Исследование STF115288, клиническое подтверждающее исследование GI148512 при лечении обыкновенных угрей у японцев
10 июля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование STF115288, клиническое подтверждающее исследование применения GI148512 (3% гель перекиси бензоила) при лечении обыкновенных угрей у японцев. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование в параллельных группах с участием японских субъектов с вульгарными угрями, чтобы продемонстрировать эффективность GI148512 (3% гель бензоилпероксида [BPO]) при применении один раз в день в течение 12 недель.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность GI148512 при местном применении один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными критериями включения будут люди в возрасте от 12 до 45 лет, имеющие балл 2 или выше по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) на исходном визите и имеющие от 17 до 60 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) и от 20 до 150 лицевых воспалительных поражений. невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны), в том числе поражения носа.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство GI148512 над гелем-носителем при подсчете общего количества поражений.
Второстепенными целями являются демонстрация превосходства GI148512 над гелем-носителем при подсчете воспалительных поражений и оценка эффективности GI148512 по сравнению с гелем-носителем при каждом посещении.
В общей сложности 360 субъектов будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 220-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 215-0036
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 234-0051
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 240-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 530-6012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 554-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 332-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 195-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 107-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 102-0072
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 116-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 150-0047
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 157-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 180-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 180-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 45 лет (включительно) с хорошим общим состоянием здоровья.
- Субъекты должны иметь оба на лице:
А) Минимум 17, но не более 60 воспалительных очагов (папул/пустул), включая поражения носа.
И Б) Минимум 20, но не более 150 невоспалительных поражений (открытые/закрытые комедоны), включая поражения носа.
- Оценка ISGA (общая оценка тяжести исследователем: см. Раздел 6.2.1 «Оценка») 2 балла или выше на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста и женщины, у которых до последней менструации менее 2 лет, должны согласиться на использование противозачаточных средств.
- Способность и готовность следовать всем процедурам исследования и посещать все запланированные визиты.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (письменное информированное согласие должно быть получено также от родителя или опекуна в случае, если субъекту не исполнилось 20 лет на момент дачи согласия).
Критерий исключения:
- Наличие узелково-кистозных поражений на исходном уровне.
- Беременны или кормите грудью.
- Использовали любое из следующих средств на лице в течение предыдущих 2 недель: Актуальные антибиотики (или системные антибиотики); Местные препараты против акне (например, BPO, азелаиновая кислота, резорцин, салицилаты); Абраданты, маски для лица или пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты; Маски, моющие средства или мыло, содержащие BPO, сульфацетамид натрия или салициловую кислоту; Немягкие очищающие средства для лица (например, скраб для лица, очищающие средства, содержащие вещества с противовоспалительным действием); Увлажняющие средства, содержащие ретинол, салициловую кислоту или α- или β-гидроксикислоты; Вяжущие и тонизирующие средства (субъекты допускаются к участию в этом исследовании, если субъект проходил лечение более 2 недель подряд до начала использования исследуемого продукта).
- Использовали следующие препараты на лице или выполняли следующие процедуры в течение предшествующих 4 недель: топические кортикостероиды (приемлемо использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов, кроме лечения акне на лице); Процедуры для лица (такие как химический или лазерный пилинг, микродермабразия, лечение синим светом и т. д.).
- Использовали системные ретиноиды в течение предыдущих 6 месяцев или топические ретиноиды на лице в течение предыдущих 6 недель.
- Получали лечение эстрогенами, андрогенами или антиандрогенными агентами в течение предыдущих 12 недель изменить дозу, препарат или прекратить использование во время исследования).
- Использовали любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это клиническое исследование или оценку исследования.
Планируйте использование лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, мегадозы определенных витаминов, таких как витамин D [> 2000 МЕ / день] и витамин B12 [> 1 мг / день], кортикостероиды *, андрогены, галоперидол, галогены [например, йодид и бромид], литий, гидантоин и фенобарбитал).
*: за исключением использования местных кортикостероидов (например, ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов), за исключением случаев акне на лице.
- Иметь известную гиперчувствительность или ранее имевшую аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Использовали какую-либо исследуемую терапию в течение предыдущих 12 недель или планировали участвовать в другом клиническом исследовании в то же время.
- Участвовал в японских клинических исследованиях, запланированных GlaxoSmithKline K.K. в разработке экспериментальных продуктов для лечения обыкновенных угрей.
- В настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
- Имеют значительный медицинский анамнез иммунодефицита.
- Люди следующим образом и члены семьи; Сотрудники GlaxoSmithKline, контрактной исследовательской организации (CRO) или организации по управлению сайтом (SMO); Следователи.
- Иметь другие условия, которые подвергли бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GI148512 (3% гель перекиси бензоила)
Субъекты наносят в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок).
Кроме того, режим дозирования будет один раз в день вечером/перед сном.
Сравнение двух рук (GI148512 и автомобиля)
|
GI148512, Гель для местного применения в 1 г, содержащий 30 мг пероксида бензоила.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: автомобильный гель
Субъекты наносят в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок).
Кроме того, режим дозирования будет один раз в день вечером/перед сном.
|
Соответствующий гель-носитель GI148512, не содержащий активного ингредиента (пероксид бензоила)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исследователь (или вспомогательный исследователь) подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны; диагноз основан на пальпации) на лице при каждом визите в рамках исследования.
Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток.
Закрытые комедоны представляют собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета.
Папула представляет собой небольшое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое образование.
Пустула представляет собой возвышающееся куполообразное пальпируемое образование, содержащее желтую жидкость (гной).
Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным куполообразным пальпируемым образованием диаметром не менее 5 миллиметров.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества поражений от исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 8
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
|
Исследователь/соисследователь подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования.
Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток.
Закрытые комедоны представляют собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета.
Папула представляет собой небольшое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое образование.
Пустула представляет собой возвышающееся куполообразное пальпируемое образование, содержащее желтую жидкость (гной).
Узел может представлять собой возвышающееся или глубоко расположенное куполообразное пальпируемое образование диаметром не менее 5 миллиметров. Данные анализировали с использованием модели ANCOVA с условиями исходного значения, лечения и центра.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений (ВП) и невоспалительных поражений (НВП) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Исследователь/соисследователь подсчитывал все воспалительные поражения (папулы, пустулы и узелковые поражения) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) на лице при каждом визите в рамках исследования.
Открытый комедон представляет собой открытый, широко расширенный фолликул с кожным салом черного цвета из-за меланина и окисления, а также ороговевшим материалом, который образует пробку, тем самым закупоривая сально-волосяной проток.
Закрытые комедоны представляют собой закрытые фолликулы, заполненные ретинированным кожным салом, покрытые кератином беловатого цвета.
Папула представляет собой небольшое, приподнятое, красное, куполообразное пальпируемое образование.
Пустула представляет собой возвышающееся куполообразное пальпируемое образование, содержащее желтую жидкость (гной).
Узел может быть приподнятым или глубоко расположенным куполообразным пальпируемым образованием диаметром не менее 5 миллиметров.
Данные были проанализированы с использованием модели ANCOVA с условиями для исходного значения, лечения и центра.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества воспалительных и невоспалительных поражений к неделям 1, 2, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8 и 12
|
Процентное изменение количества поражений (общего [воспалительного и невоспалительного], воспалительного [IL] и невоспалительного [NIL]) по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 4, 8 и 12 было проанализировано с использованием модели ANOVA с сроки лечения и центра.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: (значение после исходного уровня минус исходное значение) * 100.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4 и 8 и 12
|
|
Количество участников, у которых было улучшение как минимум на 2 балла по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исследователи оценили тяжесть акне на лице участников с использованием шкалы ISGA в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без воспалительных поражений (ILs) или невоспалительных поражений (NILs); 1 = почти ясно: редкие NIL с не более чем редкими папулами; 2 = акне легкой степени: выше степени 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узелковых поражений [NL]); 3 = угревая сыпь средней степени тяжести: выше 2-й степени, до многих NIL и имелось несколько IL, но не более одного небольшого NL; 4 = тяжелое акне: выше 3-й степени, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелое акне: многие NIL и IL и более чем несколько NL имели кистозные поражения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, которые имели оценку ISGA 0 или 1 на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Исследователи оценили тяжесть акне на лице участников с использованием шкалы ISGA в диапазоне от 0 до 5: 0 = чистая кожа без воспалительных поражений (ILs) или невоспалительных поражений (NILs); 1 = почти ясно: редкие NIL с не более чем редкими папулами; 2 = акне легкой степени: выше степени 1, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы/пустулы, без узелковых поражений [NL]); 3 = угревая сыпь средней степени тяжести: выше 2-й степени, до многих NIL и имелось несколько IL, но не более одного небольшого NL; 4 = тяжелое акне: выше 3-й степени, вплоть до многих NIL и IL, но не более нескольких NL; 5 = очень тяжелое акне: многие NIL и IL и более чем несколько NL имели кистозные поражения.
|
Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников, у которых общее количество поражений уменьшилось не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем до недель 1, 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
Была измерена доля участников, у которых общее количество поражений (воспалительных и невоспалительных) уменьшилось не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей эритемы, сухости и шелушения на 1, 2, 4, 8, 12 неделе/отмене
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12 или Отмена
|
Эритема (покраснение), сухость и шелушение оценивались исследователем независимо как: 0 (отсутствует) = нет эритемы, сухости или шелушения; 1 (незначительная) = слабая красно-розовая окраска, едва заметная сухость без чешуек и трещин, легкое локальное шелушение; 2 (мягкая) = светло-красное/розовое окрашивание, заметная сухость без чешуек/трещин, легкое и диффузное шелушение; 3 (умеренная) = средне-красная окраска, легко заметная сухость и шелушение, но без трещин, умеренное и диффузное шелушение; 4 (сильная) = свекольно-красная окраска, сухость с чешуйками и трещинами, заметное плотное шелушение.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня/отмены минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12 или Отмена
|
|
Среднее изменение показателей зуда и жжения/покалывания по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8, 12 неделе/отмене
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12 или отмена
|
Зуд и жжение/покалывание были оценены участником как: 0 (нет) = нормально, никакого дискомфорта; 1 (небольшой) = заметный дискомфорт, вызывающий прерывистое сознание; 2 (легкий) = заметный дискомфорт, вызывающий постоянное осознание; 3 (умеренный) = заметный дискомфорт, вызывающий прерывистое сознание и иногда мешающий нормальной повседневной деятельности; 4 (тяжелая) = определенный продолжительный дискомфорт, мешающий нормальной повседневной деятельности.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня/отмены минус базовое значение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12 или отмена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115288
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .