Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer STF115288, en klinisk bekreftelsesstudie av GI148512 i behandling av akne vulgaris hos japanske personer

10. juli 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studer STF115288, en klinisk bekreftelsesstudie av GI148512 (Benzoyl Peroxide 3% Gel) i behandling av akne vulgaris hos japanske personer.- En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie -

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie i japanske personer med akne vulgaris for å demonstrere effekten av GI148512 (benzoylperoksid [BPO] 3 % gel) når det påføres én gang daglig i 12 uker. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til GI148512 når den påføres lokalt én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste inklusjonskriteriene vil være 12 til 45 år, som har en Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 eller høyere ved baseline-besøk, og har både 17 til 60 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller pluss pustler) og 20 til 150 ansiktsbehandlinger. ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), inkludert nasale lesjoner. Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til GI148512 i forhold til vehikelgel i totalt antall lesjoner. De sekundære målene er å demonstrere overlegenheten til GI148512 i forhold til bærergel i antall inflammatoriske lesjoner, og å evaluere effekten av GI148512 sammenlignet med bærergel ved hvert besøk. Totalt 360 emner vil bli påmeldt og tilfeldig fordelt i en av gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 215-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 240-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 554-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 195-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0072
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 116-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0047
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0023
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 til 45 år (inklusive) med god generell helse.
  • Forsøkspersonene må ha begge deler i ansiktet:

A) Minimum 17 men ikke mer enn 60 inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler), inkludert neselesjoner.

Og B) Minimum 20 men ikke mer enn 150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne/lukkede komedoner), inkludert neselesjoner.

  • En ISGA (global vurdering av alvorlighetsgrad av etterforskeren: se avsnitt 6.2.1 "Vurdering") på 2 eller høyere ved baseline.
  • Kvinner i fertil alder og kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon må godta å bruke prevensjon.
  • Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (Skriftlig informert samtykke må også innhentes fra forelder eller foresatt i tilfelle forsøksperson under 20 år på tidspunktet for gitt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen nodule-cystiske lesjoner ved baseline.
  • Er gravid eller ammer.
  • Brukt noen av følgende midler i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene: Aktuelle antibiotika (eller systemiske antibiotika); Aktuelle medisiner mot akne (f.eks. BPO, azelainsyre, resorcinol, salisylater); Slipemidler, ansiktsbehandlinger eller peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer; Masker, vask eller såper som inneholder BPO, sulfacetamidnatrium eller salisylsyre; Ikke-milde ansiktsrens (f.eks. ansiktsskrubb, rensemidler som inneholder midler med anti-inflammatorisk virkning); Fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer; Astringerende midler og toner (Forsøkspersonene har lov til å delta i denne studien hvis forsøkspersonen har vært på behandling i mer enn 2 uker på rad før start av bruk av undersøkelsesprodukt).
  • Brukt følgende midler i ansiktet eller utført følgende prosedyre i løpet av de siste 4 ukene: Aktuelle kortikosteroider (Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intra-lesjonelle steroider annet enn for ansiktsakne er akseptabelt); Ansiktsprosedyre (som kjemisk eller laserpeeling, mikrodermabrasjon, blått lysbehandling, etc.).
  • Brukte systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene eller aktuelle retinoider i ansiktet i løpet av de siste 6 ukene.
  • Mottatt behandling med østrogener, androgener eller antiandrogene midler i løpet av de siste 12 ukene (pasienter som har blitt behandlet med de ovennevnte midlene i mer enn 12 påfølgende uker før oppstart av undersøkelsesproduktet, har lov til å registrere seg så lenge de ikke forventer å endre dose, medikament eller slutte å bruke under studien).
  • Brukte alle medikamenter som etter etterforskerens mening kan påvirke denne kliniske studien eller evalueringen av studien.

  • Planlegg å bruke medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. megadoser av visse vitaminer, som vitamin D [>2000 IE/dag] og vitamin B12 [>1 mg/dag], kortikosteroider*, androgener, haloperidol, halogener [f.eks. jodid og bromid], litium, hydantoin og fenobarbital).

    *: unntatt bruk av topikale kortikosteroider (f.eks. inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle steroider) annet enn for ansiktskviser.

  • Har en kjent overfølsomhet eller har hatt tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
  • Brukt en undersøkelsesterapi i løpet av de siste 12 ukene, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie samtidig.
  • Deltok i japanske kliniske studier planlagt av GlaxoSmithKline K.K. i utviklingen av undersøkelsesprodukter for akne vulgaris.
  • Misbruker for tiden narkotika eller alkohol.
  • Har en betydelig medisinsk historie med å være immunkompromittert.
  • Folk som følger og familiemedlemmer; Ansatte i GlaxoSmithKline, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller nettstedsadministrasjonsorganisasjon (SMO); Etterforskere.
  • Har andre forhold som vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GI148512 (benzoylperoksid 3 % gel)
Forsøkspersonene vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken). Dessuten vil doseregimet være én gang daglig om kvelden/leggetid. Sammenligning av 2 armer (GI148512 vs kjøretøy)
Legemiddel: GI148512
GI148512, Topisk gel i 1 g som inneholder benzoylperoksid 30 mg
Andre navn:
  • Benzoylperoksid 3% Gel
Placebo komparator: kjøretøygel
Forsøkspersonene vil påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken). Dessuten vil doseregimet være én gang daglig om kvelden/leggetid.
Legemiddel: kjøretøygel
Matchende vehikelgel av GI148512, som ikke inneholder aktiv ingrediens (benzoylperoksid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i totalt antall lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Undersøkeren (eller subetterforskeren) telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedier; diagnose basert på palpasjon) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen comedo er en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket comedo er en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule er en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel er en hevet, kuppelformet følbar lesjon som inneholder gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i totalt antall lesjoner fra baseline til uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Undersøkeren/underetterforskeren telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpen og lukket comedo) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen comedo er en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket comedo er en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule er en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel er en hevet, kuppelformet følbar lesjon som inneholder gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet palpabel lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Data ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med termer for baseline-verdi, behandling og senter.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (IL) og ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL) til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Undersøkeren/underetterforskeren telte alle inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og nodulære lesjoner) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpen og lukket comedo) i ansiktet ved hvert studiebesøk. En åpen comedo er en åpen, vidt utvidet follikkel med svartfarget talg, på grunn av melanin og oksidasjon, og keratinøst materiale som danner en plugg, og dermed blokkerer pilosebaceous-kanalen. En lukket comedo er en lukket follikkel fylt med påvirket talg dekket av keratin som har en hvitaktig farge. En papule er en liten, hevet, rød, kuppelformet følbar lesjon. En pustel er en hevet, kuppelformet følbar lesjon som inneholder gul væske (puss). En knute kan være en hevet eller dyptliggende, kuppelformet følbar lesjon på minst 5 millimeter i diameter. Data ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med termer for Baseline-verdi, behandling og senter.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totale, inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8 og 12
Den prosentvise endringen fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12 i lesjonstall (totalt [inflammatorisk og ikke-inflammatorisk], inflammatorisk [IL] og ikke-inflammatorisk [NIL]) ble analysert ved bruk av en ANOVA-modell med vilkår for behandling og senter. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: (post-baseline verdi minus baseline verdi) * 100.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 8 og 12
Antall deltakere som hadde minimum 2-karakters forbedring i etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Undersøkere evaluerte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten inflammatoriske lesjoner (ILs) eller ikke-inflammatoriske lesjoner (NILs); 1=nesten klar: sjeldne NILer med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild akne: større enn grad 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NLs]); 3=moderat akne: større enn grad 2, opptil mange NIL og hadde noen IL, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig akne: større enn grad 3, opptil mange NIL og IL, men ikke mer enn noen få NLer; 5=svært alvorlig akne: mange NIL og IL og mer enn noen få NL, hadde cystiske lesjoner.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere som hadde en ISGA-score på 0 eller 1 i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Undersøkere evaluerte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 5: 0 = klar hud uten inflammatoriske lesjoner (ILs) eller ikke-inflammatoriske lesjoner (NILs); 1=nesten klar: sjeldne NILer med ikke mer enn sjeldne papler; 2=mild akne: større enn grad 1, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NLs]); 3=moderat akne: større enn grad 2, opptil mange NIL og hadde noen IL, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig akne: større enn grad 3, opptil mange NIL og IL, men ikke mer enn noen få NLer; 5=svært alvorlig akne: mange NIL og IL og mer enn noen få NL, hadde cystiske lesjoner.
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere som hadde en reduksjon i totale lesjoner på minst 50 % fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Andelen deltakere som har en reduksjon i totale lesjoner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) på minst 50 % fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 ble målt.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytem, ​​tørrhet og peeling-poeng i uke 1, 2, 4, 8, 12/uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12 eller uttak
Erytem (rødhet), tørrhet og peeling ble evaluert uavhengig av etterforskeren som: 0 (fraværende)=ingen erytem, ​​tørrhet eller peeling; 1 (svak)=svak rød/rosa farge, knapt merkbar tørrhet uten flak eller sprekker, mild lokalisert peeling; 2 (mild) = lys rød/rosa farge, merkbar tørrhet uten flak/fissur, mild og diffus peeling; 3 (moderat) = middels rød farge, lett merkbar tørrhet og flak, men ingen sprekker, moderat og diffus avskalling; 4 (alvorlig) = rødbetefarge, tørrhet med flak og sprekker, fremtredende tett avskalling. Endring fra Baseline ble beregnet som post-Baseline/Uttak-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12 eller uttak
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for kløe og svie/stikk i uke 1, 2, 4, 8, 12/uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12 eller uttak
Kløe og svie/stikk ble evaluert av deltakeren som: 0 (ingen)=normal, ingen ubehag; 1 (liten) = merkbart ubehag som forårsaket intermitterende bevissthet; 2 (mild) = merkbart ubehag som forårsaket kontinuerlig bevissthet; 3 (moderat) = merkbart ubehag som forårsaket intermitterende bevissthet og av og til forstyrret normale daglige aktiviteter; 4 (alvorlig)=definitivt kontinuerlig ubehag som forstyrret normale daglige aktiviteter. Endring fra Baseline ble beregnet som post-Baseline/Uttak-verdien minus Baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12 eller uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere