Az AGSPT201 tabletta hatékonysági tanulmánya a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében (AGSPT)
2011. szeptember 19. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Kettős vak, randomizált, aktív gyógyszer-összehasonlító, terápiás megerősítő klinikai vizsgálat az AGSPT201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére GERD betegekben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő (18–75 éves) betegek kezelését endoszkóposan igazolt GERD-ben AGSPT201 tablettával kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 4,8 hetes, ambuláns, multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív gyógyszer-összehasonlító, terápiás megerősítő klinikai vizsgálat az AGSPT201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére erozív oesophagitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137040
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Betegek, akiknél a nyelőcső elváltozások LA A fokozatot meghaladó fokozatúak (a sérülések súlyosságát LA besorolás szerint osztályozzák)
- Azok a betegek, akiknek tipikus reflux tünetei, mint gyomorégés, savas regurgitáció, savas reflux és nyelőcső-irritáció az elmúlt 3 hónapban
- Tünetek az elmúlt 7 napból legalább 2 napon
Kizárási kritériumok:
- PPI-kezelés az adagolás előtt 4 héten belül, vagy H2-blokkoló, szukralfát, prokináz NSAID-kezelés (kivéve az alacsony dózisú aszpirint) az adagolás előtti 2 héten belül.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében GI traktus reszekció vagy vagotomia szerepel.
- 3 cm-nél hosszabb Barrett-nyelőcső és magas fokú diszplázia.
- Sav irreleváns Gyomorégés és regurgitáció.
- Zollinger Ellison szindróma
- Pantoprazollal és/vagy más PPI-vel szembeni túlérzékenység és/vagy allergia
- Terhesség és szoptatás
- gyomorfekély
- súlyos máj
- bármely más vese-, szív- vagy hematológiai betegség.
- A betegek az elmúlt 3 hónap során bármely más klinikai vizsgálatban is részt vettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-Pantoprazol
Kísérleti gyógyszer: AGSPT201 Tab.
(S-Patoprazolt tartalmaz) Aktív komparátor: Pantoloc Tab.
(pantoprazolt tartalmaz)
|
a Pantoloc Tab 40mg összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eróziós oesophagitis (a nyelőcső elváltozások hiánya) gyógyuló betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Az endoszkópiát a kiinduláskor és 4 hét után végezzük.
Minden olyan beteg, akinek a nyelőcső elváltozása besorolt (LA Grade A, B, C és D).
A vizsgálat azoknál a betegeknél fejeződik be, akiknek a nyelőcső elváltozásai meggyógyultak.
Azonban azokat a betegeket, akiknek a nyelőcső elváltozásai a 4. héten nem gyógyultak be, további 4 hétig kezelték a 8. héten megismételt endoszkópiával.
A 8. héten a vizsgálat a nyelőcső-léziók gyógyulásától függetlenül befejeződik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tipikus reflux tünetek hiánya és/vagy javulása
Időkeret: 4 hét
|
A betegek a tipikus refluxtünetek, például gyomorégés, savas regurgitáció, savas reflux és nyelőcsőirritáció javulását rögzítették a naplójukon.
A tünetek jelenléte hiányzó (0. pont), enyhe (1. pont), közepes (2. pont), súlyos (3. pont) és nagyon súlyos (4. pont) kategóriába sorolható.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
- Tanulmányi igazgató: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
- Tanulmányi igazgató: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
- Tanulmányi igazgató: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
- Tanulmányi igazgató: SangYoung Seol, M.D, Inje University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGSPT P3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .