연구 STF115288, 일본 피험자의 심상성 여드름 치료에 대한 GI148512의 임상 확증 연구
2014년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 STF115288, 일본 피험자의 심상성 여드름 치료에서 GI148512(과산화벤조일 3% 겔)의 임상 확증 연구.- 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조, 병렬 그룹 연구 -
이것은 GI148512(벤조일 퍼옥사이드[BPO] 3% 겔)를 12주 동안 매일 1회 적용했을 때의 효능을 입증하기 위해 여드름이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 또한 12주 동안 1일 1회 국소적으로 적용될 때 GI148512의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 포함 기준은 베이스라인 방문에서 2 이상의 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 점수를 갖고 17~60개의 안면 염증성 병변(구진과 농포) 및 20~150개의 안면 염증성 병변을 모두 가진 12~45세입니다. 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포), 비강 병변 포함.
주요 목표는 총 병변 수에서 비히클 겔에 대한 GI148512의 우수성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 염증성 병변 수에서 비히클 겔에 대한 GI148512의 우수성을 입증하고 매 방문 시 비히클 겔과 비교하여 GI148512의 효능을 평가하는 것입니다.
총 360명의 피험자가 등록되어 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본, 242-0007
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 215-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 234-0051
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 240-0013
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-6012
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 554-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 332-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 102-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 116-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 150-0047
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-0023
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 양호한 12세 내지 45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 얼굴에는 다음 두 가지가 모두 있어야 합니다.
A) 비강 병변을 포함하여 최소 17개 이상 60개 이하의 염증성 병변(구진/농포).
및 B) 코 병변을 포함하는 최소 20개 내지 150개 이하의 비염증성 병변(개방성/폐쇄성 면포).
- 기준선에서 2 이상의 ISGA(조사자에 의한 중증도의 전반적인 평가: 섹션 6.2.1 "평가" 참조) 점수.
- 가임기 여성과 마지막 월경이 2년 미만인 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 따르고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력(피험자가 동의 시점에 20세 미만인 경우 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받아야 함).
제외 기준:
- 기준선에 결절-낭포성 병변이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 2주 이내에 얼굴에 다음 약제를 사용한 경우: 국소 항생제(또는 전신 항생제); 국소 여드름 치료제(예: BPO, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실레이트); 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 연마제, 페이셜 또는 필; BPO, 설파세트아미드 나트륨 또는 살리실산을 함유한 마스크, 세척제 또는 비누 순하지 않은 페이셜 클렌저(예: 페이셜 스크럽, 항염증 작용제를 함유하는 클렌저); 레티놀, 살리실산 또는 α- 또는 β-하이드록시산을 함유하는 보습제; 아스트린젠트 및 토너(피험자가 연구 제품 사용 시작 전 연속 2주 이상 치료를 받은 경우 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다).
- 지난 4주 이내에 얼굴에 다음 제제를 사용했거나 다음 절차를 수행했습니다. 안면 시술(예: 화학적 또는 레이저 필, 미세 박피술, 블루라이트 치료 등).
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했거나 지난 6주 이내에 얼굴에 국소 레티노이드를 사용했습니다.
- 지난 12주 이내에 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐 제제로 치료를 받은 자 (연구 제품 시작 전 연속 12주 이상 위 제제로 치료를 받은 피험자는 기대하지 않는 한 등록이 허용됩니다. 연구 중 용량, 약물을 변경하거나 사용을 중단하기 위해).
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용했습니다.
여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물 사용 계획(예: 비타민 D[>2000 IU/일] 및 비타민 B12[>1 mg/일], 코르티코스테로이드*, 안드로겐, 할로페리돌, 할로겐과 같은 특정 비타민의 고용량 복용) [예: 요오드화물 및 브롬화물], 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈).
*: 안면 여드름 이외의 국소 코르티코스테로이드(예: 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드) 사용 제외.
- 알려진 과민증이 있거나 조사 제품의 구성 요소에 대해 이전에 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 지난 12주 이내에 연구 요법을 사용했거나 동시에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- GlaxoSmithKline K.K.가 계획한 일본 임상 연구에 참여했습니다. 여드름에 대한 조사 제품 개발.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
- 면역 저하에 대한 중요한 병력이 있습니다.
- 다음 각 호의 자와 그 가족 GlaxoSmithKline, 계약 연구 기관(CRO) 또는 현장 관리 기관(SMO)의 직원 수사관.
- 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 다른 조건이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI148512(과산화벤조일 3% 겔)
피험자는 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱 포함)를 덮을 수 있는 충분한 양을 도포합니다.
또한, 용량 요법은 저녁/취침 시간에 1일 1회일 것이다.
2개의 암 비교(GI148512 대 차량)
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GI148512, 벤조일 퍼옥사이드 30 mg을 함유하는 국소 젤 1 g
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
피험자는 얼굴 전체(이마, 코, 볼, 턱 포함)를 덮을 수 있는 충분한 양을 도포합니다.
또한, 용량 요법은 저녁/취침 시간에 1일 1회일 것이다.
