Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности таблетки AGSPT201 для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (AGSPT)

19 сентября 2011 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Двойное слепое рандомизированное сравнительное терапевтическое подтверждающее клиническое исследование активного препарата для оценки эффективности и безопасности AGSPT201 у пациентов с ГЭРБ

Целью данного исследования является оценка лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (в возрасте от 18 до 75 лет) с эндоскопически доказанной ГЭРБ, получавших таблетку AGSPT201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование продолжительностью 4,8 недели, амбулаторное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное активное лекарственное средство, терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности AGSPT201 у пациентов с эрозивным эзофагитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18~75 лет
  • Пациенты, у которых поражение пищевода оценивается выше степени LA A (Тяжесть поражений классифицируется по классификации LA)
  • Пациенты с типичными симптомами рефлюкса, такими как изжога, кислотная регургитация, кислотный рефлюкс и раздражение пищевода в течение последних 3 месяцев.
  • Симптомы по крайней мере 2 дня из последних 7 дней

Критерий исключения:

  • Лечение ИПП в течение 4 недель до введения дозы или лечение Н2-блокатором, сукральфатом, прокиназой, НПВП (кроме низких доз аспирина) в течение 2 недель до введения дозы.
  • Пациенты, у которых в анамнезе резекция желудочно-кишечного тракта или ваготомия.
  • Пищевод Барретта длиной более 3 см и дисплазия высокой степени.
  • Кислота не имеет значения Изжога и регургитация.
  • Синдром Золлингера-Эллисона
  • Гиперчувствительность и/или аллергия на пантопразол и/или другие ИПП
  • Беременность и лактация
  • язвенная болезнь
  • серьезное заболевание печени
  • любые другие почечные, сердечные или гематологические заболевания.
  • Пациенты участвовали в каких-либо других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-пантопразол
Экспериментальный препарат: АГСПТ201 Таб. (содержат S-патопразол) Активный препарат сравнения: Pantoloc Tab. (содержат пантопразол)
Лекарство: AGSPT201 Tab содержит S-пантопразол
сравнение Pantoloc Tab 40 мг
Другие имена:
  • АГСПТ201 Таб. (Вкладка Deflux с названием бренда)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с заживлением эрозивного эзофагита (отсутствие поражения пищевода)
Временное ограничение: 4 неделя
Эндоскопия проводится в начале исследования и через 4 недели. Все пациенты, у которых поражения пищевода оцениваются по степени тяжести (степень LA A, B, C и D). Исследование завершено для пациентов, у которых зажили поражения пищевода. Однако пациентов, у которых поражения пищевода не зажили через 4 недели, лечили еще 4 недели с повторной эндоскопией через 8 недель. На 8 неделе исследование завершают независимо от заживления поражений пищевода.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие и/или улучшение типичных симптомов рефлюкса
Временное ограничение: 4 неделя
Пациенты регистрировали улучшение типичных симптомов рефлюкса, таких как изжога, кислотная регургитация, кислотный рефлюкс и раздражение пищевода в дневниковых карточках. Наличие симптомов классифицируется как отсутствие (0 баллов), легкие (1 балл), умеренные (2 балла), тяжелые (3 балла) и очень тяжелые (4 балла).
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Директор по исследованиям: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Директор по исследованиям: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Директор по исследованиям: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Директор по исследованиям: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Директор по исследованиям: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGSPT P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться