Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGSPT201-tabletin tehokkuustutkimus gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa (AGSPT)

maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AGSPT201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GERD-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien (18–75-vuotiaiden) hoitoa, joilla on endoskooppisesti todistettu GERD, joita on hoidettu AGSPT201-tabletilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 4,8 viikkoa kestävä, avohoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AGSPT201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erosiivista esofagiittia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat
  • Potilaat, joiden ruokatorven leesiot ovat luokkaa LA A (leesioiden vakavuus luokitellaan LA-luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joilla on ollut tyypillisiä refluksioireita, kuten närästystä, happamuutta, happorefluksia ja ruokatorven ärsytystä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oireet vähintään 2 päivänä viimeisten 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • PPI-hoito 4 viikon sisällä ennen annostelua tai H2-salpaajan, sukralfaatin, prokinaasi-NSAID:n (paitsi pieniannoksisen aspiriinin) hoito 2 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio tai vagotomia.
  • Yli 3 cm pitkä Barrettin ruokatorvi ja korkealaatuinen dysplasia.
  • Acid irrelevantti Närästys ja regurgitaatio.
  • Zollinger Ellisonin oireyhtymä
  • Yliherkkyys ja/tai allergia pantopratsolille ja/tai muille PPI:ille
  • Raskaus ja imetys
  • mahahaava
  • vakava maksa
  • mikä tahansa muu munuais-, sydän- tai hematologinen sairaus.
  • Potilaat osallistuivat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-pantopratsoli
Kokeellinen lääke: AGSPT201 Tab. (sisältää S-patopratsolia) Aktiivinen vertailuaine: Pantoloc Tab. (sisältää pantopratsolia)
Lääke: AGSPT201 Tab sisältää S-pantopratsolia
Pantoloc Tab 40 mg:n vertailu
Muut nimet:
  • AGSPT201 Tab. (Tuotenimi Deflux-välilehti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka paranivat erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (ruokatorven vaurioiden puuttuminen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Endoskopia suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Kaikki potilaat, joiden ruokatorven leesiot on luokiteltu (LA-aste A, B, C ja D). Tutkimus valmistuu potilaille, joiden ruokatorven leesiot ovat parantuneet. Kuitenkin potilaita, joiden ruokatorven vauriot eivät parantuneet 4 viikon kohdalla, hoidettiin vielä 4 viikon ajan ja toistettiin endoskopia viikon 8 kohdalla. Viikon 8 kohdalla tutkimus päättyy ruokatorven leesioiden paranemisesta huolimatta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillisten refluksioireiden puuttuminen ja/tai paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaat kirjasivat päiväkirjakorttiin tyypillisten refluksioireiden, kuten närästyksen, hapon regurgitaation, hapon refluksin ja ruokatorven ärsytyksen, paranemisen. Oireiden esiintyminen luokitellaan poissaoloon (pistemäärä 0), lieviin (pistemäärä 1), kohtalaisiin (pistemäärä 2), vaikeisiin (pistemäärä 3) ja erittäin vakaviin (pistemäärä 4).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Opintojohtaja: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Opintojohtaja: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Opintojohtaja: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Opintojohtaja: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGSPT P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset AGSPT201 Tab sisältää S-pantopratsolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa