新たに診断された悪性神経膠腫における Nuvigil またはプラセボ

包含基準:

• -研究登録時の年齢が18歳以上
• -テント上世界保健機関（WHO）のグレード3の未分化神経膠腫（星細胞腫、オリゴデンドログリア腫、および混合型乏突起星細胞腫を含む）またはWHOグレード4の神経膠芽腫の組織学的診断 外部ビーム放射線療法（EBRT）および同時テモゾロミド（TMZ）を必要とする
• -次のスクリーニング検査値によって証明されるように、十分な腎機能と肝機能を持っています：クレアチニン≤1.7mg / dl;総ビリルビン≦1.5mg/dl;トランスアミナーゼが正常上限の4倍以下。ワルファリンを服用していない患者では、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) < 1.4
• -次の検査値で定義された適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm³;血小板≧100,000細胞/mm³; -ヘモグロビン≧10.0 gm/dL;白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mcL
• Karnofsky Performance Status ≥ 60%
• 脳神経外科手術直後の期間から回復した (例: 開頭術の場合、創傷治癒のための少なくとも 2 週間の期間)
• 許容できる避妊方法を使用することに同意します。 ステロイド避妊薬（経口、デポー、または埋め込み式）を使用している女性は、治療中および治療中止後 1 か月間、代替または併用の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -治療中のアルコール摂取を避けることに同意します

除外基準:

• -既存の文書化された外傷性脳損傷
• 変性、脳血管、またはその他の静的または進行性の神経学的プロセスによる既存の認知症疾患
• -ベースライン神経学的検査での片側無視または同名半盲などの神経学的欠損により、認知テストへの効果的な参加が妨げられる
• 悪性神経膠腫または良性無症候性髄膜腫以外の頭蓋内空間占有病変
• -脳へのEBRTまたは定位放射線手術（SRS）による前治療
• -研究登録前4週間以内のNuvigil®またはProvigil®による前治療
• 臨床的または X 線検査の基準により示唆される軟髄膜疾患
• 左室心肥大の病歴
• -虚血性心電図の変化、胸痛、不整脈、または過去6か月以内の中枢神経系（CNS）刺激剤の使用に関連する僧帽弁逸脱の他の臨床的に重要な症状
• -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
• 病前または進行中の精神病
• -現在、リタリンまたは三環系抗うつ薬を服用しています。 Nuvigil は、トリアゾラムとシクロス​​ポリンの血清レベルに影響を与えることが実証されています。 これらの薬を服用している患者は、潜在的な用量調整について監視されます。 チトクローム P450 経路によって代謝される他の薬剤が影響を受ける可能性がありますが、臨床試験ではそのことが証明されていません。 そのような投薬は、可能な用量調整のために研究を通して監視されます。
• 主に悪性神経膠腫以外の医学的または生理学的原因による重大な疲労を経験している患者
• 妊娠中、授乳中、または推奨される避妊方法を使用する意思がない
• -モダフィニル、アルモダフィニル、またはその不活性成分に対する既知の過敏症のある患者
• -プロトコルのすべての条件を理解または遵守できない患者