Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van AGSPT201-tablet voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (AGSPT)

19 september 2011 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, therapeutisch bevestigende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSPT201 bij GORZ-patiënten te evalueren

Het doel van deze studie is om de behandeling te evalueren bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) (leeftijd 18~75 jaar) met endoscopisch bewezen GORZ die werden behandeld met AGSPT201-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 4,8 weken durende, poliklinische, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve geneesmiddelvergelijkende, therapeutisch bevestigende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AGSPT201 bij patiënten met erosieve oesofagitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18~75 jaar
  • Patiënten bij wie de slokdarmlaesies hoger waren dan LA A-klasse (de ernst van de laesies wordt geclassificeerd volgens de LA-classificatie)
  • Patiënten met typische refluxsymptomen zoals brandend maagzuur, zure oprispingen, zure oprispingen en slokdarmirritatie gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Symptomen op ten minste 2 dagen van de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • PPI-behandeling binnen 4 weken vóór toediening of behandeling van H2-blokker, sucralfaat, prokinase NSAID (behalve lage dosis aspirine) binnen 2 weken vóór toediening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmkanaalresectie of vagotomie.
  • Barrett-slokdarm langer dan 3 cm en hoogwaardige dysplasie.
  • Zure irrelevant Maagzuur en regurgitatie.
  • Zollinger Ellison-syndroom
  • Overgevoeligheid en/of allergie voor pantoprazol en/of andere protonpompremmers
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • maagzweer
  • ernstige lever
  • elke andere nier-, hart- of hematologische aandoening.
  • Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-pantoprazol
Experimenteel medicijn: AGSPT201 Tab. (bevat S-Patoprazol) Actieve comparator: Pantoloc Tab. (bevat pantoprazol)
Geneesmiddel: AGSPT201 Tab bevat S-pantoprazol
vergelijking van Pantoloc Tab 40 mg
Andere namen:
  • AGSPT201 Tab. (Merknaam tabblad Deflux)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met genezing van erosieve oesofagitis (de afwezigheid van slokdarmlaesies)
Tijdsspanne: 4 weken
Endoscopie wordt uitgevoerd bij baseline en na 4 weken. Alle patiënten bij wie de slokdarmlaesies gegradeerd zijn (LA Graad A, B, C en D). De studie is voltooid voor de patiënten van wie de laesies in de slokdarm genezen zijn. Patiënten bij wie de laesies in de slokdarm na 4 weken nog niet waren genezen, werden echter nog eens 4 weken behandeld met een herhaalde endoscopie na 8 weken. Na 8 weken is het onderzoek voltooid, ongeacht de genezing van slokdarmlaesies.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid en/of verbetering van typische refluxsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten registreerden de verbetering van typische refluxsymptomen zoals brandend maagzuur, zure oprispingen, zure oprispingen en slokdarmirritatie op de dagboekkaart. De aanwezigheid van symptomen wordt ingedeeld in afwezigheid (Score 0), mild (Score 1), matig (Score 2), ernstig (Score 3) en zeer ernstig (Score 4).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Studie directeur: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Studie directeur: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Studie directeur: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Studie directeur: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Studie directeur: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGSPT P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren