Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti tablety AGSPT201 k léčbě gastroezofageálního refluxního onemocnění (AGSPT)

19. září 2011 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací, terapeutická konfirmační klinická studie s aktivním lékem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AGSPT201 u pacientů s GERD

Účelem této studie je zhodnotit léčbu pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) (ve věku 18–75 let) s endoskopicky prokázanou GERD léčených tabletou AGSPT201.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvá 4,8 týdne, ambulantní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická konfirmační klinická studie srovnávací s aktivním léčivem, která hodnotí účinnost a bezpečnost AGSPT201 u pacientů s erozivní ezofagitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-75 let
  • Pacienti, jejichž léze jícnu převyšovaly stupeň LA A (závažnost lézí je klasifikována podle klasifikace LA)
  • Pacienti s typickými příznaky refluxu, jako je pálení žáhy, kyselá regurgitace, kyselý reflux a podráždění jícnu během posledních 3 měsíců
  • Příznaky alespoň 2 dny z posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Léčba PPI během 4 týdnů před podáním nebo léčba H2 blokátorem, sukralfátem, prokinázou NSAID (kromě nízké dávky aspirinu) během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Pacienti s anamnézou resekce GI traktu nebo vagotomie.
  • Barrettův jícen delší než 3 cm a dysplazie vysokého stupně.
  • Kyselina irelevantní Pálení žáhy a regurgitace.
  • Zollinger Ellisonův syndrom
  • Přecitlivělost a/nebo alergie na pantoprazol a/nebo jiné PPI
  • Těhotenství a kojení
  • peptický vřed
  • závažné jaterní
  • jakékoli jiné renální, srdeční nebo hematologické onemocnění.
  • Pacienti se během posledních 3 měsíců účastnili jakýchkoli jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-pantoprazol
Experimentální lék: AGSPT201 Tab. (obsahuje S-Patoprazol) Aktivní komparátor: Pantoloc Tab. (obsahuje pantoprazol)
Lék: AGSPT201 Tab obsahuje S-pantoprazol
srovnání Pantoloc Tab 40mg
Ostatní jména:
  • AGSPT201 Tab. (karta Deflux názvu značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vyléčením erozivní ezofagitidy (nepřítomnost lézí jícnu)
Časové okno: 4 týden
Endoskopie se provádí na začátku a po 4 týdnech. Všichni pacienti, jejichž léze jícnu jsou klasifikovány (LA stupeň A, B, C a D). Studie je dokončena pro pacienty, jejichž jícnové léze jsou zhojeny. Nicméně pacienti, jejichž jícnové léze se nezhojily po 4 týdnech, byli léčeni další 4 týdny endoskopií opakovanou po 8 týdnech. V 8. týdnu je studie dokončena bez ohledu na zhojení lézí jícnu.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence a/nebo zlepšení typických symptomů refluxu
Časové okno: 4 týden
Pacienti zaznamenali do deníku zlepšení typických symptomů refluxu, jako je pálení žáhy, regurgitace kyseliny, reflux kyseliny a podráždění jícnu. Přítomnost symptomů je klasifikována jako nepřítomnost (Skóre 0), mírná (Skóre 1), střední (Skóre 2), závažná (Skóre 3) a velmi závažná (Skóre 4).
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Ředitel studie: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Ředitel studie: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Ředitel studie: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Ředitel studie: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Ředitel studie: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGSPT P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit