Az STF115288 tanulmány, a GI148512 klinikai megerősítése az acne vulgaris kezelésében japán alanyoknál
2014. július 10. frissítette: GlaxoSmithKline
Az STF115288 vizsgálat, a GI148512 (benzoil-peroxid 3%-os gél) klinikai megerősítése az Acne Vulgaris kezelésében japán alanyoknál. - Multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat -
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat acne vulgarisban szenvedő japán alanyokon a GI148512 (benzoil-peroxid [BPO] 3%-os gél) hatékonyságának bizonyítására napi egyszeri alkalmazás esetén 12 héten keresztül.
Ez a vizsgálat a GI148512 biztonságosságát is értékeli, ha napi egyszeri helyileg alkalmazzák 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő felvételi kritérium a 12–45 éves életkor, akiknek az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszáma 2 vagy annál magasabb a kiindulási vizitnél, és 17–60 arcgyulladásos elváltozásuk (papulák és pustulák), valamint 20–150 arcon fordul elő. nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok), beleértve az orr elváltozásait.
Az elsődleges cél a GI148512 felsőbbrendűségének bemutatása a hordozó géllel szemben az összes léziószámban.
A másodlagos célkitűzések a GI148512 felsőbbrendűségének bemutatása a vivőanyag-géllel szemben a gyulladásos elváltozások számában, valamint a GI148512 hatékonyságának értékelése a hordozó géllel minden egyes látogatás alkalmával.
Összesen 360 alanyt vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak valamelyik csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa, Japán, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 215-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 234-0051
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 240-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 530-6012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 554-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 332-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 102-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 116-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 150-0047
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 157-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 180-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 180-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 12 és 45 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok.
- Az alanyok arcán mindkettőnek szerepelnie kell:
A) Legalább 17, de legfeljebb 60 gyulladásos elváltozás (papulák / pustulák), beleértve az orr elváltozásokat is.
És B) Legalább 20, de legfeljebb 150 nem gyulladásos elváltozás (nyitott/zárt komedonok), beleértve az orr-léziókat is.
- Az ISGA (a súlyosság globális értékelése a vizsgáló által: lásd a 6.2.1 „Értékelés”) pontot a kiinduláskor 2 vagy nagyobb.
- A fogamzóképes korú nőknek és a nőknek, akiknek az utolsó menstruációjuktól számított 2 évnél kevesebb volt, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába.
- Képesség és hajlandóság az összes tanulmányi eljárás követésére és az összes tervezett látogatáson való részvételre.
- Az írásbeli beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége (Az írásbeli beleegyező nyilatkozatot a szülőtől vagy gyámtól is be kell szerezni a beleegyezés időpontjában 20 év alatti alany esetében).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen csomó-cisztás elváltozása van a kiinduláskor.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Az alábbi szerek bármelyikét használta az arcon az elmúlt 2 hétben: Helyi antibiotikumok (vagy szisztémás antibiotikumok); Helyi akne elleni gyógyszerek (pl. BPO, azelainsav, rezorcin, szalicilátok); Glikolt vagy más savakat tartalmazó csiszolószerek, arcápolók vagy peelingek; BPO-t, nátrium-szulfacetamidot vagy szalicilsavat tartalmazó maszkok, lemosók vagy szappanok; Nem enyhe arctisztítók (pl. arcradír, gyulladáscsökkentő hatású szereket tartalmazó tisztítószerek); Retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavat tartalmazó hidratálók; Összehúzó szerek és toner (Az alanyok részt vehetnek ebbe a vizsgálatba, ha az alany több mint 2 egymást követő hétig kezelés alatt áll a vizsgálati termék használatának megkezdése előtt).
- A következő szereket használta az arcon, vagy a következő eljárást végezte el az elmúlt 4 hétben: Helyi kortikoszteroidok (inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok használata az arc aknéjától eltérően elfogadható); Arckezelés (például kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió, kékfény kezelés stb.).
- Használt szisztémás retinoidokat az elmúlt 6 hónapban vagy helyileg alkalmazott retinoidokat az arcra az előző 6 hétben.
