Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tabletki AGSPT201 w leczeniu choroby refluksowej przełyku (AGSPT)

19 września 2011 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, potwierdzające terapię lekiem porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AGSPT201 u pacjentów z GERD

Celem tego badania jest ocena leczenia pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) (w wieku 18-75 lat) z endoskopowo potwierdzonym GERD leczonych tabletką AGSPT201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie trwa 4,8 tygodni, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze, potwierdzające działanie leku, kliniczne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AGSPT201 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18~75 lat
  • Pacjenci, u których zmiany w przełyku osiągnęły stopień LA A (nasilenie zmian jest klasyfikowane według klasyfikacji LA)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły typowe objawy refluksu, takie jak zgaga, zarzucanie kwasu, refluks żołądkowy i podrażnienie przełyku
  • Objawy występujące przez co najmniej 2 dni z ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie PPI w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku lub leczenie blokerem H2, sukralfatem, prokinazą NLPZ (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wykonano resekcję przewodu pokarmowego lub wagotomię.
  • Przełyk Barretta dłuższy niż 3 cm i dysplazja dużego stopnia.
  • Kwasowość nieistotna Zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Nadwrażliwość i (lub) alergia na Pantoprazol i (lub) inne PPI
  • Ciąża i laktacja
  • wrzód trawienny
  • poważna wątroba
  • jakakolwiek inna choroba nerek, serca lub układu krwiotwórczego.
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-pantoprazol
Eksperymentalny lek: AGSPT201 Tab. (zawiera S-Patoprazol) Aktywny komparator: Pantoloc Tab. (zawiera pantoprazol)
Lek: Tabletka AGSPT201 zawiera S-pantoprazol
porównanie Pantoloc Tab 40mg
Inne nazwy:
  • Zakładka AGSPT201. (Nazwa marki zakładka Deflux)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wygojeniem nadżerkowego zapalenia przełyku (brak zmian w przełyku)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Endoskopię wykonuje się na początku badania i po 4 tygodniach. Wszyscy pacjenci, u których zmiany w przełyku są stopniowane (LA stopień A, B, C i D). Badanie jest zakończone dla pacjentów, u których zmiany w przełyku są wygojone. Jednak pacjenci, u których zmiany w przełyku nie zagoiły się po 4 tygodniach, byli leczeni przez dodatkowe 4 tygodnie z powtórną endoskopią po 8 tygodniach. W 8 tygodniu badanie jest zakończone niezależnie od gojenia się zmian w przełyku.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak i/lub poprawa typowych objawów refluksu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Pacjenci odnotowywali w dzienniczkach poprawę typowych objawów refluksu, takich jak zgaga, zarzucanie kwasu, refluks żołądkowy i podrażnienie przełyku. Obecność objawów jest klasyfikowana jako brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2), ciężka (ocena 3) i bardzo ciężka (ocena 4).
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Dyrektor Studium: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Dyrektor Studium: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Dyrektor Studium: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Dyrektor Studium: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGSPT P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Tabletka AGSPT201 zawiera S-pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj