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Studie STF115288, eine klinische Bestätigungsstudie von GI148512 bei der Behandlung von Akne vulgaris bei japanischen Probanden

10. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie STF115288, eine klinische Bestätigungsstudie von GI148512 (Benzoylperoxid 3 % Gel) bei der Behandlung von Akne vulgaris bei japanischen Probanden. – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie –

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie an japanischen Probanden mit Akne vulgaris, um die Wirksamkeit von GI148512 (Benzoylperoxid [BPO] 3 % Gel) bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen zu demonstrieren. In dieser Studie wird auch die Sicherheit von GI148512 bei topischer Anwendung einmal täglich über 12 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupteinschlusskriterien sind 12 bis 45 Jahre, die beim Basisbesuch einen ISGA-Score (Investigator Static Global Assessment) von 2 oder höher haben und sowohl 17 bis 60 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln plus Pusteln) als auch 20 bis 150 im Gesicht haben nichtentzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen), einschließlich Nasenläsionen. Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit von GI148512 gegenüber Vehikelgel bei der Gesamtzahl der Läsionen zu demonstrieren. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Überlegenheit von GI148512 gegenüber Vehikelgel bei der Anzahl entzündlicher Läsionen zu demonstrieren und die Wirksamkeit von GI148512 im Vergleich zu Vehikelgel bei jedem Besuch zu bewerten. Insgesamt werden 360 Probanden eingeschrieben und zufällig einer der Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 45 Jahren (einschließlich) in gutem Allgemeinzustand.
  • Die Probanden müssen beides im Gesicht haben:

A) Mindestens 17, jedoch nicht mehr als 60 entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln), einschließlich Nasenläsionen.

Und B) Mindestens 20, aber nicht mehr als 150 nicht entzündliche Läsionen (offene/geschlossene Komedonen), einschließlich Nasenläsionen.

  • Ein ISGA-Wert (globale Bewertung des Schweregrads durch den Prüfer: siehe Abschnitt 6.2.1 „Bewertung“) von 2 oder mehr zu Studienbeginn.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt, müssen der Anwendung der Verhütungsmethode zustimmen.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben (die schriftliche Einverständniserklärung muss auch vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wenn die Person zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 20 Jahre alt ist).

Ausschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn irgendwelche knötchenzystischen Läsionen aufweisen.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • In den letzten 2 Wochen eines der folgenden Mittel im Gesicht angewendet haben: Topische Antibiotika (oder systemische Antibiotika); Topische Medikamente gegen Akne (z. B. BPO, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate); Schleifmittel, Gesichtsbehandlungen oder Peelings, die Glykolsäure oder andere Säuren enthalten; Masken, Waschmittel oder Seifen, die BPO, Sulfacetamid-Natrium oder Salicylsäure enthalten; Nicht milde Gesichtsreiniger (z. B. Gesichtspeeling, Reinigungsmittel mit entzündungshemmenden Wirkstoffen); Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten; Adstringentien und Toner (Probanden dürfen sich für diese Studie anmelden, wenn sie sich vor Beginn der Verwendung des Prüfpräparats mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in Behandlung befanden).
  • Die folgenden Mittel im Gesicht verwendet oder in den letzten 4 Wochen die folgenden Eingriffe durchgeführt haben: Topische Kortikosteroide (Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel); Gesichtsbehandlung (z. B. chemisches oder Laser-Peeling, Mikrodermabrasion, Blaulichtbehandlung usw.).
  • In den letzten 6 Monaten wurden systemische Retinoide oder in den letzten 6 Wochen topische Retinoide im Gesicht verwendet.
  • In den letzten 12 Wochen eine Behandlung mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Wirkstoffen erhalten haben (Probanden, die vor Beginn des Prüfpräparats mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen mit den oben genannten Wirkstoffen behandelt wurden, dürfen sich einschreiben, solange sie dies nicht erwarten Dosis oder Medikament zu ändern oder die Einnahme während der Studie abzubrechen).
  • Alle Medikamente verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes diese klinische Studie oder die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.

  • Planen Sie die Einnahme von Medikamenten ein, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine wie Vitamin D [>2000 IE/Tag] und Vitamin B12 [>1 mg/Tag], Kortikosteroide*, Androgene, Haloperidol, Halogene). [z. B. Jodid und Bromid], Lithium, Hydantoin und Phenobarbital).

    *: ausgenommen die Verwendung topischer Kortikosteroide (z. B. inhalative, intraartikuläre oder intraläsionale Steroide), außer bei Gesichtsakne.

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder hatten in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Sie haben in den letzten 12 Wochen eine Prüftherapie angewendet oder planen, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Teilnahme an japanischen klinischen Studien, die von GlaxoSmithKline K.K. geplant wurden. bei der Entwicklung von Prüfpräparaten gegen Akne vulgaris.
  • Nehmen derzeit Drogen oder Alkohol zu sich.
  • Sie haben eine erhebliche medizinische Vorgeschichte mit einer Immunschwäche.
  • Personen wie folgt und die Familienmitglieder; Mitarbeiter von GlaxoSmithKline, einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder einem Standortmanagementunternehmen (SMO); Ermittler.
  • Andere Bedingungen vorliegen, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI148512 (Benzoylperoxid 3 % Gel)
Die Probanden tragen eine ausreichende Menge auf, um das gesamte Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) zu bedecken. Außerdem erfolgt die Dosierung einmal täglich abends/zur Schlafenszeit. Vergleich von 2 Armen (GI148512 vs. Fahrzeug)
Arzneimittel: GI148512
GI148512, Topisches Gel in 1 g mit 30 mg Benzoylperoxid
Andere Namen:
  • Benzoylperoxid 3 % Gel
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Die Probanden tragen eine ausreichende Menge auf, um das gesamte Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) zu bedecken. Außerdem erfolgt die Dosierung einmal täglich abends/zur Schlafenszeit.
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Passendes Vehikelgel von GI148512, ohne Wirkstoff (Benzoylperoxid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Prüfer (oder Unterprüfer) zählte bei jedem Studienbesuch alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) und nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen; Diagnose basiert auf Palpation) im Gesicht. Ein offener Komedo ist ein offener, stark erweiterter Follikel mit schwarz gefärbtem Talg aufgrund von Melanin und Oxidation sowie keratinhaltigem Material, das einen Pfropfen bildet und dadurch den Talgdrüsengang verstopft. Ein geschlossener Komedo ist ein geschlossener Follikel, der mit Talg gefüllt ist und von weißlichem Keratin bedeckt ist. Eine Papel ist eine kleine, erhabene, rote, kuppelförmige, tastbare Läsion. Eine Pustel ist eine erhabene, kuppelförmige, tastbare Läsion, die gelbe Flüssigkeit (Eiter) enthält. Ein Knoten kann eine erhabene oder tiefsitzende, kuppelförmige, tastbare Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 Millimetern sein.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Der Prüfer/Unterprüfer zählte bei jedem Studienbesuch alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) und nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht. Ein offener Komedo ist ein offener, stark erweiterter Follikel mit schwarz gefärbtem Talg aufgrund von Melanin und Oxidation sowie keratinhaltigem Material, das einen Pfropfen bildet und dadurch den Talgdrüsengang verstopft. Ein geschlossener Komedo ist ein geschlossener Follikel, der mit Talg gefüllt ist und von weißlichem Keratin bedeckt ist. Eine Papel ist eine kleine, erhabene, rote, kuppelförmige, tastbare Läsion. Eine Pustel ist eine erhabene, kuppelförmige, tastbare Läsion, die gelbe Flüssigkeit (Eiter) enthält. Ein Knoten kann eine erhabene oder tief sitzende, kuppelförmige, tastbare Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 Millimetern sein. Die Daten wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Begriffen für Basiswert, Behandlung und Zentrum analysiert.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (IL) und nicht entzündlicher Läsionen (NIL) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Der Prüfer/Unterprüfer zählte bei jedem Studienbesuch alle entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und knotige Läsionen) und nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht. Ein offener Komedo ist ein offener, stark erweiterter Follikel mit schwarz gefärbtem Talg aufgrund von Melanin und Oxidation sowie keratinhaltigem Material, das einen Pfropfen bildet und dadurch den Talgdrüsengang verstopft. Ein geschlossener Komedo ist ein geschlossener Follikel, der mit Talg gefüllt ist und von weißlichem Keratin bedeckt ist. Eine Papel ist eine kleine, erhabene, rote, kuppelförmige, tastbare Läsion. Eine Pustel ist eine erhabene, kuppelförmige, tastbare Läsion, die gelbe Flüssigkeit (Eiter) enthält. Ein Knoten kann eine erhabene oder tiefsitzende, kuppelförmige, tastbare Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 5 Millimetern sein. Die Daten wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Begriffen für Basiswert, Behandlung und Zentrum analysiert.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8 und 12
Die prozentuale Veränderung der Läsionszahlen (insgesamt [entzündlich und nicht entzündlich], entzündlich [IL] und nicht entzündlich [NIL]) vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 wurde mithilfe eines ANOVA-Modells analysiert Bedingungen für Behandlung und Zentrum. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (Wert nach dem Ausgangswert minus Ausgangswert) * 100.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4 und 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 12. Woche eine Verbesserung des Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-Scores um mindestens 2 Stufen aufwiesen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Forscher bewerteten den Schweregrad der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 5: 0 = klare Haut ohne entzündliche Läsionen (ILs) oder nicht entzündliche Läsionen (NILs); 1 = fast klar: seltene NILs mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = leichte Akne: höher als Grad 1, einige NILs mit nicht mehr als ein paar ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = mittelschwere Akne: größer als Grad 2, bis zu vielen NILs und einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4 = schwere Akne: größer als Grad 3, bis zu vielen NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs; 5 = sehr schwere Akne: Viele NILs und ILs und nicht wenige NLs hatten zystische Läsionen.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 einen ISGA-Score von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Forscher bewerteten den Schweregrad der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 5: 0 = klare Haut ohne entzündliche Läsionen (ILs) oder nicht entzündliche Läsionen (NILs); 1 = fast klar: seltene NILs mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = leichte Akne: höher als Grad 1, einige NILs mit nicht mehr als ein paar ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = mittelschwere Akne: größer als Grad 2, bis zu vielen NILs und einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4 = schwere Akne: größer als Grad 3, bis zu vielen NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs; 5 = sehr schwere Akne: Viele NILs und ILs und nicht wenige NLs hatten zystische Läsionen.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Gesamtläsionen vom Ausgangswert bis zur 1., 2., 4., 8. und 12. Woche um mindestens 50 % zurückgingen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Gemessen wurde der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Gesamtläsionen (entzündlich und nicht entzündlich) in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen sind.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung der Erythem-, Trockenheits- und Peeling-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12/Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12 oder Entzug
Erythem (Rötung), Trockenheit und Peeling wurden vom Prüfer unabhängig voneinander bewertet als: 0 (nicht vorhanden) = kein Erythem, keine Trockenheit oder Peeling; 1 (leicht) = schwache Rot-/Rosafärbung, kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Schuppen oder Risse, leichtes lokales Peeling; 2 (mild) = hellrote/rosa Färbung, spürbare Trockenheit ohne Schuppen/Rissigkeit, leichtes und diffuses Peeling; 3 (mäßig) = mittelrote Färbung, leicht erkennbare Trockenheit und Schuppen, aber keine Risse, mäßiges und diffuses Abblättern; 4 (stark) = Rübenrotfärbung, Trockenheit mit Flocken und Rissen, deutliche dichte Ablösung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Ausgangswert/Entzugswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12 oder Entzug
Mittlere Veränderung der Werte für Juckreiz und Brennen/Stechen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12/Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 8, 12 oder Entzug
Juckreiz und Brennen/Stechen wurden vom Teilnehmer wie folgt bewertet: 0 (kein) = normal, keine Beschwerden; 1 (leicht) = spürbares Unbehagen, das zeitweise zu Bewusstseinsstörungen führte; 2 (leicht) = spürbares Unbehagen, das zu anhaltender Aufmerksamkeit führte; 3 (mäßig) = spürbares Unbehagen, das zeitweise zu Bewusstseinsstörungen führte und gelegentlich die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigte; 4 (schwerwiegend) = eindeutig anhaltendes Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Ausgangswert/Entzugswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 8, 12 oder Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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