Estudo de eficácia do comprimido AGSPT201 para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (AGSPT)
19 de setembro de 2011 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, terapêutico confirmatório para avaliar a eficácia e a segurança do AGSPT201 em pacientes com DRGE
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (de 18 a 75 anos) com DRGE comprovada por endoscopia tratados com AGSPT201 Tablet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é de 4,8 semanas, ambulatorial, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo de drogas ativas, estudo clínico confirmatório terapêutico para avaliar a eficácia e a segurança do AGSPT201 em pacientes com esofagite erosiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 ~ 75 anos
- Pacientes cujas lesões esofágicas foram classificadas acima do grau LA A (a gravidade das lesões é classificada pela classificação LA)
- Pacientes cujos sintomas típicos de refluxo, como azia, regurgitação ácida, refluxo ácido e irritação do esôfago durante os últimos 3 meses
- Sintomas em pelo menos 2 dias dos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Tratamento com IBP dentro de 4 semanas antes da administração ou tratamento com bloqueador H2, sucralfato, AINE proquinase (exceto aspirina em baixa dose) dentro de 2 semanas antes da administração.
- Pacientes com histórico de ressecção ou vagotomia do trato GI.
- Esôfago de Barrett maior que 3cm de comprimento e displasia de alto grau.
- Ácido irrelevante Azia e regurgitação.
- Síndrome de Zollinger Ellison
- Hipersensibilidade e/ou alergia ao Pantoprazol e/ou outro IBP
- Gravidez e lactação
- úlcera péptica
- grave hepático
- qualquer outra doença renal, cardíaca ou hematológica.
- Os pacientes participaram de quaisquer outros estudos clínicos durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S-Pantoprazol
Droga experimental: AGSPT201 Tab.
(contém S-Patoprazol) Comparador ativo: Pantoloc Tab.
(contém pantoprazol)
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comparação de Pantoloc Tab 40mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com cicatrização de esofagite erosiva (A ausência de lesões esofágicas)
Prazo: 4 semanas
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A endoscopia é realizada na linha de base e 4 semanas.
Todos os pacientes cujas lesões esofágicas são classificadas (LA Grau A, B, C e D).
O estudo é concluído para os pacientes cujas lesões esofágicas são curadas.
No entanto, os pacientes cujas lesões esofágicas não cicatrizaram em 4 semanas foram tratados por mais 4 semanas com endoscopia repetida em 8 semanas.
Na 8ª semana, o estudo é concluído independentemente da cicatrização das lesões esofágicas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência e/ou melhora dos sintomas típicos de refluxo
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes registraram a melhora dos sintomas típicos de refluxo, como azia, regurgitação ácida, refluxo ácido e irritação do esôfago no cartão diário.
A presença de sintomas é classificada em ausência (escore 0), leve (escore 1), moderado (escore 2), grave (escore 3) e muito grave (escore 4).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Diretor de estudo: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
- Diretor de estudo: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
- Diretor de estudo: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
- Diretor de estudo: SangYoung Seol, M.D, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- AGSPT P3
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