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Wirksamkeitsstudie der AGSPT201-Tablette zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (AGSPT)

19. September 2011 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Doppelblinde, randomisierte, vergleichende, therapeutisch konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSPT201 bei GERD-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit endoskopisch nachgewiesener GERD, die mit AGSPT201 Tablet behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 4,8-wöchige, ambulante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivmedikamentenvergleichende, therapeutisch konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGSPT201 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 ~ 75 Jahren
  • Patienten, deren Ösophagusläsionen einen Grad über dem LA-A-Grad aufweisen (der Schweregrad der Läsionen wird durch die LA-Klassifikation klassifiziert)
  • Patienten mit typischen Refluxsymptomen wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen, saurem Reflux und Speiseröhrenreizung in den letzten 3 Monaten
  • Symptome an mindestens 2 Tagen der letzten 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • PPI-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder Behandlung mit H2-Blocker, Sucralfat, Prokinase-NSAID (außer niedrig dosiertem Aspirin) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
  • Patienten, deren Geschichte von GI-Trakt-Resektion oder Vagotomie.
  • Barrett-Ösophagus mit einer Länge von mehr als 3 cm und hochgradiger Dysplasie.
  • Säure irrelevant Sodbrennen und Aufstoßen.
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Pantoprazol und/oder andere PPI
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Magengeschwür
  • schwere hepatische
  • jede andere Nieren-, Herz- oder hämatologische Erkrankung.
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Pantoprazol
Experimentelles Medikament: AGSPT201 Tab. (enthält S-Patoprazol) Aktives Vergleichsmittel: Pantoloc Tab. (enthalten Pantoprazol)
Arzneimittel: AGSPT201 Tab enthält S-Pantoprazol
Vergleich von Pantoloc Tab 40mg
Andere Namen:
  • AGSPT201 Registerkarte. (Markenname Deflux Registerkarte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Heilung der erosiven Ösophagitis (Das Fehlen von Läsionen der Speiseröhre)
Zeitfenster: 4 Woche
Die Endoskopie wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchgeführt. Alle Patienten, deren Ösophagusläsionen abgestuft sind (LA Grad A, B, C und D). Die Studie ist für die Patienten abgeschlossen, deren Ösophagusläsionen geheilt sind. Allerdings wurden Patienten, deren Ösophagusläsionen nach 4 Wochen noch nicht geheilt waren, für weitere 4 Wochen behandelt, wobei die Endoskopie nach 8 Wochen wiederholt wurde. Nach 8 Wochen ist die Studie unabhängig von der Heilung der Ösophagusläsionen abgeschlossen.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen und/oder Besserung typischer Refluxsymptome
Zeitfenster: 4 Woche
Die Patienten notierten die Verbesserung typischer Reflux-Symptome wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, saures Aufstoßen und Reizungen der Speiseröhre auf einer Tagebuchkarte. Das Vorhandensein von Symptomen wird in Abwesenheit (Score 0), leicht (Score 1), mäßig (Score 2), schwer (Score 3) und sehr schwer (Score 4) eingeteilt.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Studienleiter: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Studienleiter: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Studienleiter: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Studienleiter: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGSPT P3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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