部（包括前额、鼻子、脸颊和下巴）的量涂抹。 此外，给药方案将在每天晚上/就寝时间进行一次。
药品：载体凝胶
GI148512配套载体凝胶，不含活性成分（过氧化苯甲酰）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周总病变计数的绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
研究者（或副研究者）在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺；根据触诊诊断）进行计数。 开放性粉刺是一个开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化，黑色皮脂和角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。 闭合粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了受影响的皮脂，并被呈白色的角蛋白覆盖。 丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。 脓疱是一种凸起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。 结节可以是凸起的或深部的、圆顶状的可触及直径至少 5 毫米的病变。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1、2、4 和 8 周的总病变计数的绝对变化
大体时间：基线；第 1、2、4 和 8 周
研究者/副研究者在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。 开放性粉刺是一个开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化，黑色皮脂和角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。 闭合粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了受影响的皮脂，并被呈白色的角蛋白覆盖。 丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。 脓疱是一种凸起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。 结节可以是直径至少 5 毫米的凸起或深层、可触及的圆顶状病变。使用具有基线值、治疗和中心项的 ANCOVA 模型分析数据。
基线；第 1、2、4 和 8 周
炎症性病变 (IL) 计数和非炎症性病变 (NIL) 计数从基线到第 1、2、4、8 和 12 周的绝对变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
研究者/副研究者在每次研究访视时对面部的所有炎性病变（丘疹、脓疱和结节性病变）和非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）进行计数。 开放性粉刺是一个开放的、广泛扩张的毛囊，由于黑色素和氧化，黑色皮脂和角质物质形成堵塞物，从而阻塞毛囊皮脂腺管。 闭合粉刺是一个闭合的毛囊，毛囊内充满了受影响的皮脂，并被呈白色的角蛋白覆盖。 丘疹是一种小的、凸起的、红色的、圆顶状的可触及的病变。 脓疱是一种凸起的圆顶状可触及的病变，内含黄色液体（脓液）。 结节可以是凸起的或深部的、圆顶状的可触及直径至少 5 毫米的病变。 使用具有基线值、治疗和中心项的ANCOVA模型分析数据。
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
从基线到第 1、2、4、8 和 12 周的总数、炎症和非炎症病变计数的百分比变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
使用方差分析模型分析病变计数（总[炎症和非炎症]、炎症[IL]和非炎症[NIL]）从基线到第 1、2、4、8 和 12 周的百分比变化治疗和中心条款。 相对于基线的百分比变化计算如下：（基线后值减去基线值）* 100。
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
从基线到第 12 周，研究者的静态整体评估 (ISGA) 分数至少提高 2 级的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度，范围从 0 到 5：0 = 无炎症病变 (ILs) 或非炎症病变 (NILs) 的透明皮肤； 1=几乎清除：罕见的 NILs，只有罕见的丘疹； 2=轻度痤疮：大于 1 级，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中度痤疮：大于2级，达到许多NILs并有一些ILs，但不超过一个小的NLs； 4=重度痤疮：大于3级，达到许多NILs和ILs，但不超过几个NLs； 5=非常严重的痤疮：许多NILs和ILs以及多于几个NLs，具有囊性病变。
基线和第 12 周
在第 1、2、4、8 和 12 周时 ISGA 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8 和 12 周
研究人员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度，范围从 0 到 5：0 = 无炎症病变 (ILs) 或非炎症病变 (NILs) 的透明皮肤； 1=几乎清除：罕见的 NILs，只有罕见的丘疹； 2=轻度痤疮：大于 1 级，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中度痤疮：大于2级，达到许多NILs并有一些ILs，但不超过一个小的NLs； 4=重度痤疮：大于3级，达到许多NILs和ILs，但不超过几个NLs； 5=非常严重的痤疮：许多NILs和ILs以及多于几个NLs，具有囊性病变。
第 1、2、4、8 和 12 周
从基线到第 1、2、4、8 和 12 周，总病变减少至少 50% 的参与者人数
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
测量了在第 1、2、4、8 和 12 周时总病变（炎症和非炎症）较基线减少至少 50% 的参与者比例。
基线；第 1、2、4、8 和 12 周
第 1、2、4、8、12 周/停药后红斑、干燥和脱皮评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12 周或停药
红斑（发红）、干燥和脱皮由研究者独立评价为： 0（不存在）=无红斑、干燥或脱皮； 1（轻微）=淡红色/粉红色，几乎感觉不到干燥，没有薄片或裂缝，轻微的局部脱皮； 2(轻度)＝浅红色/粉红色，可察觉的干燥，没有薄片/裂缝，轻度和弥漫性脱皮； 3（中度）=中度红色着色，很容易注意到干燥和剥落但没有裂缝，中度和弥漫性脱皮； 4(重度)＝甜菜红色着色，干燥，有薄片和裂缝，突出致密的脱皮。 相对于基线的变化计算为基线/退出后的值减去基线值。
基线；第 1、2、4、8、12 周或停药
第 1、2、4、8、12 周/停药时瘙痒和灼痛/刺痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12 周或退出
参与者将瘙痒和灼痛/刺痛评价为： 0（无）=正常，无不适； 1（轻微）=引起间歇性意识的明显不适； 2（轻度）=引起持续意识的明显不适； 3（中度）=引起间歇性意识和偶尔干扰正常日常活动的明显不适； 4（严重）=干扰正常日常活动的明确持续不适。 相对于基线的变化计算为基线/退出后的值减去基线值。
基线；第 1、2、4、8、12 周或退出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115288

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