- Ösztrogén-, androgén- vagy antiandrogén-kezelésben részesült az elmúlt 12 hétben (azok az alanyok, akiket a fenti szerekkel több mint 12 egymást követő héten keresztül kezeltek a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, mindaddig beiratkozhatnak, amíg nem számítanak rá dózis, gyógyszer módosítása vagy a használat abbahagyása a vizsgálat során).
- Minden olyan gyógyszert használt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ezt a klinikai vizsgálatot vagy a vizsgálat értékelését.
Tervezze meg olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek a jelentések szerint súlyosbítják a pattanásokat (pl. bizonyos vitaminok mega dózisai, például D-vitamin [>2000 NE/nap] és B12-vitamin [>1 mg/nap], kortikoszteroidok*, androgének, haloperidol, halogének [például jodid és bromid], lítium, hidantoin és fenobarbitál).
*: kivéve a helyi kortikoszteroidok (pl. inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok) használatát, kivéve az arc pattanásait.
- Ha ismert túlérzékenysége van, vagy korábban allergiás reakciója volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
- Bármilyen vizsgálati terápiát alkalmazott az elmúlt 12 hétben, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt kíván venni.
- Részt vett a GlaxoSmithKline K.K. által tervezett japán klinikai vizsgálatokban. acne vulgaris vizsgálati termékek kifejlesztésében.
- Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél.
- Jelentős kórtörténete van immunhiányosnak.
- Az alábbiak szerint az emberek és a családtagok; A GlaxoSmithKline, a szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a telephelykezelő szervezet (SMO) alkalmazottai; Nyomozók.
- Olyan egyéb feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GI148512 (benzoil-peroxid 3% gél)
Az alanyokat olyan mennyiségben kell alkalmazni, amely elegendő ahhoz, hogy az egész arcot befedje (beleértve a homlokot, az orrot, az arcát és az állát).
Ezenkívül az adagolási rend naponta egyszer lesz este/lefekvés előtt.
2 kar összehasonlítása (GI148512 vs jármű)
|
GI148512, 30 mg benzoil-peroxidot tartalmazó topikális gél 1 g-ban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: jármű gél
Az alanyokat olyan mennyiségben kell alkalmazni, amely elegendő ahhoz, hogy az egész arcot befedje (beleértve a homlokot, az orrot, az arcát és az állát).
Ezenkívül az adagolási rend naponta egyszer lesz este/lefekvés előtt.
|
Hozzáillő GI148512 hordozó gél, amely nem tartalmaz hatóanyagot (benzoil-peroxid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes elváltozások számának abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vizsgáló (vagy alvizsgáló) minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedók; tapintáson alapuló diagnózis).
A nyitott komedó egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárja a hámcsövet.
A zárt komedó egy fehéres színű keratinnal borított faggyúval teli zárt tüsző.
A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás.
A pustula egy emelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmaz.
A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes léziószám abszolút változása a kiindulási állapottól az 1., 2., 4. és 8. hétig
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4. és 8. hét
|
A vizsgáló/alvizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedó).
A nyitott komedó egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárja a hámcsövet.
A zárt komedó egy fehéres színű keratinnal borított faggyúval teli zárt tüsző.
A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás.
A pustula egy emelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmaz.
A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen elhelyezkedő, legalább 5 milliméter átmérőjű, kupola alakú tapintható elváltozás. Az adatokat ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási érték, a kezelés és a központ kifejezéseivel.
|
Alapvonal; 1., 2., 4. és 8. hét
|
|
A gyulladásos elváltozások (IL) és a nem gyulladásos elváltozások (NIL) számának abszolút változása az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
A vizsgáló/alvizsgáló minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az összes gyulladásos elváltozást (papulák, pustulák és csomós elváltozások) és nem gyulladásos elváltozásokat (nyitott és zárt komedó).
A nyitott komedó egy nyitott, szélesen tágult tüsző fekete színű faggyúval, melanin és oxidáció következtében, valamint keratinos anyag, amely dugót képez, ezáltal elzárja a hámcsövet.
A zárt komedó egy fehéres színű keratinnal borított faggyúval teli zárt tüsző.
A papula kicsi, magas, vörös, kupola alakú tapintható elváltozás.
A pustula egy emelkedett, kupola alakú tapintható elváltozás, amely sárga folyadékot (gennyet) tartalmaz.
A csomó lehet kiemelkedő vagy mélyen ülő, kupola alakú, tapintható, legalább 5 milliméter átmérőjű elváltozás.
Az adatokat egy ANCOVA-modell segítségével elemeztük a kiindulási érték, a kezelés és a központ kifejezéseivel.
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes, gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4. és 8. és 12. hét
|
Az elváltozások számának (összes [gyulladásos és nem gyulladásos], gyulladásos [IL] és nem gyulladásos [NIL]) százalékos változását a kiindulási értékről az 1., 2., 4., 8. és 12. hétre ANOVA modell segítségével elemeztük. kezelési feltételek és központ.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (alapvonal utáni érték mínusz kiindulási érték) * 100.
|
Alapvonal; 1., 2., 4. és 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA) az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának aknéjának súlyosságát, 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr gyulladásos elváltozások (IL) vagy nem gyulladásos elváltozások (NIL) nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL-ek, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe akne: 1. fokozatnál nagyobb, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül [NL]); 3=közepes akne: nagyobb, mint a 2. fokozat, több NIL-ig terjedhet, és volt néhány IL-je, de nem több, mint egy kis NL; 4=súlyos akne: 3. fokozatnál nagyobb, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5=nagyon súlyos akne: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek volt cisztás elváltozása.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ISGA pontszáma 0 vagy 1 volt az 1., 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
A kutatók az ISGA skála segítségével értékelték a résztvevők arcának aknéjának súlyosságát, 0 és 5 között: 0 = tiszta bőr gyulladásos elváltozások (IL) vagy nem gyulladásos elváltozások (NIL) nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL-ek, legfeljebb ritka papulákkal; 2 = enyhe akne: 1. fokozatnál nagyobb, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül [NL]); 3=közepes akne: nagyobb, mint a 2. fokozat, több NIL-ig terjedhet, és volt néhány IL-je, de nem több, mint egy kis NL; 4=súlyos akne: 3. fokozatnál nagyobb, legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL; 5=nagyon súlyos akne: sok NIL-nek és IL-nek, valamint néhánynál több NL-nek volt cisztás elváltozása.
|
1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az összes elváltozás legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
Megmérték azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél az összes (gyulladásos és nem gyulladásos) elváltozás legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8. és 12. héten.
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az erythema, a szárazság és a hámlás pontszámaiban az 1., 2., 4., 8., 12. héten/Visszavonás
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12. hét vagy visszavonás
|
A bőrpírt (vörösséget), szárazságot és hámlást a vizsgáló egymástól függetlenül értékelte: 0 (hiányzik) = nincs bőrpír, szárazság vagy hámlás; 1 (enyhe) = halvány vörös/rózsaszín elszíneződés, alig észrevehető szárazság pelyhek vagy repedések nélkül, enyhe, lokalizált hámlás; 2 (enyhe) = világos vörös/rózsaszín elszíneződés, érezhető szárazság, pelyhek/repedések nélkül, enyhe és diffúz hámlás; 3 (közepes) = közepesen vörös elszíneződés, könnyen észrevehető szárazság és pelyhek, de nincs repedés, közepes és diffúz hámlás; 4 (súlyos)=répavörös elszíneződés, szárazság pelyhekkel és repedésekkel, kiemelkedő, sűrű hámlás.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni/visszavonási értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12. hét vagy visszavonás
|
|
Az 1., 2., 4., 8., 12. héten mért viszketési és égési/szúrási pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12. hét vagy visszavonás
|
A résztvevő a viszketést és az égő/csípő érzést a következőképpen értékelte: 0 (nincs) = normális, nincs kellemetlen érzés; 1 (enyhe) = észrevehető kényelmetlenség, amely időszakos tudatosságot okozott; 2 (enyhe) = észrevehető kellemetlenség, amely folyamatos tudatosságot okozott; 3 (közepes) = észrevehető kényelmetlenség, amely időszakos tudatosságot okozott, és esetenként zavarja a szokásos napi tevékenységeket; 4 (súlyos) = határozott folyamatos kényelmetlenség, amely zavarja a normál napi tevékenységeket.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni/visszavonási értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12. hét vagy visszavonás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115288
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .