Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STF115288, badanie kliniczne potwierdzające badanie GI148512 w leczeniu trądziku pospolitego u osób z Japonii

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie STF115288, badanie potwierdzające klinicznie GI148512 (3% nadtlenek benzoilu w żelu) w leczeniu trądziku pospolitego u osób z Japonii. — wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane w podłożu badanie w grupach równoległych —

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych u Japończyków z trądzikiem pospolitym w celu wykazania skuteczności GI148512 (3% żel nadtlenku benzoilu [BPO]) przy stosowaniu raz dziennie przez 12 tygodni. To badanie oceni również bezpieczeństwo GI148512 stosowanego miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi kryteriami włączenia będą osoby w wieku od 12 do 45 lat, które podczas wizyty początkowej uzyskały wynik 2 lub wyższy w skali Investigator Static Global Assessment (ISGA) i które mają od 17 do 60 zmian zapalnych twarzy (grudki i krosty) oraz od 20 do 150 zmian zapalnych twarzy zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte), w tym zmiany w obrębie nosa. Głównym celem jest wykazanie wyższości GI148512 w stosunku do żelu nośnikowego w całkowitej liczbie zmian chorobowych. Drugorzędnymi celami jest wykazanie wyższości GI148512 w stosunku do żelu nośnikowego w liczbie zmian zapalnych oraz ocena skuteczności GI148512 w porównaniu z żelem nośnikowym podczas każdej wizyty. W sumie 360 ​​osób zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 45 lat (włącznie) w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Badani muszą mieć oba na twarzy:

A) Minimum 17, ale nie więcej niż 60 zmian zapalnych (grudki/krosty), w tym zmiany w nosie.

I B) Minimum 20, ale nie więcej niż 150 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte/zamknięte), w tym zmiany nosowe.

  • Wynik ISGA (globalna ocena dotkliwości przez badacza: patrz Rozdział 6.2.1 „Ocena”) wynoszący 2 lub więcej na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (pisemną świadomą zgodę należy uzyskać również od rodzica lub opiekuna w przypadku osoby, która nie ukończyła 20 lat w momencie wyrażenia zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe zmiany guzkowo-torbielowate.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Stosował którykolwiek z następujących środków na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni: Miejscowe antybiotyki (lub antybiotyki ogólnoustrojowe); Miejscowe leki przeciwtrądzikowe (np. BPO, kwas azelainowy, rezorcyna, salicylany); Środki ścierające, maseczki lub peelingi zawierające kwasy glikolowe lub inne; Maski, płyny do mycia lub mydła zawierające BPO, sulfacetamid sodu lub kwas salicylowy; Niełagodne środki do mycia twarzy (np. peelingi do twarzy, środki czyszczące zawierające środki o działaniu przeciwzapalnym); Nawilżacze zawierające retinol, kwas salicylowy lub α- lub β-hydroksykwasy; Środki ściągające i tonik (Osoby mogą brać udział w tym badaniu, jeśli były leczone przez ponad 2 kolejne tygodnie przed rozpoczęciem stosowania produktu badanego).
  • Stosował następujące środki na twarz lub wykonywał następujące procedury w ciągu ostatnich 4 tygodni: Miejscowe kortykosteroidy (dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych innych niż w przypadku trądziku twarzy); Zabiegi na twarz (takie jak peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja, leczenie niebieskim światłem itp.).
  • Stosowano ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miejscowe retinoidy na twarz w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Otrzymali leczenie estrogenami, androgenami lub środkami antyandrogennymi w ciągu ostatnich 12 tygodni (Osoby, które były leczone powyższymi środkami przez ponad 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, mogą się zapisać, o ile nie spodziewają się zmienić dawkę, lek lub przerwać stosowanie w trakcie badania).
  • Zastosowano jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne lub ocenę badania.

  • Zaplanuj stosowanie leków, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (np. megadawki niektórych witamin, takich jak witamina D [>2000 IU/dzień] i witamina B12 [>1 mg/dzień], kortykosteroidy*, androgeny, haloperidol, halogeny [np. jodek i bromek], lit, hydantoina i fenobarbital).

    *: z wyjątkiem stosowania miejscowych kortykosteroidów (np. sterydów wziewnych, dostawowych lub miejscowych) innych niż trądzik twarzy.

  • Mają znaną nadwrażliwość lub miały wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Korzystał z dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Uczestniczył w japońskich badaniach klinicznych planowanych przez GlaxoSmithKline K.K. w opracowywaniu produktów badawczych na trądzik pospolity.
  • Obecnie nadużywasz narkotyków lub alkoholu.
  • Mają znaczącą historię medyczną upośledzonej odporności.
  • Następujące osoby i członkowie rodziny; Pracownicy GlaxoSmithKline, kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub organizacji zarządzającej terenem (SMO); Śledczy.
  • Mieć inne warunki, które naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI148512 (3% żel nadtlenku benzoilu)
Pacjenci będą aplikować w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Ponadto schemat dawkowania będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem/przed snem. Porównanie 2 ramion (GI148512 vs pojazd)
Lek: GI148512
GI148512, Żel do stosowania miejscowego w 1 g zawierający nadtlenek benzoilu 30 mg
Inne nazwy:
  • Nadtlenek benzoilu 3% żel
Komparator placebo: żel samochodowy
Pacjenci będą aplikować w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka). Ponadto schemat dawkowania będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem/przed snem.
Lek: żel samochodowy
Pasujący żel nośnikowy GI148512, niezawierający składnika aktywnego (nadtlenek benzoilu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacz (lub badacz podrzędny) liczył wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki; diagnoza oparta na badaniu palpacyjnym) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarte zaskórniki to otwarty, szeroko rozszerzony pęcherzyk z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz materiałem keratynowym, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód łojowo-łojowy. Zaskórnik zamknięty to zamknięty mieszek włosowy wypełniony łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka to mała, wypukła, czerwona, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły. Krosta to wypukła, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły zawierająca żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Badacz/podbadacz zliczał wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarte zaskórniki to otwarty, szeroko rozszerzony pęcherzyk z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz materiałem keratynowym, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód łojowo-łojowy. Zaskórnik zamknięty to zamknięty mieszek włosowy wypełniony łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka to mała, wypukła, czerwona, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły. Krosta to wypukła, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły zawierająca żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dane analizowano za pomocą modelu ANCOVA z warunkami dla wartości wyjściowej, leczenia i środka.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej liczby zmian zapalnych (IL) i zmian niezapalnych (NIL) do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Badacz/podbadacz zliczał wszystkie zmiany zapalne (grudki, krosty i zmiany guzkowe) oraz zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy podczas każdej wizyty w ramach badania. Otwarte zaskórniki to otwarty, szeroko rozszerzony pęcherzyk z czarnym łojem, spowodowanym melaniną i utlenianiem, oraz materiałem keratynowym, który tworzy zatyczkę, blokując w ten sposób przewód łojowo-łojowy. Zaskórnik zamknięty to zamknięty mieszek włosowy wypełniony łojem pokrytym keratyną o białawym zabarwieniu. Grudka to mała, wypukła, czerwona, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły. Krosta to wypukła, wyczuwalna palpacyjnie zmiana w kształcie kopuły zawierająca żółty płyn (ropę). Guzek może być uniesioną lub głęboko osadzoną, wyczuwalną palpacyjnie zmianą w kształcie kopuły o średnicy co najmniej 5 milimetrów. Dane analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z warunkami dla wartości wyjściowej, leczenia i centrum.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby zmian zapalnych i niezapalnych do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Procentową zmianę liczby zmian chorobowych (całkowita [zapalna i niezapalna], zapalna [IL] i niezapalna [ZERO]) przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA z wartościami zmian procentowych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12. warunki leczenia i ośrodka. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: (wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa) * 100.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie w wyniku globalnej oceny statystycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacze ocenili nasilenie trądziku na twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez zmian zapalnych (ILs) lub zmian niezapalnych (NILs); 1=prawie jasne: rzadkie NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2=łagodny trądzik: większy niż stopień 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3 = umiarkowany trądzik: większy niż stopień 2, do wielu NIL i miał kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4=ciężki trądzik: większy niż stopień 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki trądzik: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL miało zmiany torbielowate.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik ISGA równy 0 lub 1 w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Badacze ocenili nasilenie trądziku na twarzy uczestników za pomocą skali ISGA, w zakresie od 0 do 5: 0 = jasna skóra bez zmian zapalnych (ILs) lub zmian niezapalnych (NILs); 1=prawie jasne: rzadkie NIL z nie więcej niż rzadkimi grudkami; 2=łagodny trądzik: większy niż stopień 1, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych [NL]); 3 = umiarkowany trądzik: większy niż stopień 2, do wielu NIL i miał kilka IL, ale nie więcej niż jeden mały NL; 4=ciężki trądzik: większy niż stopień 3, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka NL; 5 = bardzo ciężki trądzik: wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka NL miało zmiany torbielowate.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja całkowitej liczby zmian chorobowych o co najmniej 50% od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Zmierzono odsetek uczestników, u których nastąpiła redukcja całkowitej liczby zmian (zapalnych i niezapalnych) o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach rumienia, suchości i łuszczenia się w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12/odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 lub Wycofanie
Rumień (zaczerwienienie), suchość i łuszczenie się skóry zostały niezależnie ocenione przez badacza jako: 0 (brak) = brak rumienia, suchości lub łuszczenia się; 1 (niewielki) = słabe czerwono-różowe zabarwienie, ledwo wyczuwalna suchość bez płatków i pęknięć, łagodne miejscowe łuszczenie; 2 (łagodne)=jasnoczerwone/różowe zabarwienie, wyczuwalna suchość bez łuszczenia/pęknięć, delikatne i rozproszone łuszczenie; 3 (umiarkowane)=średnio czerwone zabarwienie, łatwo zauważalna suchość i łuszczenie się, ale bez pęknięć, umiarkowane i rozproszone łuszczenie; 4 (poważne) = buraczkowo-czerwone zabarwienie, suchość z płatkami i pęknięciami, wyraźne, gęste łuszczenie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej/wycofaniu minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 lub Wycofanie
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach świądu i pieczenia/kłucia w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12/odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 8, 12 lub wycofanie
Swędzenie i pieczenie/kłucie zostały ocenione przez uczestnika jako: 0 (brak) = normalne, brak dyskomfortu; 1 (lekki) = zauważalny dyskomfort, który powodował przerywaną świadomość; 2 (łagodny) = zauważalny dyskomfort, który powodował ciągłą świadomość; 3 (umiarkowany) = zauważalny dyskomfort, który powodował przerywaną świadomość i czasami przeszkadzał w normalnych codziennych czynnościach; 4 (poważny) = określony ciągły dyskomfort, który przeszkadzał w normalnych codziennych czynnościach. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej/wycofaniu minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 8, 12 lub wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj