胃食道逆流症に対するAGSPT201錠の有効性研究 (AGSPT)
2011年9月19日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
GERD患者におけるAGSPT201の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化活性薬物比較治療確認臨床試験
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) 患者 (18~75 歳) の治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、侵食性食道炎患者におけるAGSPT201の有効性と安全性を評価するための4、8週間、外来、多施設、無作為化、二重盲検、実薬比較、治療確認臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳
- 食道病変がLA Aグレード以上の患者（病変の重症度はLA分類で分類）
- 過去3ヶ月以内に胸やけ、酸逆流、酸逆流、食道刺激などの典型的な逆流症状がある患者
- 過去 7 日間のうち少なくとも 2 日間の症状
除外基準:
- -投与前4週間以内のPPI治療または投与前2週間以内のH2ブロッカー、スクラルファート、プロキナーゼNSAID（低用量アスピリンを除く）の治療。
- 消化管切除または迷走神経切除術の既往のある患者。
- 長さが 3cm を超えるバレット食道と高度な異形成。
- 酸に関係のない胸やけと逆流。
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- パントプラゾールおよび/または他のPPIに対する過敏症および/またはアレルギー
- 妊娠と授乳
- 消化性潰瘍
- 深刻な肝臓
- 他の腎臓、心臓または血液疾患。
- 患者は、過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-パントプラゾール
治験薬：AGSPT201 Tab.
(S-パトプラゾール含有) アクティブコンパレータ: Pantoloc Tab.
（パントプラゾール含有）
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パントロックタブ40mgの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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びらん性食道炎治癒患者数（食道病変がない場合）
時間枠：4週間
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内視鏡検査は、ベースラインと 4 週間で実行されます。
食道病変が等級付けされているすべての患者 (LA グレード A、B、C、および D)。
研究は、食道病変が治癒した患者について完了する。
しかし、食道病変が 4 週間で治癒しない患者は、さらに 4 週間治療され、8 週間で内視鏡検査が繰り返されました。
食道病変の治癒に関係なく、8週で研究は完了する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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典型的な逆流症状の消失および/または改善
時間枠：4週間
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患者は、胸やけ、酸逆流、酸逆流、食道刺激などの典型的な逆流症状の改善を日誌カードに記録しました。
症状の存在は、不在 (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中等度 (スコア 2)、重度 (スコア 3)、および非常に重度 (スコア 4) に分類されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MyoungKyu Choi, M.D、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- スタディディレクター：YoungTae Park, M.D.、Korea University Medical Center-Guro
- スタディディレクター：PoongRyul Lee, M.D、Samsung Medical Center
- スタディディレクター：SangKyun Kim, M.D、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：HoonYong Jeong, M.D、Asan Medical Center
- スタディディレクター：SangYoung Seol, M.D、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。