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유효성분(과산화벤조일)을 함유하지 않은 GI148512의 매칭 비히클 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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조사자(또는 하위 조사자)는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포; 촉진에 기초한 진단)을 계수했습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인한 검은색 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막는 개방된 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭입니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 솟아오른 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
결절은 직경이 5밀리미터 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주, 2주, 4주 및 8주까지 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8주차
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조사자/부조사자는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 세었습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인한 검은색 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막는 개방된 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭입니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 솟아오른 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
결절은 직경이 5mm 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다. 데이터는 기준선 값, 치료 및 센터에 대한 용어와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 1, 2, 4, 8주차
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염증성 병변(IL) 수 및 비염증성 병변(NIL) 수의 베이스라인에서 1, 2, 4, 8 및 12주까지의 절대 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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조사자/부조사자는 각 연구 방문 시 얼굴의 모든 염증성 병변(구진, 농포 및 결절성 병변) 및 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)을 세었습니다.
개방성 면포는 멜라닌과 산화로 인한 검은색 피지와 마개를 형성하는 각질 물질로 인해 모낭을 막는 개방된 넓게 확장된 모낭입니다.
닫힌 면포는 희끄무레한 색을 가진 케라틴으로 덮인 영향을 받은 피지로 채워진 닫힌 모낭입니다.
구진은 작고 융기된 붉은 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
농포는 노란색 액체(고름)를 포함하는 솟아오른 돔 모양의 촉진 가능한 병변입니다.
결절은 직경이 5밀리미터 이상인 융기되거나 깊숙이 자리 잡은 돔 모양의 촉진 가능한 병변일 수 있습니다.
기준선 값, 치료 및 센터에 대한 용어가 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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1, 2, 4, 8, 12주까지 총, 염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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병변 수(총 [염증성 및 비염증성], 염증성 [IL] 및 비염증성 [NIL])의 기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주까지의 백분율 변화를 다음과 같은 ANOVA 모델을 사용하여 분석했습니다. 치료 및 센터에 대한 용어.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. (기준선 이후 값 - 기준선 값) * 100.
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 최소 2등급 개선을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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조사관은 0에서 5까지의 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 0 = 염증성 병변(IL) 또는 비염증성 병변(NIL)이 없는 깨끗한 피부; 1 = 거의 깨끗함: 희귀 구진 이하의 희귀 NIL; 2 = 가벼운 여드름: 등급 1 초과, IL이 몇 개 이하인 일부 NIL(구진/농포만, 결절성 병변[NL] 없음); 3 = 중등도 여드름: 등급 2 초과, 최대 다수의 NIL 및 약간의 IL을 가졌으나 하나 이하의 작은 NL; 4 = 중증 여드름: 등급 3 초과, 많은 NIL 및 IL까지, 그러나 몇 NL 이하; 5 = 매우 심한 여드름: 많은 NIL 및 IL 및 몇 개 이상의 NL이 낭포성 병변을 가졌다.
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기준선 및 12주차
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1, 2, 4, 8, 12주차에 ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
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조사관은 0에서 5까지의 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 0 = 염증성 병변(IL) 또는 비염증성 병변(NIL)이 없는 깨끗한 피부; 1 = 거의 깨끗함: 희귀 구진 이하의 희귀 NIL; 2 = 가벼운 여드름: 등급 1 초과, IL이 몇 개 이하인 일부 NIL(구진/농포만, 결절성 병변[NL] 없음); 3 = 중등도 여드름: 등급 2 초과, 최대 다수의 NIL 및 약간의 IL을 가졌으나 하나 이하의 작은 NL; 4 = 중증 여드름: 등급 3 초과, 많은 NIL 및 IL까지, 그러나 몇 NL 이하; 5 = 매우 심한 여드름: 많은 NIL 및 IL 및 몇 개 이상의 NL이 낭포성 병변을 가졌다.
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1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지 총 병변이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 최소 50%의 총 병변(염증성 및 비염증성)이 감소한 참가자의 비율을 측정했습니다.
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주/금단 시 홍반, 건조 및 필링 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주 또는 철회
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홍반(발적), 건조함 및 벗겨짐은 연구원에 의해 독립적으로 다음과 같이 평가되었습니다: 0(없음) = 홍반, 건조 또는 벗겨짐 없음; 1(약간) = 희미한 적색/분홍색 착색, 벗겨짐 또는 균열 없이 거의 감지할 수 없는 건조함, 경미한 국소 박리; 2(약함) = 옅은 적색/분홍색 착색, 벗겨짐/균열 없이 감지할 수 있는 건조함, 온화하고 확산된 벗겨짐; 3(보통) = 중간 적색 착색, 쉽게 인지되는 건조함 및 벗겨짐, 갈라짐 없음, 중간 및 미만성 박리; 4(심각함) = 비트 레드 착색, 플레이크 및 균열이 있는 건조함, 눈에 띄는 조밀한 벗겨짐.
기준선으로부터의 변화는 기준선/철회 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주 또는 철회
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주/금단 시 가려움증 및 작열감/자통 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주 또는 철회
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가려움증 및 작열감/자통은 참가자에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0(없음) = 정상, 불편함 없음; 1(약간) = 간헐적인 자각을 유발하는 눈에 띄는 불편함; 2(가벼움) = 지속적인 자각을 유발하는 눈에 띄는 불편함; 3(중등도) = 간헐적인 자각을 유발하고 때때로 정상적인 일상 활동을 방해하는 눈에 띄는 불편함; 4(중증) = 정상적인 일상 활동을 방해하는 명확하고 지속적인 불편감.
기준선으로부터의 변화는 기준선/철회 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주 또는 철회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .