AGSPT201-tabletin tehokkuustutkimus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa (AGSPT)
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AGSPT201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GERD-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien (18–75-vuotiaiden) hoitoa, joilla on endoskooppisesti todistettu GERD, joita on hoidettu AGSPT201-tabletilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 4,8 viikkoa kestävä, avohoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AGSPT201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erosiivista esofagiittia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat
- Potilaat, joiden ruokatorven leesiot ovat luokkaa LA A (leesioiden vakavuus luokitellaan LA-luokituksen mukaan)
- Potilaat, joilla on ollut tyypillisiä refluksioireita, kuten närästystä, happamuutta, happorefluksia ja ruokatorven ärsytystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oireet vähintään 2 päivänä viimeisten 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- PPI-hoito 4 viikon sisällä ennen annostelua tai H2-salpaajan, sukralfaatin, prokinaasi-NSAID:n (paitsi pieniannoksisen aspiriinin) hoito 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio tai vagotomia.
- Yli 3 cm pitkä Barrettin ruokatorvi ja korkealaatuinen dysplasia.
- Acid irrelevantti Närästys ja regurgitaatio.
- Zollinger Ellisonin oireyhtymä
- Yliherkkyys ja/tai allergia pantopratsolille ja/tai muille PPI:ille
- Raskaus ja imetys
- mahahaava
- vakava maksa
- mikä tahansa muu munuais-, sydän- tai hematologinen sairaus.
- Potilaat osallistuivat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-pantopratsoli
Kokeellinen lääke: AGSPT201 Tab.
(sisältää S-patopratsolia) Aktiivinen vertailuaine: Pantoloc Tab.
(sisältää pantopratsolia)
|
Pantoloc Tab 40 mg:n vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka paranivat erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (ruokatorven vaurioiden puuttuminen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoskopia suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
Kaikki potilaat, joiden ruokatorven leesiot on luokiteltu (LA-aste A, B, C ja D).
Tutkimus valmistuu potilaille, joiden ruokatorven leesiot ovat parantuneet.
Kuitenkin potilaita, joiden ruokatorven vauriot eivät parantuneet 4 viikon kohdalla, hoidettiin vielä 4 viikon ajan ja toistettiin endoskopia viikon 8 kohdalla.
Viikon 8 kohdalla tutkimus päättyy ruokatorven leesioiden paranemisesta huolimatta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisten refluksioireiden puuttuminen ja/tai paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat päiväkirjakorttiin tyypillisten refluksioireiden, kuten närästyksen, hapon regurgitaation, hapon refluksin ja ruokatorven ärsytyksen, paranemisen.
Oireiden esiintyminen luokitellaan poissaoloon (pistemäärä 0), lieviin (pistemäärä 1), kohtalaisiin (pistemäärä 2), vaikeisiin (pistemäärä 3) ja erittäin vakaviin (pistemäärä 4).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Opintojohtaja: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
- Opintojohtaja: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
- Opintojohtaja: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
- Opintojohtaja: SangYoung Seol, M.D, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGSPT P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .