Tutkimus STF115288, kliininen vahvistustutkimus GI148512:sta akne Vulgariksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus STF115288, kliininen vahvistustutkimus GI148512:sta (bentsoyyliperoksidi 3 % geeli) akne vulgariksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä. - Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus -
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on akne vulgaris, osoittaakseen GI148512:n (bentsoyyliperoksidi [BPO] 3 % geeli) tehon, kun sitä käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös GI148512:n turvallisuutta, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat 12–45-vuotiaat, joiden tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä on 2 tai enemmän lähtötilanteen käynnillä ja joilla on sekä 17–60 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) että 20–150 kasvojen tulehdusta. ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit), mukaan lukien nenävauriot.
Ensisijainen tavoite on osoittaa GI148512:n paremmuus vehikkeligeeliin verrattuna leesioiden kokonaismäärässä.
Toissijaisina tavoitteina on osoittaa GI148512:n paremmuus vehikkeligeeliin verrattuna tulehdusleesiomäärissä ja arvioida GI148512:n tehokkuutta vehikkeligeeliin verrattuna jokaisella käynnillä.
Yhteensä 360 tutkittavaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 215-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 234-0051
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 240-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-6012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 554-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 332-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 116-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 150-0047
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 180-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 180-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–45-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
- Koehenkilöillä on oltava molemmat kasvot:
A) Vähintään 17 mutta enintään 60 tulehduksellista leesiota (näppylöitä / märkärakkuloita), mukaan lukien nenävauriot.
Ja B) Vähintään 20, mutta enintään 150 ei-inflammatorista vauriota (avoimet/suljetut komedonit), mukaan lukien nenävauriot.
- ISGA (tutkijan globaali vakavuuden arviointi: katso kohta 6.2.1 "Arviointi") -pisteet 2 tai enemmän lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja naisten, joiden viimeisistä kuukautisista on alle 2 vuotta, on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava myös vanhemmalta tai huoltajalta, jos koehenkilö on suostumushetkellä alle 20-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla lähtötilanteessa kyhmy-kystisiä vaurioita.
- olet raskaana tai imetät.
- Käyttänyt mitä tahansa seuraavista aineista kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana: Paikalliset antibiootit (tai systeemiset antibiootit); Paikalliset aknen vastaiset lääkkeet (esim. BPO, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit); Glykolihappoa tai muita happoja sisältävät hankausaineet, kasvohoidot tai kuorintaaineet; BPO:ta, sulfasetamidinatriumia tai salisyylihappoa sisältävät naamiot, pesuaineet tai saippuat; Ei-miedot kasvojen puhdistusaineet (esim. kasvojen kuorinta, tulehdusta estäviä aineita sisältävät puhdistusaineet); Kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai α- tai β-hydroksihappoja; Supistavat aineet ja väriaine (Koehenkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos koehenkilö on ollut hoidossa yli 2 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimustuotteen käytön aloittamista).
- Käyttänyt seuraavia aineita kasvoilla tai suorittanut seuraavan toimenpiteen viimeisten 4 viikon aikana: Paikalliset kortikosteroidit (inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen akneen hoitoon on hyväksyttävää); Kasvohoito (kuten kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio, sinisen valon hoito jne.).
- Käytetty systeemisiä retinoideja viimeisten 6 kuukauden aikana tai paikallisia retinoideja kasvoilla viimeisen 6 viikon aikana.
- Saatu estrogeeni-, androgeeni- tai antiandrogeenisiä aineita edellisten 12 viikon aikana (Koehenkilöt, joita on hoidettu yllä mainituilla aineilla yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odota muuttaa annosta, lääkettä tai lopettaa käytön tutkimuksen aikana).
- Käytti mitä tahansa lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin.
Suunnittele käyttämään lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea (esim. mega-annokset tiettyjä vitamiineja, kuten D-vitamiinia [>2000 IU/vrk] ja B12-vitamiinia [>1 mg/vrk], kortikosteroideja*, androgeenejä, haloperidolia, halogeeneja [esim. jodidi ja bromidi], litium, hydantoiini ja fenobarbitaali).
*: paitsi paikallisten kortikosteroidien (esim. inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesionaalisten steroidien) käyttö muuhun kuin kasvojen akneen.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosista.
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimushoitoa edellisten 12 viikon aikana tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Osallistui GlaxoSmithKline K.K. suunnittelemiin japanilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. akne vulgariksen tutkimustuotteiden kehittämisessä.
- Käytätkö tällä hetkellä huumeita tai alkoholia.
- Sinulla on merkittävä sairaushistoria immuunipuutteisesta.
- Seuraavat ihmiset ja perheenjäsenet; GlaxoSmithKlinen, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai toimipaikan hallintaorganisaation (SMO) työntekijät; Tutkijat.
- Sinulla on muita ehtoja, jotka saattaisivat tutkittavan liian suureen riskiin osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GI148512 (bentsoyyliperoksidi 3 % geeli)
Kohteita levitetään riittävä määrä peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka).
Myös annostusohjelma on kerran päivässä illalla/nukkumaan mennessä.
Kahden käsivarren vertailu (GI148512 vs ajoneuvo)
|
GI148512, Paikallinen geeli 1 g sisältää bentsoyyliperoksidia 30 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvon geeli
Kohteita levitetään riittävä määrä peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka).
Myös annostusohjelma on kerran päivässä illalla/nukkumaan mennessä.
|
Yhteensopiva GI148512-vehikkeligeeli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta (bentsoyyliperoksidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tutkija (tai osatutkija) laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (näppylät, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedot; diagnoosi perustuu tunnustukseen) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Avoin komedo on avoin, laajalti laajentunut follikkeli, jossa on melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja siten tukkii lihokalvotiehyen.
Suljettu komedo on suljettu follikkelia, joka on täytetty vaurioituneella talilla, jota peittää keratiini ja jonka väri on valkeahko.
Papule on pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio.
Märkärakkula on koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisältää keltaista nestettä (mätä).
Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Tutkija/alatutkija laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (näppylät, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-inflammatoriset leesiot (avoin ja suljettu komedo) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Avoin komedo on avoin, laajalti laajentunut follikkeli, jossa on melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja siten tukkii lihokalvotiehyen.
Suljettu komedo on suljettu follikkelia, joka on täytetty vaurioituneella talilla, jota peittää keratiini ja jonka väri on valkeahko.
Papule on pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio.
Märkärakkula on koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisältää keltaista nestettä (mätä).
Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupolin muotoinen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä. Tiedot analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia perusarvon, hoidon ja keskuksen termeillä.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden (IL) ja ei-inflammatoristen leesioiden (NIL) määrässä viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija/alatutkija laski kaikki kasvojen tulehdukselliset leesiot (näppylät, märkärakkulat ja nodulaariset leesiot) ja ei-inflammatoriset leesiot (avoin ja suljettu komedo) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Avoin komedo on avoin, laajalti laajentunut follikkeli, jossa on melaniinin ja hapettumisen vuoksi mustaa talia ja keratiinista materiaalia, joka muodostaa tulpan ja siten tukkii lihokalvotiehyen.
Suljettu komedo on suljettu follikkelia, joka on täytetty vaurioituneella talilla, jota peittää keratiini ja jonka väri on valkeahko.
Papule on pieni, kohonnut, punainen, kupolin muotoinen palpoitava vaurio.
Märkärakkula on koholla oleva, kupumainen palpoitava leesio, joka sisältää keltaista nestettä (mätä).
Kyhmy voi olla koholla tai syvällä oleva, kupumainen palpoitava leesio, jonka halkaisija on vähintään 5 millimetriä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia perusarvon, hoidon ja keskuksen termeillä.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonais-, tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8 ja 12
|
Leesioiden lukumäärän (koko [tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen], tulehduksellinen [IL] ja ei-inflammatorinen [NIL]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12 analysoitiin käyttämällä ANOVA-mallia, jossa hoidon ja keskuksen ehdot.
Prosenttimuutos perustilanteesta laskettiin seuraavasti: (perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo) * 100.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä parani vähintään 2 astetta lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5: 0 = kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia leesioita (IL) tai ei-inflammatorisia vaurioita (NIL); 1 = melkein kirkas: harvinaiset NIL:t, joissa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä akne: suurempi kuin aste 1, jotkut NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia leesioita [NL]); 3 = keskivaikea akne: suurempi kuin aste 2, jopa useita NIL:itä ja oli joitakin IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vaikea akne: suurempi kuin aste 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vaikea akne: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä oli kystisiä vaurioita.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden ISGA-pisteet olivat 0 tai 1 viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5: 0 = kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia leesioita (IL) tai ei-inflammatorisia vaurioita (NIL); 1 = melkein kirkas: harvinaiset NIL:t, joissa on enintään harvinaisia näppylöitä; 2 = lievä akne: suurempi kuin aste 1, jotkut NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (ainoastaan papules/pustules, ei nodulaarisia leesioita [NL]); 3 = keskivaikea akne: suurempi kuin aste 2, jopa useita NIL:itä ja oli joitakin IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4 = vaikea akne: suurempi kuin aste 3, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama NL; 5 = erittäin vaikea akne: monilla NIL:illä ja IL:illä ja useammalla kuin muutamalla NL:llä oli kystisiä vaurioita.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla leesioiden kokonaismäärä väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Mitattiin niiden osallistujien osuus, joiden (tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen) leesioiden kokonaismäärä väheni vähintään 50 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta punoitus-, kuivumis- ja kuoriutumispisteissä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12/peruuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12 tai peruutus
|
Eryteeman (punoitus), kuivumisen ja kuorimisen tutkija arvioi itsenäisesti seuraavasti: 0 (poissa) = ei punoitusta, kuivuutta tai kuoriutumista; 1 (lievä) = heikko punainen/vaaleanpunainen väri, tuskin havaittavissa oleva kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia, lievä paikallinen kuorinta; 2 (mieto) = vaaleanpunainen/vaaleanpunainen väri, havaittavissa oleva kuivuus ilman hiutaleita/halkeamia, lievä ja hajanainen kuoriutuminen; 3 (kohtalainen) = keskipunainen väri, helposti havaittavissa oleva kuivuus ja hiutaleet, mutta ei halkeamia, kohtalainen ja hajanainen kuoriutuminen; 4 (vakava) = punajuurenpunainen, kuivuus, hiutaleet ja halkeamat, näkyvä tiheä kuorinta.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä/peruuttamisarvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12 tai peruutus
|
|
Kutina- ja kirvely-/kirvelypisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12/poistuminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12 tai vetäytyminen
|
Kutina ja kirvely/kirvely osallistuja arvioi: 0 (ei mitään) = normaali, ei epämukavuutta; 1 (lievä) = havaittava epämukavuus, joka aiheutti ajoittaista tietoisuutta; 2 (lievä) = havaittava epämukavuus, joka aiheutti jatkuvaa tietoisuutta; 3 (kohtalainen) = havaittava epämukavuus, joka aiheutti ajoittaista tietoisuutta ja häiritsi toisinaan normaaleja päivittäisiä toimintoja; 4 (vakava) = selvä jatkuva epämukavuus, joka häiritsi normaalia päivittäistä toimintaa.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä/peruuttamisarvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12 tai vetäytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .