Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av AGSPT201 tablett för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (AGSPT)

19 september 2011 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Dubbelblindad, randomiserad, aktiv läkemedelsjämförande, terapeutisk bekräftande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSPT201 hos GERD-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera behandling hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (i åldern 18~75) med endoskopiskt bevisad GERD som behandlats med AGSPT201 tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är 4,8 veckor, poliklinisk, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv läkemedelsjämförande, terapeutisk bekräftande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGSPT201 hos patienter med erosiv esofagit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137040
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-75 år
  • Patienter vars esofagusskador graderas över LA A-graden (Svårhetsgraden av lesioner klassificeras enligt LA-klassificering)
  • Patienter vars typiska refluxsymtom som halsbränna, sura uppstötningar, sura uppstötningar och irritation i matstrupen under de senaste 3 månaderna
  • Symtom på minst 2 dagar av de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • PPI-behandling inom 4 veckor före dosering eller behandling av H2-blockerare, sukralfat, prokinas-NSAID (förutom lågdos aspirin) inom 2 veckor före dosering.
  • Patienter vars historia av GI-kanalresektion eller vagotomi.
  • Barretts matstrupe större än 3 cm lång och höggradig dysplasi.
  • Syra irrelevant Halsbränna och uppstötningar.
  • Zollinger Ellisons syndrom
  • Överkänslig och/eller allergi mot Pantoprazol och/eller annan PPI
  • Graviditet och amning
  • Magsår
  • allvarlig lever
  • någon annan njur-, hjärt- eller hematologisk sjukdom.
  • Patienterna deltog i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-Pantoprazol
Experimentellt läkemedel: AGSPT201 Tab. (innehåller S-Patoprazol) Aktiv komparator: Pantoloc Tab. (innehåller pantoprazol)
Läkemedel: AGSPT201 Tab innehåller S-pantoprazol
jämförelse av Pantoloc Tab 40mg
Andra namn:
  • AGSPT201 Tab. (Fliken Varumärke Deflux)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkning av erosiv esofagit (frånvaron av esofagusskador)
Tidsram: 4 veckor
Endoskopi utförs vid baslinjen och 4 veckor. Alla patienter vars esofagusskador är graderade (LA Grad A, B, C och D). Studien är avslutad för de patienter vars esofagusskador är läkta. Emellertid behandlades patienter vars esofagusskador inte läkt efter 4 veckor i ytterligare 4 veckor med endoskopi som upprepades efter 8 veckor. Vid 8 vecka är studien avslutad oavsett läkning av esofagusskador.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro och/eller förbättring av typiska refluxsymtom
Tidsram: 4 veckor
Patienterna registrerade förbättringen av typiska refluxsymtom som halsbränna, sura uppstötningar, sura uppstötningar och irritation i matstrupen på dagboken. Förekomsten av symtom klassificeras till frånvaro (poäng 0), mild (poäng 1), måttlig (poäng 2), svår (poäng 3) och mycket svår (poäng 4).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: MyoungKyu Choi, M.D, The Catholic University of Korea-St. Mary's Hospital
  • Studierektor: YoungTae Park, M.D., Korea University Medical Center-Guro
  • Studierektor: PoongRyul Lee, M.D, Samsung Medical Center
  • Studierektor: SangKyun Kim, M.D, Seoul National University Hospital
  • Studierektor: HoonYong Jeong, M.D, Asan Medical Center
  • Studierektor: SangYoung Seol, M.D, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGSPT P3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera