Estudo STF115288, um estudo de confirmação clínica de GI148512 no tratamento da acne vulgar em indivíduos japoneses
10 de julho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo STF115288, um estudo de confirmação clínica de GI148512 (Gel de peróxido de benzoíla a 3%) no tratamento da acne vulgar em indivíduos japoneses. - Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo -
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo em indivíduos japoneses com acne vulgar para demonstrar a eficácia de GI148512 (peróxido de benzoíla [BPO] 3% gel) quando aplicado uma vez ao dia por 12 semanas.
Este estudo também avaliará a segurança do GI148512 quando aplicado topicamente uma vez ao dia por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais critérios de inclusão serão de 12 a 45 anos de idade, que tenham uma pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 ou mais na visita inicial e tenham de 17 a 60 lesões inflamatórias faciais (pápulas mais pústulas) e 20 a 150 lesões faciais lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados), incluindo lesões nasais.
O objetivo primário é demonstrar a superioridade do GI148512 ao gel veículo na contagem total de lesões.
Os objetivos secundários são demonstrar a superioridade do GI148512 ao gel veículo na contagem de lesões inflamatórias e avaliar a eficácia do GI148512 em comparação com o gel veículo em cada visita.
Um total de 360 indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente para um dos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Japão, 242-0007
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 224-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 215-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 234-0051
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 240-0013
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-6012
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 554-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 332-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 102-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 116-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 150-0047
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 157-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 180-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 180-0023
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 45 anos (inclusive) de idade com boa saúde geral.
- Os indivíduos devem ter ambos no rosto:
A) Um mínimo de 17 mas não mais de 60 lesões inflamatórias (pápulas/pústulas), incluindo lesões nasais.
E B) Um mínimo de 20 mas não mais de 150 lesões não inflamatórias (comedões abertos/fechados), incluindo lesões nasais.
- Uma pontuação ISGA (avaliação global da gravidade pelo investigador: consulte a Seção 6.2.1 "Avaliação") de 2 ou mais no início do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e mulheres com menos de 2 anos desde a última menstruação devem concordar em usar a contracepção.
- A capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas.
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito (o consentimento informado por escrito também deve ser obtido dos pais ou responsáveis no caso de sujeito com menos de 20 anos de idade no momento do consentimento).
Critério de exclusão:
- Tem alguma lesão nódulo-cística no início do estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Usou algum dos seguintes agentes na face nas 2 semanas anteriores: Antibióticos tópicos (ou antibióticos sistêmicos); Medicamentos anti-acne tópicos (por exemplo, BPO, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos); Abradantes, faciais ou peelings contendo ácidos glicólicos ou outros; Máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo BPO, sulfacetamida sódica ou ácido salicílico; Limpadores faciais não suaves (por exemplo, esfoliante facial, limpadores contendo agentes com ação anti-inflamatória); Hidratantes que contenham retinol, ácido salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos; Adstringentes e tônicos (os sujeitos podem se inscrever neste estudo, se o sujeito estiver em tratamento por mais de 2 semanas consecutivas antes do início do uso do produto experimental).
- Usou os seguintes agentes na face ou realizou o seguinte procedimento nas 4 semanas anteriores: Corticosteróides tópicos (o uso de esteróides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial é aceitável); Procedimento facial (como peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, tratamento com luz azul, etc.).
- Usou retinoides sistêmicos nos últimos 6 meses ou retinoides tópicos na face nas 6 semanas anteriores.
- Recebeu tratamento com estrogênios, androgênios ou agentes antiandrogênicos nas 12 semanas anteriores (indivíduos que foram tratados com os agentes acima por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do produto experimental podem se inscrever, desde que não esperem alterar dose, medicamento ou interromper o uso durante o estudo).
- Usou qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar este estudo clínico ou avaliação do estudo.
Planeje o uso de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, megadoses de certas vitaminas, como vitamina D [>2.000 UI/dia] e vitamina B12 [>1 mg/dia], corticosteróides*, andrógenos, haloperidol, halogênios [por exemplo, iodeto e brometo], lítio, hidantoína e fenobarbital).
*: exceto o uso de corticosteroides tópicos (por exemplo, esteroides inalatórios, intra-articulares ou intralesionais) exceto para acne facial.
- Ter hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
- Usou qualquer terapia experimental nas 12 semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo.
- Participou de estudos clínicos japoneses planejados pela GlaxoSmithKline K.K. no desenvolvimento de produtos experimentais para acne vulgar.
- Estão atualmente abusando de drogas ou álcool.
- Ter um histórico médico significativo de imunocomprometimento.
- Pessoas como segue e os membros da família; Funcionários da GlaxoSmithKline, organização de pesquisa contratada (CRO) ou organização de gerenciamento de local (SMO); Investigadores.
- Ter outras condições que colocariam o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GI148512 (Gel de peróxido de benzoíla a 3%)
Os indivíduos aplicarão em quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
Além disso, o regime de dosagem será uma vez ao dia à noite/hora de dormir.
Comparação de 2 braços (GI148512 vs veículo)
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GI148512, Gel tópico em 1 g contendo peróxido de benzoíla 30 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gel veicular
Os indivíduos aplicarão em quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo).
Além disso, o regime de dosagem será uma vez ao dia à noite/hora de dormir.
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Gel veículo correspondente de GI148512, não contendo ingrediente ativo (peróxido de benzoíla)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta nas contagens totais de lesões desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O investigador (ou subinvestigador) contava todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados; diagnóstico baseado na palpação) na face em cada visita do estudo.
Um comedão aberto é um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo.
Um comedão fechado é um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina que tem uma cor esbranquiçada.
Uma pápula é uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula.
Uma pústula é uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus).
Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta nas contagens totais de lesões desde o início até as semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
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O investigador/subinvestigador contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedão aberto e fechado) na face em cada visita do estudo.
Um comedão aberto é um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo.
Um comedão fechado é um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina que tem uma cor esbranquiçada.
Uma pápula é uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula.
Uma pústula é uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus).
Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda em forma de cúpula de pelo menos 5 milímetros de diâmetro. Os dados foram analisados usando um modelo ANCOVA com termos para valor basal, tratamento e centro.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8
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Alteração absoluta desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) e contagem de lesões não inflamatórias (NIL) até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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O investigador/subinvestigador contou todas as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e lesões nodulares) e lesões não inflamatórias (comedão aberto e fechado) na face em cada visita do estudo.
Um comedão aberto é um folículo aberto e amplamente dilatado com sebo de cor preta, devido à melanina e à oxidação, e material queratinoso que forma um tampão, obstruindo o ducto pilossebáceo.
Um comedão fechado é um folículo fechado cheio de sebo impactado coberto por queratina que tem uma cor esbranquiçada.
Uma pápula é uma lesão palpável pequena, elevada, vermelha e em forma de cúpula.
Uma pústula é uma lesão palpável elevada, em forma de cúpula, contendo líquido amarelo (pus).
Um nódulo pode ser uma lesão palpável elevada ou profunda, em forma de cúpula, de pelo menos 5 milímetros de diâmetro.
Os dados foram analisados usando um modelo ANCOVA com termos para valor de linha de base, tratamento e centro.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões totais, inflamatórias e não inflamatórias até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8 e 12
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A variação percentual desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 na contagem de lesões (total [inflamatória e não inflamatória], inflamatória [IL] e não inflamatória [NIL]) foi analisada usando um modelo ANOVA com termos para tratamento e centro.
A alteração percentual da linha de base foi calculada como: (valor pós-linha de base menos valor da linha de base) * 100.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 8 e 12
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Número de participantes que tiveram uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne no rosto dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem lesões inflamatórias (ILs) ou lesões não inflamatórias (NILs); 1=quase claro: NILs raros com não mais do que raras pápulas; 2=acne leve: maior que Grau 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=acne moderada: maior que Grau 2, até muitos NILs e alguns ILs, mas não mais que um pequeno NL; 4=acne grave: superior a Grau 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=acne muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs apresentavam lesões císticas.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes que tiveram uma pontuação ISGA de 0 ou 1 nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Os investigadores avaliaram a gravidade da acne no rosto dos participantes usando a escala ISGA, variando de 0 a 5: 0=pele clara sem lesões inflamatórias (ILs) ou lesões não inflamatórias (NILs); 1=quase claro: NILs raros com não mais do que raras pápulas; 2=acne leve: maior que Grau 1, alguns NILs com não mais do que alguns ILs (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares [NLs]); 3=acne moderada: maior que Grau 2, até muitos NILs e alguns ILs, mas não mais que um pequeno NL; 4=acne grave: superior a Grau 3, até muitos NILs e ILs, mas não mais do que alguns NLs; 5=acne muito grave: muitos NILs e ILs e mais do que alguns NLs apresentavam lesões císticas.
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes que tiveram uma redução no total de lesões de pelo menos 50% desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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A proporção de participantes que tiveram uma redução no total de lesões (inflamatórias e não inflamatórias) de pelo menos 50% da linha de base nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 foi medida.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Alteração média da linha de base nas pontuações de eritema, ressecamento e descamação nas semanas 1, 2, 4, 8, 12/retirada
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 ou Retirada
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Eritema (vermelhidão), ressecamento e descamação foram avaliados independentemente pelo investigador como: 0 (ausente)=sem eritema, ressecamento ou descamação; 1 (leve) = leve coloração vermelho/rosa, ressecamento quase imperceptível sem escamas ou fissuras, leve descamação localizada; 2 (leve)=clara coloração vermelha/rosada, ressecamento perceptível sem escamas/fissuras, descamação leve e difusa; 3 (moderada)=coloração vermelha média, ressecamento e descamação facilmente notáveis, mas sem fissuras, descamação moderada e difusa; 4 (grave)=coloração vermelho beterraba, ressecamento com escamas e fissuras, descamação densa proeminente.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base/retirada menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 ou Retirada
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações de coceira e queimação/ardor nas semanas 1, 2, 4, 8, 12/retirada
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 ou retirada
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Coceira e ardor/picada foram avaliados pelo participante como: 0 (nenhum)=normal, sem desconforto; 1 (leve)=desconforto perceptível que causou consciência intermitente; 2 (leve)=desconforto perceptível que causou consciência contínua; 3 (moderado)=desconforto perceptível que causou consciência intermitente e interferiu ocasionalmente nas atividades diárias normais; 4 (grave)=desconforto contínuo definido que interferiu nas atividades diárias normais.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base/retirada menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12 ou retirada
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115288
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