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위식도역류질환 치료를 위한 AGSPT201정의 효능 연구 (AGSPT)

2011년 9월 19일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

GERD 환자에서 AGSPT201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동적 약물 비교, 치료 확증 임상 연구

이 연구의 목적은 AGSPT201 정제로 치료받은 위식도역류질환(GERD) 환자(18~75세)의 내시경으로 입증된 GERD 치료를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 미란성 식도염 환자에서 AGSPT201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4,8주간의 외래, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 약물 비교, 치료적 확증 임상연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 식도 병변이 LA A 등급 이상인 환자 (병변의 중증도는 LA 분류로 분류)
  • 최근 3개월 동안 속 쓰림, 위산 역류, 위산 역류, 식도 자극 등의 전형적인 역류 증상이 있는 환자
  • 지난 7일 중 최소 2일 이상 증상

제외 기준:

  • 투여 전 4주 이내에 PPI 치료 또는 투여 전 2주 이내에 H2 차단제, 수크랄페이트, 프로키나아제 NSAID(저용량 아스피린 제외)의 치료.
  • 위장관 절제술 또는 미주신경 절제술 병력이 있는 환자.
  • 길이가 3cm 이상인 Barrett 식도 및 고급 이형성증.
  • 산성 무관 속쓰림 및 역류.
  • 졸링거 엘리슨 증후군
  • 판토프라졸 및/또는 기타 PPI에 대한 과민성 및/또는 알레르기
  • 임신과 수유
  • 소화성 궤양
  • 심각한 간
  • 기타 신장, 심장 또는 혈액학적 질환.
  • 환자는 지난 3개월 동안 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-판토프라졸
실험약: AGSPT201정. (S-Patoprazole 함유) 능동 대조약: Pantoloc Tab. (판토프라졸 함유)
의약품: AGSPT201정에는 S-판토프라졸이 포함되어 있습니다.
판톨록정 40mg 비교
다른 이름들:
  • AGSPT201 탭. (브랜드명 디플럭스 탭)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미란성 식도염 치유 환자 수(식도 병변 없음)
기간: 4주
내시경 검사는 기준선 및 4주에 수행됩니다. 식도 병변이 등급(LA 등급 A, B, C 및 D)인 모든 환자. 식도 병변이 치유된 환자에 대한 연구가 완료되었습니다. 그러나 식도 병변이 4주째 치유되지 않는 환자는 8주째에 내시경을 반복하여 4주 더 치료하였다. 8주에 식도 병변의 치유 여부와 관계없이 연구가 완료됩니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전형적인 역류 증상의 부재 및/또는 개선
기간: 4주
환자들은 속 쓰림, 위산 역류, 위산 역류, 식도 자극과 같은 전형적인 역류 증상의 개선을 다이어리 카드에 기록했습니다. 증상의 유무는 결여(0점), 경증(1점), 중등도(2점), 중증(3점) 및 매우 심함(4점)으로 분류됩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • 연구 책임자: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • 연구 책임자: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • 연구 책임자: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • 연구 책임자: SangYoung Seol, M.D, Inje University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGSPT P3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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