AGSPT201片治疗胃食管反流病的疗效研究 (AGSPT)
2011年9月19日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
双盲、随机、活性药物比较、治疗验证性临床研究，以评估 AGSPT201 在 GERD 患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估使用 AGSPT201 片剂治疗经内窥镜证实的 GERD 的胃食管反流病 (GERD) 患者（18~75 岁）的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究为为期 4,8 周、门诊、多中心、随机、双盲、活性药物比较、治疗验证性临床研究，旨在评估 AGSPT201 在糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国、137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~75岁
- 食管病变分级超过LA A级的患者（病变严重程度按LA分级）
- 过去 3 个月内有胃灼热、反酸、反酸和食道刺激等典型反流症状的患者
- 过去 7 天中至少有 2 天出现症状
排除标准：
- 给药前4周内接受过PPI治疗或给药前2周内接受过H2受体阻滞剂、硫糖铝、NSAID（小剂量阿司匹林除外）治疗。
- 有胃肠道切除术或迷走神经切断术病史的患者。
- 巴雷特食管长度超过 3 厘米且高度异型增生。
- 与酸无关的胃灼热和反流。
- 佐林格埃里森综合症
- 对泮托拉唑和/或其他 PPI 过敏和/或过敏
- 怀孕和哺乳
- 消化性溃疡
- 严重的肝病
- 任何其他肾脏、心脏或血液疾病。
- 患者在过去 3 个月内参加过任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S-泮托拉唑
实验药物：AGSPT201 Tab.
（含有 S-Patoprazole）活性比较剂：Pantoloc Tab。
（含泮托拉唑）
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Pantoloc Tab 40mg的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糜烂性食管炎痊愈例数（无食管病变）
大体时间：4周
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在基线和 4 周时进行内窥镜检查。
所有食管病变分级的患者（LA A、B、C 和 D 级）。
食管病变治愈的患者完成本研究。
然而，食管病变在 4 周时未痊愈的患者在第 8 周时再次接受内镜检查，再治疗 4 周。
在第 8 周时，无论食管病变是否愈合，研究都完成了。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有和/或改善典型的反流症状
大体时间：4周
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患者在日记卡上记录胃灼热、反酸、反酸和食道刺激等典型反流症状的改善情况。
症状的存在分为不存在（0 分）、轻度（1 分）、中度（2 分）、严重（3 分）和非常严重（4 分）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MyoungKyu Choi, M.D、The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- 研究主任：YoungTae Park, M.D.、Korea University Medical Center-Guro
- 研究主任：PoongRyul Lee, M.D、Samsung Medical Center
- 研究主任：SangKyun Kim, M.D、Seoul National University Hospital
- 研究主任：HoonYong Jeong, M.D、Asan Medical Center
- 研究主任：SangYoung Seol, M.D、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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