Estudio de eficacia de la tableta AGSPT201 para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (AGSPT)
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio clínico de confirmación terapéutica, doble ciego, aleatorizado, comparativo de fármacos activos para evaluar la eficacia y la seguridad de AGSPT201 en pacientes con ERGE
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (de 18 a 75 años) con ERGE comprobada endoscópicamente tratados con AGSPT201 Tablet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de confirmación terapéutica, ambulatorio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo de fármacos activos para evaluar la eficacia y seguridad de AGSPT201 en pacientes con esofagitis erosiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- Pacientes cuyas lesiones esofágicas superaron el grado LA A (La gravedad de las lesiones se clasifica según la clasificación LA)
- Pacientes cuyos síntomas típicos de reflujo como acidez estomacal, regurgitación ácida, reflujo ácido e irritación del esófago durante los últimos 3 meses
- Síntomas en al menos 2 días de los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con IBP dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o tratamiento con bloqueador H2, sucralfato, NSAID proquinasa (excepto aspirina en dosis bajas) dentro de las 2 semanas previas a la dosificación.
- Pacientes con antecedentes de resección del tracto GI o vagotomía.
- Esófago de Barrett mayor de 3 cm de longitud y displasia de alto grado.
- Acidez irrelevante Acidez estomacal y regurgitación.
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Hipersensible y/o alérgico al Pantoprazol y/u otros IBP
- Embarazo y lactancia
- úlcera péptica
- hepática grave
- cualquier otra enfermedad renal, cardíaca o hematológica.
- Los pacientes participaron en otros estudios clínicos durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-Pantoprazol
Fármaco experimental: AGSPT201 Tab.
(contiene S-Patoprazol) Comparador activo: Pantoloc Tab.
(contiene pantoprazol)
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comparación de Pantoloc Tab 40mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con curación de esofagitis erosiva (ausencia de lesiones esofágicas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La endoscopia se realiza al inicio del estudio ya las 4 semanas.
Todos los pacientes cuyas lesiones esofágicas se clasifican (LA Grado A, B, C y D).
El estudio se completa para los pacientes cuyas lesiones esofágicas están curadas.
Sin embargo, los pacientes cuyas lesiones esofágicas no se curaron a las 4 semanas fueron tratados durante 4 semanas adicionales con endoscopia repetida a las 8 semanas.
A las 8 semanas, el estudio se completa independientemente de la cicatrización de las lesiones esofágicas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia y/o mejoría de los síntomas típicos del reflujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes registraron la mejora de los síntomas típicos del reflujo, como acidez estomacal, regurgitación ácida, reflujo ácido e irritación del esófago en la tarjeta del diario.
La presencia de síntomas se clasifica en ausencia (puntuación 0), leve (puntuación 1), moderado (puntuación 2), grave (puntuación 3) y muy grave (puntuación 4).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Director de estudio: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
- Director de estudio: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
- Director de estudio: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
- Director de estudio: SangYoung Seol, M.D, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- AGSPT P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .