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Étude d'efficacité du comprimé AGSPT201 pour traiter le reflux gastro-œsophagien (AGSPT)

19 septembre 2011 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Étude clinique de confirmation thérapeutique à double insu, randomisée, comparative de médicaments actifs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSPT201 chez les patients atteints de RGO

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) (âgés de 18 à 75 ans) atteints de RGO prouvé par endoscopie et traités avec le comprimé AGSPT201.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est de 4,8 semaines, ambulatoire, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative de médicaments actifs, étude clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AGSPT201 chez les patients atteints d'œsophagite érosive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 75 ans
  • Patients dont les lésions œsophagiennes sont classées au-dessus du grade LA A (la gravité des lésions est classée selon la classification LA)
  • Patients dont les symptômes typiques de reflux tels que brûlures d'estomac, régurgitation acide, reflux acide et irritation de l'œsophage au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes sur au moins 2 jours au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Traitement par IPP dans les 4 semaines précédant l'administration ou traitement par anti-H2, sucralfate, prokinase AINS (sauf aspirine à faible dose) dans les 2 semaines précédant l'administration.
  • Patients ayant des antécédents de résection du tractus gastro-intestinal ou de vagotomie.
  • Œsophage de Barrett de plus de 3 cm de long et dysplasie de haut grade.
  • Acide non pertinent Brûlures d'estomac et régurgitation.
  • Syndrome de Zollinger Ellison
  • Hypersensibilité et/ou allergie au pantoprazole et/ou à d'autres IPP
  • Grossesse et allaitement
  • ulcère peptique
  • foie grave
  • toute autre maladie rénale, cardiaque ou hématologique.
  • Les patients ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-Pantoprazole
Médicament expérimental : AGSPT201 Tab. (contient du S-Patoprazole) Comparateur actif : Pantoloc Tab. (contiennent du pantoprazole)
Médicament: AGSPT201 Tab contient du S-pantoprazole
comparaison de Pantoloc Tab 40mg
Autres noms:
  • Onglet AGSPT201. (Onglet Deflux de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec guérison de l'œsophagite érosive (l'absence de lésions œsophagiennes)
Délai: 4 semaines
L'endoscopie est réalisée au départ et à 4 semaines. Tous les patients dont les lésions œsophagiennes sont classées (LA Grade A, B, C et D). L'étude est terminée pour les patients dont les lésions oesophagiennes sont cicatrisées. Cependant, les patients dont les lésions œsophagiennes ne sont pas cicatrisées à 4 semaines ont été traités pendant 4 semaines supplémentaires avec une endoscopie répétée à 8 semaines. À 8 semaines, l'étude est terminée quelle que soit la guérison des lésions œsophagiennes.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence et/ou amélioration des symptômes typiques de reflux
Délai: 4 semaines
Les patients ont enregistré l'amélioration des symptômes de reflux typiques tels que les brûlures d'estomac, la régurgitation acide, le reflux acide et l'irritation de l'œsophage sur une carte de journal. La présence de symptômes est classée en absence (score 0), léger (score 1), modéré (score 2), sévère (score 3) et très sévère (score 4).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Directeur d'études: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Directeur d'études: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Directeur d'études: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Directeur d'études: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGSPT P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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