Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af AGSPT201 tablet til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (AGSPT)

19. september 2011 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dobbeltblindet, randomiseret, aktivt lægemiddel sammenlignende, terapeutisk bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSPT201 hos GERD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (i alderen 18~75) med endoskopisk dokumenteret GERD behandlet med AGSPT201 tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er 4,8 uger, ambulant, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt lægemiddel sammenlignende, terapeutisk bekræftende klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AGSPT201 hos patienter med erosiv øsofagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-75 år
  • Patienter, hvis spiserørslæsioner er graderet over LA A-grad (læsionernes sværhedsgrad er klassificeret efter LA-klassifikation)
  • Patienter, hvis typiske reflukssymptomer såsom halsbrand, sure opstød, sure opstød og spiserørsirritation i løbet af de sidste 3 måneder
  • Symptomer på mindst 2 dage af de seneste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-behandling inden for 4 uger før dosering eller behandling af H2-blokker, sucralfat, prokinase NSAID (undtagen lavdosis aspirin) inden for 2 uger før dosering.
  • Patienter, hvis historie med resektion af mave-tarmkanalen eller vagotomi.
  • Barretts øsofagus større end 3 cm i længden og højgradig dysplasi.
  • Syre irrelevant Halsbrand og opstød.
  • Zollinger Ellison syndrom
  • Overfølsom og/eller allergi over for Pantoprazol og/eller anden PPI
  • Graviditet og amning
  • mavesår
  • alvorlig lever
  • enhver anden nyre-, hjerte- eller hæmatologisk sygdom.
  • Patienterne deltog i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-Pantoprazol
Eksperimentelt lægemiddel: AGSPT201 Tab. (indeholder S-Patoprazol) Aktiv komparator: Pantoloc Tab. (indeholder pantoprazol)
Medicin: AGSPT201 Tab indeholder S-pantoprazol
sammenligning af Pantoloc Tab 40mg
Andre navne:
  • AGSPT201 Tab. (Mærkenavn Deflux fane)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med heling af erosiv esophagitis (fraværet af esophageal læsioner)
Tidsramme: 4 uger
Endoskopi udføres ved baseline og 4 uger. Alle patienter, hvis spiserørslæsioner er graderet (LA Grade A, B, C og D). Undersøgelsen er afsluttet for de patienter, hvis esophageal læsioner er helet. Patienter, hvis øsofaguslæsioner ikke er helet efter 4 uger, blev imidlertid behandlet i yderligere 4 uger med endoskopi gentaget efter 8 uger. Efter uge 8 er undersøgelsen afsluttet uanset heling af esophageal læsioner.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær og/eller bedring af typiske reflukssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Patienterne noterede forbedringen af ​​typiske reflukssymptomer såsom halsbrand, sure opstød, sure opstød og spiserørsirritation på dagbogskortet. Tilstedeværelsen af ​​symptomer er klassificeret til fravær (Score 0), mild (Score 1), moderat (Score 2), svær (Score 3) og meget alvorlig (Score 4).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Studieleder: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Studieleder: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Studieleder: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Studieleder: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGSPT P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med AGSPT201 Tab indeholder S-pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner