Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STF115288, klinická potvrzující studie GI148512 v léčbě Acne vulgaris u japonských subjektů

10. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie STF115288, klinická potvrzující studie GI148512 (3% benzoylperoxidový gel) při léčbě akné vulgaris u japonských subjektů. – Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami –

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u japonských subjektů s akné vulgaris, která má prokázat účinnost GI148512 (3% gel s benzoylperoxidem [BPO]) při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost GI148512 při místní aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním kritériem pro zařazení bude věk 12 až 45 let, kteří mají skóre Investigator Static Global Assessment (ISGA) při vstupní návštěvě 2 nebo vyšší a mají 17 až 60 zánětlivých lézí na obličeji (papuly plus pustuly) a 20 až 150 obličejových nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedony), včetně nosních lézí. Primárním cílem je prokázat převahu GI148512 vůči gelu s vehikulem v celkových počtech lézí. Sekundárními cíli je prokázat nadřazenost GI148512 vůči gelu s vehikulem v počtu zánětlivých lézí a vyhodnotit účinnost GI148512 ve srovnání s gelem s vehikulem při každé návštěvě. Celkem bude zapsáno 360 subjektů, které budou náhodně zařazeny do jedné ze skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 45 let (včetně) s dobrým celkovým zdravím.
  • Předměty musí mít na obličeji obojí:

A) Minimálně 17, ale ne více než 60 zánětlivých lézí (papuly / pustuly), včetně nosních lézí.

A B) Minimálně 20, ale ne více než 150 nezánětlivých lézí (otevřené / uzavřené komedony), včetně nosních lézí.

  • ISGA (globální hodnocení závažnosti zkoušejícím: viz část 6.2.1 „Hodnocení“) skóre 2 nebo vyšší na začátku.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace, musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (Písemný informovaný souhlas je nutné získat i od rodiče nebo opatrovníka v případě osoby mladší 20 let v době udělení souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Mít na začátku nějaké noduly-cystické léze.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Během předchozích 2 týdnů použil na obličej některý z následujících přípravků: Lokální antibiotika (nebo systémová antibiotika); Topické léky proti akné (např. BPO, kyselina azelaová, resorcinol, salicyláty); Abrazivní prostředky, přípravky na obličej nebo peelingy obsahující glykolové nebo jiné kyseliny; Masky, mycí přípravky nebo mýdla obsahující BPO, sulfacetamid sodný nebo kyselinu salicylovou; Nemírné čisticí prostředky na obličej (např. peeling na obličej, čisticí prostředky obsahující činidla s protizánětlivým účinkem); Hydratační přípravky, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny; Adstringenty a tonery (Subjektům je umožněno se zapsat do této studie, pokud byl subjekt léčen déle než 2 po sobě jdoucí týdny před začátkem používání zkoumaného produktu).
  • Použil následující prostředky na obličej nebo provedl následující postup během předchozích 4 týdnů: Lokální kortikosteroidy (Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intra-lézních steroidů jiných než na akné na obličeji je přijatelné); Procedura obličeje (jako je chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze, ošetření modrým světlem atd.).
  • Použité systémové retinoidy během předchozích 6 měsíců nebo topické retinoidy na obličeji během předchozích 6 týdnů.
  • Absolvovali léčbu estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními látkami během předchozích 12 týdnů (Subjekty, které byly léčeny výše uvedenými látkami po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před zahájením zkoušeného přípravku, se mohou přihlásit, pokud neočekávají změnit dávku, lék nebo přerušit užívání během studie).
  • Použil jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit tuto klinickou studii nebo hodnocení studie.

  • Naplánujte si užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky určitých vitamínů, jako je vitamín D [>2000 IU/den] a vitamín B12 [>1 mg/den], kortikosteroidy*, androgeny, haloperidol, halogeny [např. jodid a bromid], lithium, hydantoin a fenobarbital).

    *: kromě použití topických kortikosteroidů (např. inhalačních, intraartikulárních nebo intralezionálních steroidů) jiných než pro akné na obličeji.

  • Máte známou přecitlivělost nebo jste v minulosti měli alergickou reakci na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku.
  • Použil(a) jakoukoli hodnocenou terapii během předchozích 12 týdnů nebo plánujete účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu.
  • Účast na japonských klinických studiích plánovaných společností GlaxoSmithKline K.K. při vývoji výzkumných produktů pro acne vulgaris.
  • V současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
  • Mají významnou zdravotní anamnézu imunokompromitované osoby.
  • Lidé takto a členové rodiny; Zaměstnanci společnosti GlaxoSmithKline, smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo organizace správy lokality (SMO); Vyšetřovatelé.
  • Mít jiné podmínky, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GI148512 (3% benzoylperoxidový gel)
Subjekty aplikují v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady). Také dávkovací režim bude jednou denně večer/před spaním. Porovnání 2 ramen (GI148512 vs vozidlo)
Lék: GI148512
GI148512, Topický gel v 1 g obsahující benzoylperoxid 30 mg
Ostatní jména:
  • Benzoylperoxid 3% gel
Komparátor placeba: vozidlový gel
Subjekty aplikují v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady). Také dávkovací režim bude jednou denně večer/před spaním.
Lék: vozidlový gel
Odpovídající vehikulový gel GI148512, neobsahující aktivní složku (benzoylperoxid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkoušející (nebo subinvestigator) spočítal všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) a nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedy; diagnóza založená na palpaci) na obličeji při každé studijní návštěvě. Otevřený komedo je otevřený, široce rozšířený folikul s černě zbarveným mazem, způsobeným melaninem a oxidací, a keratinovým materiálem, který tvoří zátku, a tím ucpává pilosebaceózní kanál. Uzavřené komedo je uzavřený folikul naplněný naraženým kožním mazem pokrytým keratinem, který má bělavou barvu. Papula je malá, vyvýšená, červená, kopulovitého tvaru, hmatná léze. Pustula je vyvýšená kopulovitá hmatná léze obsahující žlutou tekutinu (hnis). Uzel může být vyvýšená nebo hluboce usazená kupolovitá hmatná léze o průměru alespoň 5 milimetrů.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v celkových počtech lézí od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Zkoušející/subinvestigator spočítal všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) a nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedo) na obličeji při každé studijní návštěvě. Otevřený komedo je otevřený, široce rozšířený folikul s černě zbarveným mazem, způsobeným melaninem a oxidací, a keratinovým materiálem, který tvoří zátku, a tím ucpává pilosebaceózní kanál. Uzavřené komedo je uzavřený folikul naplněný naraženým kožním mazem pokrytým keratinem, který má bělavou barvu. Papula je malá, vyvýšená, červená, kopulovitého tvaru, hmatná léze. Pustula je vyvýšená kopulovitá hmatná léze obsahující žlutou tekutinu (hnis). Uzel může být vyvýšená nebo hluboce usazená kupolovitá hmatná léze o průměru alespoň 5 milimetrů. Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s termíny pro výchozí hodnotu, léčbu a centrum.
Základní linie; 1., 2., 4. a 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) a nezánětlivých lézí (NIL) do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Zkoušející/subinvestigator spočítal všechny zánětlivé léze (papuly, pustuly a nodulární léze) a nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedo) na obličeji při každé studijní návštěvě. Otevřený komedo je otevřený, široce rozšířený folikul s černě zbarveným mazem, způsobeným melaninem a oxidací, a keratinovým materiálem, který tvoří zátku, a tím ucpává pilosebaceózní kanál. Uzavřené komedo je uzavřený folikul naplněný naraženým kožním mazem pokrytým keratinem, který má bělavou barvu. Papula je malá, vyvýšená, červená, kopulovitého tvaru, hmatná léze. Pustula je vyvýšená kopulovitá hmatná léze obsahující žlutou tekutinu (hnis). Uzel může být vyvýšená nebo hluboce usazená kupolovitá hmatná léze o průměru alespoň 5 milimetrů. Data byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s termíny pro výchozí hodnotu, léčbu a centrum.
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových, zánětlivých a nezánětlivých lézí do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4 a 8 a 12
Procentuální změna od základní hodnoty do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12 v počtu lézí (celkové [zánětlivé a nezánětlivé], zánětlivé [IL] a nezánětlivé [NIL]) byla analyzována pomocí modelu ANOVA s podmínky pro léčbu a centrum. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: (hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota) * 100.
Základní linie; Týdny 1, 2, 4 a 8 a 12
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálně dvoustupňového zlepšení ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) výzkumníka od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výzkumníci hodnotili závažnost akné na obličeji účastníků pomocí stupnice ISGA v rozsahu od 0 do 5: 0 = čistá kůže bez zánětlivých lézí (IL) nebo nezánětlivých lézí (NIL); 1 = téměř jasné: vzácné NIL s ne více než vzácnými papuly; 2 = mírné akné: vyšší než stupeň 1, některé NIL s ne více než několika málo IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze [NL]); 3=střední akné: vyšší než stupeň 2, až mnoho NIL a měl nějaké IL, ale ne více než jeden malý NL; 4 = těžké akné: vyšší než 3. stupeň, až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik NL; 5 = velmi těžké akné: mnoho NIL a IL a více než několik NL mělo cystické léze.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří měli skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Výzkumníci hodnotili závažnost akné na obličeji účastníků pomocí stupnice ISGA v rozsahu od 0 do 5: 0 = čistá kůže bez zánětlivých lézí (IL) nebo nezánětlivých lézí (NIL); 1 = téměř jasné: vzácné NIL s ne více než vzácnými papuly; 2 = mírné akné: vyšší než stupeň 1, některé NIL s ne více než několika málo IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze [NL]); 3=střední akné: vyšší než stupeň 2, až mnoho NIL a měl nějaké IL, ale ne více než jeden malý NL; 4 = těžké akné: vyšší než 3. stupeň, až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik NL; 5 = velmi těžké akné: mnoho NIL a IL a více než několik NL mělo cystické léze.
1., 2., 4., 8. a 12. týden
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení celkových lézí alespoň o 50 % od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Byl měřen podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení celkových lézí (zánětlivých a nezánětlivých) alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12.
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Průměrná změna skóre erytému, suchosti a olupování od základní hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 8, 12/vysazení
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12 nebo Odstoupení
Erytém (zarudnutí), suchost a olupování byly nezávisle hodnoceny výzkumníkem jako: 0 (nepřítomný) = žádný erytém, suchost nebo olupování; 1 (lehký) = slabé červeno-růžové zbarvení, sotva znatelná suchost bez šupinek nebo prasklin, mírné lokalizované olupování; 2 (mírné)=světle červené/růžové zbarvení, znatelná suchost bez šupinek/prasek, mírný a difúzní peeling; 3 (střední) = středně červené zbarvení, snadno znatelná suchost a šupinky, ale žádné praskliny, mírné a rozptýlené olupování; 4 (silné)=červené zbarvení řepy, suchost s vločkami a prasklinami, výrazné husté olupování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu/výběr minus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12 nebo Odstoupení
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre svědění a pálení/štípání v týdnech 1, 2, 4, 8, 12/vysazení
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12 nebo výběr
Svědění a pálení/štípání byly účastníkem hodnoceny jako: 0 (žádné) = normální, žádné nepohodlí; 1 (lehký) = znatelné nepohodlí, které způsobilo přerušované uvědomění; 2 (mírné) = znatelné nepohodlí, které způsobilo neustálé uvědomění; 3 (střední) = znatelné nepohodlí, které způsobovalo přerušované uvědomění a občas narušovalo běžné denní aktivity; 4 (závažné)=určité nepřetržité nepohodlí, které narušuje běžné denní aktivity. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu/výběr minus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12 nebo výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit