Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nuvigil vagy placebo újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomában

2013. október 25. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Nuvigil® (Armodafinil) hatásának értékelésére újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akik a külső sugárterápia és az egyidejű temozolomid kezelés után másodlagos fáradtságot tapasztalnak

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Nuvigil® javítja-e a rosszindulatú gliómák kezelésére külső sugárterápiában részesülő betegek fáradtságát. Azt is megvizsgálják, hogy a Nuvigil® javítja-e a kognitív funkciókat (észlelés, gondolkodás, érvelés és emlékezés) és az általános életminőséget a rosszindulatú gliómák kezelésére külső sugárterápiában részesülő embereknél. A tanulmány másik célja annak megállapítása, hogy a Nuvigil®-t kapó embereknek több vagy kevesebb mellékhatása van-e, mint a placebót kapó embereknek. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint egy aktív gyógyszer, de nincs benne hatóanyag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati látogatási idők megfelelnek a beteg rosszindulatú gliómájának szokásos követési értékeléseinek.

A tanulmányi látogatásokra a kiinduláskor kerül sor (0. hét); 7. hét, amikor a betegek abbahagyják a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, valamint a külső sugárterápia és a temozolomid első körét; és a 10., 18. és 34. héten.

A 7. heti értékelés a következőket tartalmazza: neuropszichológiai vizsgálat, pszichoszociális kérdőívek, valamint a páciens gyógyszereivel és egészségi állapotával kapcsolatos kérdések.

A 10. és 18. heti értékelések a következőket foglalják magukban: életjel mérések, Karnofsky teljesítmény-státusz értékelés, neurológiai és neuropszichológiai vizsgálatok, pszichoszociális kérdőívek, a páciens agyának mágneses rezonancia képalkotása (MRI), valamint a gyógyszerekkel és egészségi állapotával kapcsolatos kérdések.

A 34. hét értékelése a következőket tartalmazza: életjel mérések, Karnofsky teljesítmény-státusz értékelés, neurológiai és neuropszichológiai vizsgálatok, pszichoszociális kérdőívek, valamint a páciens gyógyszereivel és egészségi állapotával kapcsolatos kérdések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb a tanulmányi belépéskor
  • Szupratentoriális Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3. fokozatú anaplasztikus glióma (beleértve az asztrocitómát, oligodendrogliomát és vegyes oligoasztrocitómát) vagy WHO 4. fokozatú glioblasztóma szövettani diagnózisa, amely külső sugárterápiát (EBRT) és egyidejű temozolomidot (TMZ) igényel
  • Megfelelő vese- és májműködése van, amit a következő szűrési laborértékek igazolnak: Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl; Összes Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; A transzaminázok ≤ 4-szerese a normál felső határérték felett; Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) < 1,4 warfarint nem szedő betegeknél
  • Megfelelő csontvelő-funkciók a következő laborértékek szerint: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³; Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm³; hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
  • Az idegsebészeti műtét utáni azonnali időszakból felépült (pl. koponyavágásnál, legalább 2 hét a sebgyógyuláshoz)
  • beleegyezik az elfogadható fogamzásgátló módszer(ek) használatába. A szteroid fogamzásgátlást (orális, depós vagy beültethető) használó nőknek bele kell egyezniük egy alternatív vagy egyidejű fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a terápia során, valamint a kezelés abbahagyását követő egy hónapig.
  • beleegyezik abba, hogy a terápia alatt kerülje az alkoholfogyasztást

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált traumás agysérülés
  • Degeneratív, cerebrovaszkuláris vagy más statikus vagy progresszív neurológiai folyamat miatt kialakult demens betegség
  • Neurológiai hiány, például hemineglect vagy homonim hemianopszia a kiindulási neurológiai vizsgálat során, amely kizárná a kognitív tesztelésben való hatékony részvételt
  • Intrakraniális teret elfoglaló elváltozás, amely nem rosszindulatú glióma vagy jóindulatú tünetmentes meningioma
  • Előzetes EBRT-kezelés vagy sztereotaxiás sugársebészet (SRS) az agyban
  • Nuvigil® vagy Provigil® kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Klinikailag vagy radiográfiai kritériumok alapján javasolt leptomeningeális betegség
  • Bal kamrai szívhipertrófia anamnézisében
  • Ischaemiás EKG-elváltozások, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar vagy a mitrális billentyű prolapsus egyéb klinikailag jelentős megnyilvánulásai központi idegrendszeri (CNS) stimulánsok használatával összefüggésben az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Premorbid vagy folyamatban lévő pszichózis
  • Jelenleg Ritalint vagy triciklikus antidepresszánsokat kap. A Nuvigilről kimutatták, hogy befolyásolja a triazolam és a ciklosporin szérumszintjét. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeket ellenőrizni fogják az esetleges dózismódosítások miatt. Más gyógyszerek, amelyek a citokróm P450 útvonalon metabolizálódnak, potenciálisan érintettek lehetnek, de ezt a klinikai vizsgálatok nem igazolták. Az ilyen gyógyszereket a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják a lehetséges dózismódosítások érdekében.
  • Olyan betegek, akik jelentős fáradtságot tapasztalnak másodlagos orvosi vagy fiziológiai okok miatt, amelyek nem elsősorban rosszindulatú gliómáik miatt következnek be
  • Terhesség, szoptatás vagy az ajánlott fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság hiánya
  • Modafinillal, armodafinillal vagy inaktív összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A betegek nem képesek megérteni vagy betartani a protokoll összes feltételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: Nuvigil®
A vizsgálatok értékelési ideje megfelel az újonnan diagnosztizált malignus gliomában szenvedő betegek standard követési értékeléseinek. 6 hetes külső sugárterápia (EBRT) és temozolomid (TMZ) egyidejű alkalmazása után jellemzően 4 hetes kezelési szünet következik a 6 havi TMZ-ciklusok kezdete előtt. A 6 hetes kezelés után nem adnak további placebót vagy Nuvigil®-t. Így a vizsgálati értékelések a kiinduláskor (0. hét), közvetlenül az EBRT, a TMZ és a Nuvigil® vagy a placebo befejezése után (7. hét), a 4 hetes kimosódási időszak végén (10. hét), az első 2 ciklus után történnek. a TMZ (18. hét), és a TMZ 6. ciklusa után (34. hét).
Drog: Nuvigil®
Nuvigil® 150 mg/nap x 42 nap AKKOR, nincs több gyógyszer
Más nevek:
  • Armodafinil
Placebo Comparator: B: Placebo
A vizsgálatok értékelési ideje megfelel az újonnan diagnosztizált malignus gliomában szenvedő betegek standard követési értékeléseinek. 6 hetes EBRT és TMZ egyidejű alkalmazása után jellemzően 4 hetes kezelési szünet következik a 6 havi TMZ ciklus kezdete előtt. A 6 hetes kezelés után nem adnak további placebót vagy Nuvigil®-t. Így a vizsgálati értékelések a kiinduláskor (0. hét), közvetlenül az EBRT, a TMZ és a Nuvigil® vagy a placebo befejezése után (7. hét), a 4 hetes kimosódási időszak végén (10. hét), az első 2 ciklus után történnek. a TMZ (18. hét), és a TMZ 6. ciklusa után (34. hét).
Drog: Placebo
Placebo x 42 nap; AKKOR, No More Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni fáradtság javulása
Időkeret: 5 hónap
Határozza meg, hogy a Nuvigil® javítja-e a rosszindulatú gliómák kezelésére külső sugaras sugárterápiában részesülő betegek fáradtságát. Azok a résztvevők, akik minimális, vagy javult a fáradtság élménye a 0 (nincs fáradtság) – 10 (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) skálán.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított kognitív teljesítmény előfordulása
Időkeret: 5 hónap
Határozza meg, hogy a Nuvigil® javítja-e a rosszindulatú gliómák kezelésére külső sugárterápiában részesülő betegek kognitív funkcióit. Azok a résztvevők, akik átlagos (T=50) vagy valamivel átlag alatti (T=40 vagy nagyobb) kognitív funkciót tartottak fenn.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Forsyth, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16233
  • C10953/6253 (Egyéb azonosító: Cephalon, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nuvigil®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel