Étude STF115288, une étude de confirmation clinique du GI148512 dans le traitement de l'acné vulgaire chez des sujets japonais
10 juillet 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude STF115288, une étude de confirmation clinique du GI148512 (gel de peroxyde de benzoyle à 3 %) dans le traitement de l'acné vulgaire chez des sujets japonais. - Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles -
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles chez des sujets japonais atteints d'acné vulgaire pour démontrer l'efficacité du GI148512 (gel de peroxyde de benzoyle [BPO] à 3 %) lorsqu'il est appliqué une fois par jour pendant 12 semaines.
Cette étude évaluera également l'innocuité du GI148512 lorsqu'il est appliqué par voie topique une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'inclusion seront de 12 à 45 ans, qui ont un score ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 2 ou plus lors de la visite de référence, et qui ont à la fois 17 à 60 lésions inflammatoires faciales (papules plus pustules) et 20 à 150 lésions faciales lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés), y compris les lésions nasales.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de GI148512 sur le gel véhicule dans le nombre total de lésions.
Les objectifs secondaires sont de démontrer la supériorité du GI148512 sur le gel véhicule dans le nombre de lésions inflammatoires et d'évaluer l'efficacité du GI148512 par rapport au gel véhicule à chaque visite.
Un total de 360 sujets seront inscrits et assignés au hasard à l'un des groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa, Japon, 242-0007
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 220-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 224-0001
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 215-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 234-0051
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 240-0013
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 530-6012
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 554-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 332-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 195-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 107-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 102-0072
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 116-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 150-0047
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 157-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 180-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 180-0023
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 45 ans (inclus) en bon état de santé général.
- Les sujets doivent avoir les deux sur le visage :
A) Un minimum de 17 mais pas plus de 60 lésions inflammatoires (papules/pustules), y compris des lésions nasales.
Et B) Un minimum de 20 mais pas plus de 150 lésions non inflammatoires (comédons ouverts/fermés), y compris des lésions nasales.
- Un score ISGA (évaluation globale de la gravité par l'investigateur : se référer à la section 6.2.1 « Évaluation ») de 2 ou plus au départ.
- Les femmes en âge de procréer et les femmes à moins de 2 ans de leurs dernières règles doivent accepter d'utiliser la contraception.
- La capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (le consentement éclairé écrit doit également être obtenu du parent ou du tuteur en cas de sujet âgé de moins de 20 ans au moment du consentement).
Critère d'exclusion:
- Avoir des lésions nodulaires kystiques au départ.
- êtes enceinte ou allaitez.
- utilisé l'un des agents suivants sur le visage au cours des 2 semaines précédentes : antibiotiques topiques (ou antibiotiques systémiques) ; Médicaments topiques contre l'acné (par exemple, BPO, acide azélaïque, résorcinol, salicylates); Abrasifs, soins du visage ou peelings contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides ; Masques, nettoyants ou savons contenant du BPO, du sulfacétamide sodique ou de l'acide salicylique ; nettoyants pour le visage non doux (par exemple, gommage pour le visage, nettoyants contenant des agents à action anti-inflammatoire); Hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides α- ou β-hydroxy ; Astringents et toner (les sujets sont autorisés à s'inscrire à cette étude, si le sujet a suivi un traitement pendant plus de 2 semaines consécutives avant le début de l'utilisation du produit expérimental).
- utilisé les agents suivants sur le visage ou effectué la procédure suivante au cours des 4 semaines précédentes : corticostéroïdes topiques (l'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intra-lésionnels autres que pour l'acné faciale est acceptable ); Procédure faciale (telle que peeling chimique ou laser, microdermabrasion, traitement à la lumière bleue, etc.).
- A utilisé des rétinoïdes systémiques au cours des 6 mois précédents ou des rétinoïdes topiques sur le visage au cours des 6 semaines précédentes.
- A reçu un traitement avec des œstrogènes, des androgènes ou des agents anti-androgènes au cours des 12 semaines précédentes (les sujets qui ont été traités avec les agents ci-dessus pendant plus de 12 semaines consécutives avant le début du produit expérimental sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne s'attendent pas à modifier la dose, le médicament ou interrompre l'utilisation pendant l'étude).
- A utilisé tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter cette étude clinique ou l'évaluation de l'étude.
Prévoyez d'utiliser des médicaments connus pour exacerber l'acné (par exemple, des méga-doses de certaines vitamines, telles que la vitamine D [> 2 000 UI/jour] et la vitamine B12 [> 1 mg/jour], les corticostéroïdes*, les androgènes, l'halopéridol, les halogènes [par exemple, iodure et bromure], lithium, hydantoïne et phénobarbital).
* : sauf l'utilisation de corticostéroïdes topiques (par exemple, des stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intralésionnels) autres que pour l'acné faciale.
- Avoir une hypersensibilité connue ou avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants du produit expérimental.
- A utilisé un traitement expérimental au cours des 12 semaines précédentes ou envisage de participer à une autre étude clinique en même temps.
- Participation à des études cliniques japonaises planifiées par GlaxoSmithKline K.K. dans le développement de produits expérimentaux pour l'acné vulgaire.
- Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool.
- Avoir des antécédents médicaux significatifs d'immunodépression.
- Les personnes suivantes et les membres de la famille ; Employés de GlaxoSmithKline, d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou d'une organisation de gestion de site (SMO) ; Les enquêteurs.
- Avoir d'autres conditions qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GI148512 (Gel de peroxyde de benzoyle à 3 %)
Les sujets appliqueront en quantité suffisante pour couvrir tout le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
De plus, le schéma posologique sera une fois par jour le soir/au coucher.
Comparaison de 2 bras (GI148512 vs véhicule)
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GI148512, Gel topique en 1 g contenant du peroxyde de benzoyle 30 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: gel véhicule
Les sujets appliqueront en quantité suffisante pour couvrir tout le visage (y compris le front, le nez, les joues et le menton).
De plus, le schéma posologique sera une fois par jour le soir/au coucher.
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Gel de véhicule correspondant à GI148512, ne contenant pas d'ingrédient actif (peroxyde de benzoyle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du nombre total de lésions entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'investigateur (ou sous-investigateur) a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés ; diagnostic basé sur la palpation) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert est un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé est un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule est une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule est une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu du nombre total de lésions entre le départ et les semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
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L'investigateur/sous-investigateur a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert est un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé est un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule est une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule est une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde en forme de dôme d'au moins 5 millimètres de diamètre. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des termes pour la valeur de base, le traitement et le centre.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8
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Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (IL) et du nombre de lésions non inflammatoires (NIL) aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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L'investigateur/sous-investigateur a compté toutes les lésions inflammatoires (papules, pustules et lésions nodulaires) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage à chaque visite d'étude.
Un comédon ouvert est un follicule ouvert et largement dilaté avec du sébum de couleur noire, dû à la mélanine et à l'oxydation, et de la matière kératinique qui forme un bouchon, obstruant ainsi le canal pilo-sébacé.
Un comédon fermé est un follicule fermé rempli de sébum impacté recouvert de kératine de couleur blanchâtre.
Une papule est une petite lésion palpable rouge en forme de dôme.
Une pustule est une lésion palpable surélevée en forme de dôme contenant un liquide jaune (pus).
Un nodule peut être une lésion palpable surélevée ou profonde, en forme de dôme, d'au moins 5 millimètres de diamètre.
Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des termes pour la valeur de base, le traitement et le centre.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement en pourcentage du nombre total de lésions inflammatoires et non inflammatoires par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8 et 12
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Le changement en pourcentage entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 du nombre de lésions (totales [inflammatoires et non inflammatoires], inflammatoires [IL] et non inflammatoires [NIL]) a été analysé à l'aide d'un modèle ANOVA avec termes de traitement et de centre.
Le pourcentage de variation par rapport à la référence a été calculé comme suit : (valeur post-référence moins valeur de référence) x 100.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 8 et 12
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Nombre de participants qui ont eu une amélioration d'au moins 2 niveaux du score ISGA (Static Global Assessment) de l'investigateur entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans lésions inflammatoires (IL) ou lésions non inflammatoires (NIL) ; 1=presque clair : rares NIL avec pas plus que de rares papules ; 2 = acné légère : supérieure au grade 1, certains NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3 = acné modérée : supérieure au grade 2, jusqu'à plusieurs NIL et quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4 = acné sévère : supérieur au grade 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = acné très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL avaient des lésions kystiques.
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de participants ayant obtenu un score ISGA de 0 ou 1 aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans lésions inflammatoires (IL) ou lésions non inflammatoires (NIL) ; 1=presque clair : rares NIL avec pas plus que de rares papules ; 2 = acné légère : supérieure au grade 1, certains NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3 = acné modérée : supérieure au grade 2, jusqu'à plusieurs NIL et quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4 = acné sévère : supérieur au grade 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = acné très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL avaient des lésions kystiques.
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Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Nombre de participants qui ont eu une réduction du nombre total de lésions d'au moins 50 % entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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La proportion de participants présentant une réduction du nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires) d'au moins 50 % par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 a été mesurée.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement moyen par rapport au départ des scores d'érythème, de sécheresse et de desquamation aux semaines 1, 2, 4, 8, 12/retrait
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12 ou Retrait
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L'érythème (rougeur), la sécheresse et la desquamation ont été évalués indépendamment par l'investigateur comme suit : 0 (absent) = pas d'érythème, de sécheresse ou de desquamation ; 1 (légère) = faible coloration rouge/rose, sécheresse à peine perceptible sans squames ni fissures, légère desquamation localisée ; 2 (doux) = coloration rouge/rose clair, sécheresse perceptible sans squames/fissure, desquamation légère et diffuse ; 3 (modéré) = coloration rouge moyenne, sécheresse et squames faciles à noter mais pas de fissure, desquamation modérée et diffuse ; 4 (sévère) = coloration rouge betterave, sécheresse avec écailles et fissures, pelage dense proéminent.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base/retrait moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12 ou Retrait
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Changement moyen par rapport au départ des scores de démangeaisons et de brûlures/piqûres aux semaines 1, 2, 4, 8, 12/retrait
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12 ou sevrage
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Les démangeaisons et les brûlures/piqûres ont été évaluées par le participant comme suit : 0 (aucun) = normal, pas d'inconfort ; 1 (léger) = gêne perceptible qui a provoqué une prise de conscience intermittente ; 2 (léger) = inconfort perceptible qui a provoqué une prise de conscience continue ; 3 (modéré) = inconfort perceptible qui a provoqué une prise de conscience intermittente et interféré occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; 4 (sévère) = malaise continu défini qui a interféré avec les activités quotidiennes normales.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base/retrait moins la valeur de base.
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12 ou sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115288
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .