Studie STF115288, een klinische bevestigingsstudie van GI148512 bij de behandeling van acne vulgaris bij Japanse proefpersonen
10 juli 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie STF115288, een klinische bevestigingsstudie van GI148512 (benzoylperoxide 3% gel) bij de behandeling van acne vulgaris bij Japanse proefpersonen. - Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen -
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie met parallelle groepen bij Japanse proefpersonen met acne vulgaris om de werkzaamheid van GI148512 (benzoylperoxide [BPO] 3% gel) aan te tonen bij eenmaal daags aanbrengen gedurende 12 weken.
Deze studie zal ook de veiligheid van GI148512 evalueren wanneer deze gedurende 12 weken eenmaal daags topisch wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria zijn 12 tot 45 jaar oud, die een Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 of hoger hebben bij het basisbezoek, en zowel 17 tot 60 inflammatoire laesies in het gezicht (papels plus puisten) als 20 tot 150 inflammatoire laesies in het gezicht hebben. niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen), inclusief nasale laesies.
Het primaire doel is om de superioriteit van GI148512 ten opzichte van voertuiggel aan te tonen in het totale aantal laesies.
De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de superioriteit van GI148512 ten opzichte van voertuiggel bij het aantal inflammatoire laesies, en het evalueren van de werkzaamheid van GI148512 in vergelijking met voertuiggel bij elk bezoek.
In totaal worden 360 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Japan, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 215-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 234-0051
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 240-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-6012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 554-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 332-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 116-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 150-0047
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot en met 45 jaar oud met een goede algemene gezondheid.
- Onderwerpen moeten beide op het gezicht hebben:
A) Minimaal 17 maar niet meer dan 60 inflammatoire laesies (papels/pustels), inclusief nasale laesies.
En B) Minimaal 20 maar niet meer dan 150 niet-inflammatoire laesies (open/gesloten comedonen), inclusief nasale laesies.
- Een ISGA-score (algemene beoordeling van de ernst door de onderzoeker: zie paragraaf 6.2.1 "Beoordeling") van 2 of hoger bij baseline.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie, moeten ermee instemmen de anticonceptie te gebruiken.
- Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen en alle geplande bezoeken bij te wonen.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (schriftelijke geïnformeerde toestemming moet ook worden verkregen van de ouder of voogd in het geval van een proefpersoon jonger dan 20 jaar op het moment van toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Heb knobbeltjes-cystische laesies bij baseline.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Gebruikte een van de volgende middelen op het gezicht in de afgelopen 2 weken: Topische antibiotica (of systemische antibiotica); Actuele medicijnen tegen acne (bijv. BPO, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten); Abradants, gezichtsbehandelingen of peelings die glycolzuur of andere zuren bevatten; Maskers, wasbeurten of zeep die BPO, sulfacetamide-natrium of salicylzuur bevatten; Niet-milde gezichtsreinigers (bijv. gezichtsscrub, reinigingsmiddelen die ontstekingsremmende middelen bevatten); Moisturizers die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten; Adstringerende middelen en toner (proefpersonen mogen deelnemen aan dit onderzoek als de proefpersoon langer dan 2 opeenvolgende weken in behandeling is geweest voorafgaand aan het begin van het gebruik van het onderzoeksproduct).
- Gebruikte de volgende middelen op het gezicht of voerde de volgende procedure uit in de afgelopen 4 weken: Topische corticosteroïden (gebruik van inhalatie-, intra-articulaire of intra-laesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel); Gezichtsprocedure (zoals chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, behandeling met blauw licht, enz.).
- Gebruikte systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden of actuele retinoïden op het gezicht in de afgelopen 6 weken.
- Behandeling met oestrogenen, androgenen of anti-androgene middelen ontvangen in de afgelopen 12 weken (Proefpersonen die meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct met de bovenstaande middelen zijn behandeld, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten om tijdens het onderzoek de dosis of het geneesmiddel te wijzigen of het gebruik te staken).
- Medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op dit klinisch onderzoek of de evaluatie van het onderzoek.
Plan om medicijnen te gebruiken waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitaminen, zoals vitamine D [>2000 IE/dag] en vitamine B12 [>1 mg/dag], corticosteroïden*, androgenen, haloperidol, halogenen [bijv. jodide en bromide], lithium, hydantoïne en fenobarbital).
*: behalve het gebruik van lokale corticosteroïden (bijv. geïnhaleerde, intra-articulaire of intralesionale steroïden) behalve voor acne in het gezicht.
- U heeft een bekende overgevoeligheid of u heeft eerder een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Heeft u in de afgelopen 12 weken een experimentele therapie gebruikt of bent u van plan om tegelijkertijd aan een ander klinisch onderzoek deel te nemen.
- Deelgenomen aan Japanse klinische onderzoeken gepland door GlaxoSmithKline K.K. bij de ontwikkeling van onderzoeksproducten voor acne vulgaris.
- Gebruikt momenteel drugs of alcohol.
- Een significante medische geschiedenis hebben van immuungecompromitteerd zijn.
- Mensen als volgt en de gezinsleden; Medewerkers van GlaxoSmithKline, contract research organisatie (CRO) of site management organisatie (SMO); Onderzoekers.
- Andere aandoeningen hebben waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GI148512 (benzoylperoxide 3% gel)
Onderwerpen zullen aanbrengen in een hoeveelheid die voldoende is om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin).
Ook zal het doseringsregime eenmaal daags 's avonds/bedtijd zijn.
Vergelijking van 2 armen (GI148512 versus voertuig)
|
GI148512, Topische gel in 1 g met benzoylperoxide 30 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: voertuig gel
Onderwerpen zullen aanbrengen in een hoeveelheid die voldoende is om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin).
Ook zal het doseringsregime eenmaal daags 's avonds/bedtijd zijn.
|
Bijpassende voertuiggel van GI148512, zonder werkzame stof (benzoylperoxide)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in totaal aantal laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De onderzoeker (of subonderzoeker) telde alle inflammatoire laesies (papels, pustels en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten mee-eters; diagnose op basis van palpatie) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedo is een open, wijd uitgezette follikel met zwartgekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgklierkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedo is een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule is een kleine, verhoogde, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje is een verheven, koepelvormig, voelbaar letsel dat gele vloeistof (pus) bevat.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in totaal aantal laesies vanaf baseline tot week 1, 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4 en 8
|
De onderzoeker/subonderzoeker telde alle inflammatoire laesies (papels, pustels en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedo) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedo is een open, wijd uitgezette follikel met zwartgekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgklierkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedo is een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule is een kleine, verhoogde, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje is een verheven, koepelvormig, voelbaar letsel dat gele vloeistof (pus) bevat.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met termen voor basislijnwaarde, behandeling en centrum.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4 en 8
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in aantal inflammatoire laesies (IL) en aantal niet-inflammatoire laesies (NIL) tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
De onderzoeker/subonderzoeker telde alle inflammatoire laesies (papels, pustels en nodulaire laesies) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedo) op het gezicht bij elk studiebezoek.
Een open comedo is een open, wijd uitgezette follikel met zwartgekleurd talg, als gevolg van melanine en oxidatie, en keratineachtig materiaal dat een prop vormt, waardoor het talgklierkanaal wordt geblokkeerd.
Een gesloten comedo is een gesloten follikel gevuld met geïmpacteerd talg bedekt met keratine die een witachtige kleur heeft.
Een papule is een kleine, verhoogde, rode, koepelvormige voelbare laesie.
Een puistje is een verheven, koepelvormig, voelbaar letsel dat gele vloeistof (pus) bevat.
Een knobbeltje kan een verheven of diepgewortelde, koepelvormige voelbare laesie zijn met een diameter van ten minste 5 millimeter.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met termen voor basislijnwaarde, behandeling en centrum.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in totaal aantal, inflammatoire en niet-inflammatoire laesies tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4 en 8 en 12
|
De procentuele verandering van baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12 in het aantal laesies (totaal [inflammatoir en niet-inflammatoir], inflammatoir [IL] en niet-inflammatoir [NIL]) werd geanalyseerd met behulp van een ANOVA-model met voorwaarden voor behandeling en centrum.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: (post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde) * 100.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4 en 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met een verbetering van minimaal 2 graden in de Static Global Assessment (ISGA)-score van de onderzoeker vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder inflammatoire laesies (IL's) of niet-inflammatoire laesies (NIL's); 1=bijna vrij: zeldzame NIL's met niet meer dan zeldzame papels; 2=milde acne: meer dan graad 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matige acne: meer dan graad 2, tot veel NIL's en had enkele IL's, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstige acne: meer dan Graad 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan een paar NL's; 5=zeer ernstige acne: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's hadden cystische laesies.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met een ISGA-score van 0 of 1 in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Onderzoekers evalueerden de acne-ernst van het gezicht van de deelnemers met behulp van de ISGA-schaal, variërend van 0 tot 5: 0=heldere huid zonder inflammatoire laesies (IL's) of niet-inflammatoire laesies (NIL's); 1=bijna vrij: zeldzame NIL's met niet meer dan zeldzame papels; 2=milde acne: meer dan graad 1, sommige NIL's met niet meer dan een paar IL's (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies [NL's]); 3=matige acne: meer dan graad 2, tot veel NIL's en had enkele IL's, maar niet meer dan één kleine NL; 4=ernstige acne: meer dan Graad 3, tot veel NIL's en IL's, maar niet meer dan een paar NL's; 5=zeer ernstige acne: veel NIL's en IL's en meer dan een paar NL's hadden cystische laesies.
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van het totale aantal laesies van ten minste 50% vanaf de basislijn tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers met een vermindering van de totale laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 werd gemeten.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor erytheem, droogheid en vervelling in week 1, 2, 4, 8, 12/stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12 of Intrekking
|
Erytheem (roodheid), droogheid en vervelling werden door de onderzoeker onafhankelijk beoordeeld als: 0 (afwezig) = geen erytheem, droogheid of vervelling; 1 (licht)=vage rode/roze kleuring, nauwelijks waarneembare droogheid zonder schilfers of kloofjes, lichte plaatselijke vervelling; 2 (mild)=licht rood/roze verkleuring, waarneembare droogheid zonder schilfers/kloven, milde en diffuse peeling; 3 (matig)=medium rode verkleuring, gemakkelijk op te merken droogheid en schilfers maar geen spleet, matige en diffuse vervelling; 4 (ernstig) = bietenrode verkleuring, droogheid met schilfers en scheuren, prominente dichte peeling.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijn/onttrekkingswaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12 of Intrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor jeuk en brandend/prikkend gevoel in week 1, 2, 4, 8, 12/stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12 of opname
|
Jeuk en branderig/prikkend gevoel werden door de deelnemer beoordeeld als: 0 (geen)=normaal, geen ongemak; 1 (licht)=merkbaar ongemak dat intermitterend bewustzijn veroorzaakte; 2 (mild)=merkbaar ongemak dat voortdurend bewustzijn veroorzaakte; 3 (matig)=merkbaar ongemak dat af en toe bewustzijn veroorzaakte en af en toe interfereerde met normale dagelijkse activiteiten; 4 (ernstig)=duidelijk aanhoudend ongemak dat de normale dagelijkse activiteiten belemmerde.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijn/onttrekkingswaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12 of opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .