Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nuvigil eller placebo ved nylig diagnostisert malignt gliom

25. oktober 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Nuvigil® (Armodafinil) hos nylig diagnostiserte maligne gliompasienter som opplever tretthet sekundært til ekstern strålebehandling og samtidig temozolomid

Hensikten med denne studien er å finne ut om Nuvigil® forbedrer tretthet som oppleves av personer som mottar ekstern strålebehandling for behandling av ondartede gliomer. Det blir også gjort for å finne ut om Nuvigil® forbedrer kognitiv funksjon (persepsjon, tenkning, resonnement og hukommelse) og generell livskvalitet hos personer som får ekstern strålebehandling for behandling av ondartede gliomer. Et annet formål med denne studien er å se om personer som får Nuvigil® har flere eller mindre bivirkninger enn personer som får placebo. Placebo er et stoff som ser ut som et aktivt medikament, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebesøkstidene vil samsvare med standard oppfølgingsevalueringer for pasientens maligne gliom.

Studiebesøk vil finne sted ved baseline (uke 0); Uke 7, som er når pasienter stopper bruken av studiemedikamentet og deres første runde med ekstern strålebehandling og temozolomid; og i uke 10, 18 og 34.

Uke 7-evalueringen vil omfatte: nevropsykologisk eksamen, psykososiale spørreskjemaer og spørsmål om pasientens medisiner og helse.

Evalueringene i uke 10 og 18 vil omfatte: målinger av vitale tegn, Karnofsky ytelsesstatusvurdering, nevrologiske og nevropsykologiske undersøkelser, psykososiale spørreskjemaer, en magnetisk resonansavbildning (MRI) av pasientens hjerne, og spørsmål om deres medisiner og helse.

Uke 34-evalueringen vil omfatte: målinger av vitale tegn, Karnofsky ytelsesstatusvurdering, nevrologiske og nevropsykologiske undersøkelser, psykososiale spørreskjemaer og spørsmål om pasientens medisiner og helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre ved studiestart
  • Histologisk diagnose av et supratentorialt World Health Organization (WHO) grad 3 anaplastisk gliom (inkludert astrocytom, oligodendrogliom og blandet oligoastrocytoma) eller WHO grad 4 glioblastom som krever ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig temozolomid (TMZ)
  • Ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som dokumentert av følgende laboratorieverdier: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Transaminaser ≤ 4 ganger over øvre normalgrense; Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) < 1,4 for pasienter som ikke bruker warfarin
  • Tilstrekkelige benmargsfunksjoner som definert av følgende laboratorieverdier: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³; Blodplater ≥ 100 000 celler/mm³; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Gjenopprettet fra den umiddelbare nevrokirurgiske postoperative perioden (f.eks. for kraniotomi, minst en 2 ukers periode for å tillate sårheling)
  • Godtar å bruke akseptable prevensjonsmetode(r). Kvinner som bruker steroid prevensjon (oral, depot eller implanterbar) må godta å bruke en alternativ eller samtidig prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen, så vel som i én måned etter seponering av behandlingen.
  • Godtar å unngå alkoholforbruk under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dokumentert traumatisk hjerneskade
  • Eksisterende demenssykdom på grunn av degenerativ, cerebrovaskulær eller annen statisk eller progressiv nevrologisk prosess
  • Nevrologisk underskudd som hemineglekt eller homonym hemianopsi ved baseline nevrologisk undersøkelse som ville utelukke effektiv deltakelse i kognitiv testing
  • Intrakranielt rom som opptar andre lesjoner enn ondartet gliom eller benign asymptomatisk meningeom
  • Tidligere behandling med EBRT eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til hjernen
  • Tidligere behandling med Nuvigil® eller Provigil® innen 4 uker før studiestart
  • Leptomeningeal sykdom foreslått klinisk eller av radiografiske kriterier
  • Anamnese med venstre ventrikkel hjertehypertrofi
  • Iskemiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi eller andre klinisk signifikante manifestasjoner av mitralklaffprolaps i forbindelse med bruk av sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler i løpet av de siste 6 månedene
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Premorbid eller pågående psykose
  • Får for tiden Ritalin eller trisykliske antidepressiva. Nuvigil har vist seg å påvirke serumnivåene av triazolam og cyklosporin. Pasienter som tar disse medisinene vil bli overvåket for potensielle dosejusteringer. Andre medisiner som metaboliseres av cytokrom P450-veien kan potensielt påvirkes, men har ikke vist seg å gjøre det i kliniske tester. Slike medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien for mulige dosejusteringer.
  • Pasienter som opplever betydelig tretthet sekundært til medisinske eller fysiologiske årsaker annet enn primært fra deres ondartede gliomer
  • Gravid, ammende eller manglende vilje til å bruke anbefalte prevensjonsmetoder
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor modafinil, armodafinil eller dets inaktive ingredienser
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller overholde alle betingelser i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Nuvigil®
Tidene for studieevaluering tilsvarer standard oppfølgingsevalueringer for nylig diagnostiserte maligne gliompasienter. Etter 6 uker med samtidig ekstern strålebehandling (EBRT) og temozolomid (TMZ), er det vanligvis en 4 ukers behandlingspause før starten av de 6 månedlige syklusene med TMZ. Ingen ytterligere placebo eller Nuvigil® vil bli gitt etter 6 ukers behandlingsregime. Dermed vil studieevalueringer finne sted ved baseline (uke 0), umiddelbart etter fullføring av EBRT, TMZ og Nuvigil® eller placebo (uke 7), ved slutten av den 4 uker lange utvaskingsperioden (uke 10), etter de første 2 syklusene av TMZ (Uke 18), og etter den 6. syklusen av TMZ (Uke 34).
Legemiddel: Nuvigil®
Nuvigil® 150 mg/dag x 42 dager SÅ, Ikke mer medikament
Andre navn:
  • Armodafinil
Placebo komparator: B: Placebo
Tidene for studieevaluering tilsvarer standard oppfølgingsevalueringer for nylig diagnostiserte maligne gliompasienter. Etter 6 uker med samtidig EBRT og TMZ, er det vanligvis en 4 ukers behandlingspause før starten av de 6 månedlige syklusene med TMZ. Ingen ytterligere placebo eller Nuvigil® vil bli gitt etter 6 ukers behandlingsregime. Dermed vil studieevalueringer finne sted ved baseline (uke 0), umiddelbart etter fullføring av EBRT, TMZ og Nuvigil® eller placebo (uke 7), ved slutten av den 4 uker lange utvaskingsperioden (uke 10), etter de første 2 syklusene av TMZ (Uke 18), og etter den 6. syklusen av TMZ (Uke 34).
Legemiddel: Placebo
Placebo x 42 dager; SÅ, No More Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forbedret tretthetsopplevelse etter behandling
Tidsramme: 5 måneder
Finn ut om Nuvigil® forbedrer tretthet som oppleves av pasienter som får ekstern strålebehandling for behandling av ondartede gliomer. Deltakere som opprettholdt minimal, eller opplevde forbedret tretthetsopplevelse på en skala fra 0 (Ingen tretthet) - 10 (Så ille du kan forestille deg).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forbedret kognitiv ytelse
Tidsramme: 5 måneder
Finn ut om Nuvigil® forbedrer den kognitive funksjonen til pasienter som får ekstern strålebehandling for behandling av ondartede gliomer. Deltakere som opprettholdt gjennomsnittlig (T=50) til litt under gjennomsnittlig (T=40 eller høyere) kognitiv funksjon.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16233
  • C10953/6253 (Annen identifikator: Cephalon, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere