Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av AGSPT201 tablett for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom (AGSPT)

19. september 2011 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dobbeltblindet, randomisert, sammenlignende, terapeutisk bekreftende klinisk studie med aktivt medikament for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSPT201 hos GERD-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere behandling hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (i alderen 18~75) med endoskopisk påvist GERD behandlet med AGSPT201 tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er 4,8 uker, poliklinisk, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende, terapeutisk bekreftende klinisk studie med aktivt medikament for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGSPT201 hos pasienter med erosiv øsofagitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-75 år
  • Pasienter hvis esophageal lesjoner gradert over LA A-grad (alvorlighetsgraden av lesjoner er klassifisert etter LA-klassifisering)
  • Pasienter med typiske reflukssymptomer som halsbrann, sure oppstøt, sure oppstøt og irritasjon i spiserøret i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomer på minst 2 dager av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-behandling innen 4 uker før dosering eller behandling av H2-blokker, sukralfat, prokinase NSAID (unntatt lavdose aspirin) innen 2 uker før dosering.
  • Pasienter som har hatt reseksjon eller vagotomi i mage-tarmkanalen.
  • Barretts øsofagus større enn 3 cm i lengde og høygradig dysplasi.
  • Syre irrelevant Halsbrann og oppstøt.
  • Zollinger Ellison syndrom
  • Overfølsom og/eller allergi mot Pantoprazol og/eller annen PPI
  • Graviditet og amming
  • magesår
  • alvorlig lever
  • enhver annen nyre-, hjerte- eller hematologisk sykdom.
  • Pasientene deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-Pantoprazol
Eksperimentelt medikament: AGSPT201 Tab. (inneholder S-Patoprazol) Aktiv komparator: Pantoloc Tab. (inneholder pantoprazol)
Legemiddel: AGSPT201 Tab inneholder S-pantoprazol
sammenligning av Pantoloc Tab 40mg
Andre navn:
  • AGSPT201 Tab. (Merkenavn Deflux-fanen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med helbredelse av erosiv øsofagitt (fravær av esophageal lesjoner)
Tidsramme: 4 uker
Endoskopi utføres ved baseline og 4 uker. Alle pasienter hvis esophageal lesjoner er gradert (LA Grade A, B, C og D). Studien er fullført for pasienter hvis spiserørslesjoner er helbredet. Pasienter hvis spiserørslesjoner ikke er helbredet etter 4 uker ble imidlertid behandlet i ytterligere 4 uker med endoskopi gjentatt etter 8 uker. Ved 8 uke er studien fullført uavhengig av helbredelse av esophageal lesjoner.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær og/eller bedring av typiske reflukssymptomer
Tidsramme: 4 uker
Pasienter registrerte forbedringen av typiske reflukssymptomer som halsbrann, sure oppstøt, sure oppstøt og irritasjon i spiserøret på dagbokkortet. Tilstedeværelsen av symptomer er klassifisert til fravær (Skår 0), mild (Skår 1), moderat (Skår 2), alvorlig (Skår 3) og svært alvorlig (Skår 4).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Studieleder: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Studieleder: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Studieleder: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Studieleder: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGSPT P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere